Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MODAFEN EXTRA GRIP

200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Modafen Extra Grip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip
3. Jak stosować lek Modafen Extra Grip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Modafen Extra Grip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Modafen Extra Grip i w jakim celu się go stosuje

Modafen Extra Grip stosuje się doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia takich, jak:

• gorączka,
• ból głowy,
• niedrożność nosa (katar) i zatok obocznych nosa,
• bóle stawowo-mięśniowe.

Modafen Extra Grip to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy, zmniejszający przekrwienie błon śluzowych. Udrożnia nos i zatoki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip

Kiedy nie stosować leku Modafen Extra Grip

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy,
• w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy czynnej lub w wywiadzie, perforacji lub krwawienia, również występujących po zastosowaniu NLPZ,
• w przypadku ciężkiej choroby układu krążenia takiej, jak choroba niedokrwienna serca, częstoskurcz,
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
• w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,
• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Modafen Extra Grip

Przeciwwskazania:

• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek,
• w przypadku jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
• w przypadku zatrzymania moczu,
• w przypadku nadczynności tarczycy,
• w przypadku skazy krwotocznej,
• w przypadku krwotocznego udaru mózgu w wywiadzie lub występowania czynników ryzyka, mogących zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład u pacjentów przyjmujących leki zwężające naczynia krwionośne lub inne leki zmniejszające przekrwienie, stosowane doustnie lub do nosa,
• jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (odwodnienie spowodowane jest na przykład wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy i mieszaną chorobę tkanki łącznej lub zapalenie wątroby,
• u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego, taka jak: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna,
• pacjent ma wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostrą porfirie przerywaną),
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• pacjent ma astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości (lek może wywołać skurcz oskrzeli),
• pacjent ma objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy),
• pacjent ma niedrożność szyi pęcherza moczowego,
• pacjent ma zwężenie odźwiernika,
• pacjent ma łagodny rozrost gruczołu krokowego,
• pacjent ma jaskrę,
• pacjent ma ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowanie leku Modafen Extra Grip,
• pacjent ma infekcję - patrz punkt „Infekcje” poniżej.

W przypadku wystąpienia gorączki z towarzyszącym uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową należy przerwać stosowanie Modafen Extra Grip i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Patrz punkt 4.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń, powinien skonsultować sięz lekarzem przed zastosowaniem leku.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast odstawić lek Modafen Extra Grip i zgłosić się do lekarza lub na szpitalny oddział ratunkowy.

U pacjentów z astmą związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas przyjmowania kwasu 2.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Modafen Extra Grip

Przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip należy zapoznać się z poniższymi informacjami dotyczącymi ewentualnych skutków ubocznych i przeciwwskazań. Pamiętaj, że lek ten może powodować różnego rodzaju reakcje alergiczne i inne działania niepożądane.

Objawy reakcji alergicznych

Objawy reakcji alergicznych mogą występować jako obrzęk lub pokrzywka Quinckego. Podanie Modafenu Extra Grip może przyspieszyć ostry napad astmy u niektórych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości po zażyciu lub podaniu leku Modafenu Extra Grip należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Hamowanie czynności płytek krwi

Ibuprofen, substancja czynna leku Modafen Extra Grip, może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego pacjenci z zaburzeniami płytek krwi powinni być regularnie monitorowani.

Pseudoefedryna i jej działanie

Pseudoefedryna i jej główny metabolit norpseudoefedryna znajdują się na liście substancji niedozwolonych do stosowania przez sportowców (doping).

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.

Podczas stosowania leku Modafen Extra Grip może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Modafen Extra Grip i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Modafen Extra Grip i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Modafen Extra Grip i zwrócić się o pomoc medyczną.

Infekcje

Modafen Extra Grip może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego jest możliwe, że Modafen Extra Grip może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjne infekcje skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli zażywasz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Modafen Extra Grip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Modafen Extra Grip może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Modafen Extra Grip.

Na przykład:- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Leku Modafen Extra Grip nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu ich podawania (mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe). Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Modafen Extra Grip (ze względu na obecność pseudoefedryny).

Interakcje z lekami

Jeśli stosujesz lek Modafen Extra Grip, należy zachować ostrożność i unikać jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

Agoniści receptora dopaminowego

• bromokryptyna
• kabergolina
• lizuryd
• pergolid

Leki dopaminergiczne

• dihydroergotamina
• ergotamina
• metryloergometryna

Inne leki

• linezolid
• fenylefryna
• efedryna
• fenylopropanolamina

Przed zastosowaniem leku, skonsultuj się z lekarzem w przypadku stosowania innych leków, takich jak:

• leki hamujące łaknienie
• leki psychostymulujące
• leki przeciwnadciśnieniowe
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Unikaj jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi, lekami przeciwzakrzepowymi oraz kortykosteroidami. Fenobarbital może przyspieszać metabolizm ibuprofenu, a ibuprofen może zwiększać toksyczność innych leków. W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj również o możliwych interakcjach z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy i wziewnymi lekami do znieczulenia ogólnego. Przed planowanym znieczuleniem ogólnym, zaleca się odstawienie leku Modafen Extra Grip na 24 godziny.

