ULOTKA DLA PACJENTA

Przed użyciem produktu prosimy zapoznać się z poniższymi informacjami:

1. Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego
2. Nie należy stosować produktu w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji składowych
3. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mobillek, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Dimenhydrinatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mobillek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mobillek
3. Jak przyjmować Mobillek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mobillek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mobillek i w jakim celu się go stosuje

Mobillek zawiera substancję czynną o nazwie dimenhydrynat, która działa przeciwwymiotnie, przeciwuczulająco i łagodnie uspokajająco.

Lek stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów oraz przez nieżyt żołądka). Początek działania występuje po 15 – 30 minutach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mobillek

Kiedy nie przyjmować leku Mobillek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje: ostry napad astmy, jaskra z wąskim kątem przesączania, guz chromochłonny, porfiria, przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu lub padaczka.

Ze względu na wielkość dawki (moc), Mobillek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Mobillek u pacjentów:
• z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;
• z nadczynnością tarczycy;
• z bradykardią (spowolnienie akcji serca), nadciśnieniem;
• z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi;
• z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą;
• ze zwężeniem odźwiernika;

Informacje o leku Mobillek

Zalecenia dotyczące stosowania leku Mobillek:

Podczas stosowania leku Mobillek należy zachować ostrożność u pacjentów:

• z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi zaburzeniami czynności serca, np. chorobą wieńcową, chorobami układu krążenia, arytmią;
• stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące do hipokaliemii;
• u osób w podeszłym wieku z większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i uspokojenie.

Należy też pamiętać o możliwych interakcjach leku Mobillek z innymi lekami:

• Leku Mobillek nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, ani z alkoholem.
• Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimijak leki nasenne lub uspokajające, gdyż Mobillek nasila ich działanie.
• Dimenhydrynat nasila działanie innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina, czytrójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Mobillek w trakcie ciąży, karmienia piersią oraz prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
• Nie należy stosować leku Mobillek w trzecim trymestrze ciąży.
• Lek Mobillek ogranicza sprawność psychofizyczną, nie należy go stosować u osób prowadzących pojazdy.

Lek Mobillek zawiera sod i maltodekstrynę.

Jak przyjmować Mobillek

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źletolerowanego leku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W raziekonieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinnaprzekroczyć 400 mg.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzaćco 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała,przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę. Mobillek jest przeznaczony dla dzieci, które są w staniesamodzielnie rozgryźć i żuć tabletkę.

Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Mobillek, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie jestprzeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mobillek

Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawkitoksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciuzmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenienaczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniemakomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu.

Pominięcie przyjęcia leku Mobillek

Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to:senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy.

Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to:pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnieniawewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę),zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia, trudnościw oddawaniu moczu, osłabienie mięśni.

Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niedokrwistość hemolityczna, bóległowy, bezsenność, skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzeniaczynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:złuszczające zapalenie skóry oraz zmniejszenie łaknienia.

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.

Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój,rozdrażnienie, drżenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Mobillek

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mobillek

• Substancją czynną leku jest dimenhydrynat.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, typ 101, magnezu tlenek ciężki, żelaza tlenek czerwony (E 172), woda oczyszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, krospowidon, typ A, aromat truskawkowy [maltodekstryna, glikol propylenowy, esencja truskawkowa, kwas askorbowy], aromat maskujący smak gorzki [sukraloza, maltodekstryna, glikol propylenowy, guma arabska, maltol (E 636), 4-hydroksy-2,5-dimetylo-3(2h)-furanon, 4-(4-hydroksyfenylo)-2-butanon], sodu stearylofumaran.

Jak wygląda Mobillek i co zawiera opakowanie

Różowe, nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki do rozgryzania i żucia.

Opakowanie zawiera 5 lub 10 tabletek do rozgryzania i żucia.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5