Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mono Mack Depot, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Isosorbidi mononitras)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mono Mack Depot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mono Mack Depot
3. Jak stosować lek Mono Mack Depot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mono Mack Depot
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mono Mack Depot i w jakim celu się go stosuje

Lek Mono Mack Depot działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie.

.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mono Mack Depot

Kiedy nie stosować leku Mono Mack Depot:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa)
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (wstrząs spowodowany niewydolnością serca), jeśli inne środki nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia napełniania lewej komory serca
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie: ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg)
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach erekcji: syldenafil, wardenafil lub tadalafil, gdyż działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leku Mono Mack Depot może być znacznie nasilone przez te leki
• w przypadku urazu głowy lub krwawienia wewnątrzczaszkowego
• w przypadku znacznej niedokrwistości
• jeśli pacjent przejmuje jednocześnie riocyguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mono Mack Depot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Mono Mack Depot należy stosować z zachowaniem ostrożności i pod kontrolą lekarzaw następujących przypadkach, nawet jeśli występowały w przeszłości:

• kardiomiopatia przerostowa z utrudnieniem drogi odpływu (choroba mięśnia sercowego powodująca zwężenie drogi odpływu), zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca,
• niskie ciśnienie napełniania komór, tj. w przypadkach:
• ciężkiego zawału mięśnia sercowego
• ograniczonej czynności lewej komory serca (niewydolności lewokomorowej).

Nie należy dopuszczać do spadku ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg.

Dzieci

Leku Mono Mack Depot nie należy stosować u dzieci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy zachowaćostrożność, stosując lek Mono Mack Depot.

Lek Mono Mack Depot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Mono Mack Depot może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać nadziałanie leku Mono Mack Depot.

Lek Mono Mack Depot

Jednoczesne podawanie leku Mono Mack Depot i dihydroergotaminy (DHE)

może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy i jej działania zwiększającego ciśnienie tętnicze.

Lek Mono Mack Depot z jedzeniem i piciem

Brak danych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może zaburzać zdolność reagowania na bodźce w stopniu mogącym utrudniać prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, wykonywanie pracy na wysokości - mimo stosowania zgodnego z zaleceniami. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu stosowania leku lub zwiększenia dawki. Działanie to nasila się, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol.

Lek Mono Mack Depot zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Mono Mack Depot

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mono Mack Depot

W zależności od stopnia przedawkowania może wystąpić: zmniejszenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia regulacji ciśnienia przy zmianach pozycji ciała (zapaść ortostatyczna) wraz z odruchowym przyspieszeniem tętna i bólem głowy. Mogą także wystąpić: osłabienie, senność, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, nudności (mdłości), wymioty oraz biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Mono Mack Depot

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjmować lek według zaleconego schematu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

• Bardzo często: ≥ 1/10
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
• Rzadko: ≥ 10 000 do < 1/1 000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo często

Ból głowy (tzw. "azotanowy ból głowy") może często występować na początku leczenia, zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia.

Często

Zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) zaburzenia regulacji ciśnienia przy zmianach pozycji ciała (zapaść ortostatyczna) wraz z odruchowym przyspieszeniem czynności serca, sennością, zawrotami głowy i osłabieniem. Objawy te mogą niekiedy wystąpić po pierwszej dawce leku lub podczas zwiększenia dawki leku.

Niezbyt często

Nudności i wymioty, przemijające zaczerwienienie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe. Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego wraz z towarzyszącym zaostrzeniem objawów dusznicowych. Zapaść, niekiedy połączona z zaburzeniami rytmu i zwolnieniem czynności serca oraz z utratą przytomności.

Bardzo rzadko

Złuszczające zapalenie skóry.

Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Mono Mack Depot może się rozwinąć tolerancja na lek i inne donory tlenku azotu oraz zmniejszenie skuteczności tych leków (tolerancja krzyżowa). W celu uniknięcia osłabienia lub utraty skuteczności działania lek Mono Mack Depot nie powinien być stosowany długotrwale i w dużych dawkach. Podczas stosowania leku Mono Mack Depot może wystąpić przemijające zmniejszenie wysycenia tlenem krwi tętniczej (niedotlenienie krwi). Może to prowadzić do nasilenia niedotlenienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek Mono Mack Depot, nie należy go ponownie stosować.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Kontakt:

Tel.: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Mono Mack Depot:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Mono Mack Depot:
- Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Mono Mack Depot zawiera 100 mg izosorbidu monoazotanu.
- Pozostałe składniki to: wosk Montana, hypromeloza, talk, sodu stearylofumaran, krzemu dwutlenek koloidalny.

Jak wygląda lek Mono Mack Depot i co zawiera opakowanie:
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
- Żółtawo-białe, podłużne, podzielne tabletki oznaczone napisem „M” oraz „100” po jednej stronie.
- Opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek w blistrach PVC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Niemcy
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel.: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021