Lek Modafen Extra Grip - ważne informacje

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Modafen Extra Grip. Dlategoteż przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lubfarmaceuty.

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z lekami beta-adrenolitycznymi może zmniejszyć działaniehipotensyjne tych leków.

Modafen Extra Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem

Działania niepożądane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania leku Modafen ExtraGrip mogą się nasilić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Modafen Extra Grip jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Nie należy stosować leku Modafen Extra Grip w okresie ciąży, ponieważ może to zaszkodzićnienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek Modafen Extra Grip możepowodować zaburzenia nerek i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to zwiększać skłonność dokrwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Lek ModafenExtra Grip przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, możepowodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomupłynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodutętniczego) w sercu dziecka.

Karmienie piersią

Nie stosować leku Modafen Extra Grip w okresie karmienia piersią.

Płodność

Lek należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać napłodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Lek Modafen Extra Grip zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem leku.

Modafen Extra Grip zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Modafen Extra Grip

Lek należy stosować doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: dawka początkowa to 2 tabletki, następnie, w przypadkukonieczności 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek.

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ważne informacje dotyczące leku Modafen Extra Grip

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, o ile nie występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. U tych pacjentów dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Przedawkowanie

Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli nastąpi pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Tabletki powlekane należy połykać w całości, bez rozgryzania, i popijać odpowiednią ilością wody.

Symptomy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować m.in. nudności, bóle żołądka, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, ból głowy, dezorientację, senność, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i inne.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku Modafen Extra Grip obejmują m.in. zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów takich jak silny ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zmiany widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Modafen Extra Grip i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane występujące często:

(u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): senność, zawroty głowy, zgaga.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

(u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka i świąd; lęk, bezsenność, niepokój, omamy, bóle głowy; zapaść; zaburzenia smaku; kołatanie serca; ból brzucha, nudności i niestrawność.

Działania niepożądane występujące rzadko:

(u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): nieostre widzenie, zaburzenia wydzielania łez; biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach): zmiany w obrazie krwi - niedokrwistość, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek tj. białych, czerwonych i płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów lub brak granulocytów we krwi) - pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenie w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa lub wylewy podskórne; u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) w okresie stosowania ibuprofenu wystąpiły pojedyncze przypadki jałowego zapalenia opon mózgowych z takimi objawami, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja; ciężkie reakcje nadwrażliwości – obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie tętnicze (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs; nasilenie astmy i skurcz oskrzeli; szybkie męczenie mięśni; nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz, rozszerzenie naczyń; smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego; zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania); ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zmniejszenie wydalania moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), zwiększenie stężenia mocznika w surowicy krwi.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

objawy maniakalne, takie jak bezsenność, podwyższony nastrój lub rozdrażnienie, zawyżona samoocena, wzmożona aktywność lub niepokój, gonitwa myśli, przyspieszone tempo mówienia, zaburzenia koncentracji, tachykardia, zatrzymanie moczu, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych.

Przeciwwskazania i działania niepożądane leku Modafen Extra Grip

na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutkakrostkowa), zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwuwzrokowego), ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznejnazywanej zespołem Kounisa, ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jakozespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych(RCVS). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Modafen Extra Gripi niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie Modafen Extra Gripi niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolnościserca.

Przyjmowanie takich leków, jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka atakuserca (zawał serca) lub udaru.

Ze względu na obecność pseudoefedryny w leku mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodupokarmowego, niestrawność, nudności, wymioty, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, nadmiernapotliwość, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca,niepokój i bezsenność, zaczerwienienia i wysypki. Rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, osłabienienapięcia mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia. Częstość występowania nieznana (częstość niemoże być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić zatrzymanie moczu, głównieu mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tejulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, stronainternetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Modafen Extra Grip

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Modafen Extra GripSubstancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekanazawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobiażelowana, sodu laurylosiarczan, powidon 25, kwas stearynowy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C).

Modafen Extra Grip - skład i opakowanie

Krzemionka koloidalna bezwodna; skład otoczki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, emulsja symetykonowa SE4.

Jak wygląda lek Modafen Extra Grip i co zawiera opakowanie

Lek Modafen Extra Grip jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe lub białawe, okrągłe i dwuwypukłe. Wielkość opakowania: 12, 24 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolni Mecholupy,
102 37 Praga 10,
Republika Czeska

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10