Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MONONIT 10, 10 mg, tabletki powlekane

MONONIT 20, 20 mg, tabletki powlekane

MONONIT 40, 40 mg, tabletki powlekane

Isosorbidi mononitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
3. Jak przyjmować lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 i w jakim celu się go stosuje

Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera jako substancję czynną izosorbidu monoazotan.

Izosorbidu monoazotan należy do leków zwanych azotanami organicznymi. Lek powoduje rozszerzenie naczyń, zwiększa przepływ krwi przez naczynia i zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.

Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 stosuje się w długotrwałym leczeniu dławicy piersiowej (bólu i uczucia ucisku w klatce piersiowej) i zapobieganiu jej napadom.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Kiedy nie przyjmować leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izosorbidu monoazotan, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs lub zapaść naczyniową;
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby mięśnia sercowego lub osierdzia, powodujące znaczne ograniczenie czynności serca (tzw. kardiomiopatia przerostowa, zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (leki z grupy inhibitorów 5-fosfodiesterazy np. syldenafil, wardenafil, tadalafil).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory; należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mm Hg;
• jeśli pacjent ma zwężenie aorty i (lub) zastawki dwudzielnej;
• jeśli pacjent ma skłonności do omdleń związanych z gwałtowną pionizacją ciała, np. podczas porannego wstawania z łóżka (ortostatyczne zaburzenia krążenia);
• jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą;
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (nasilenie działania gruczołu tarczycy, które może objawiać się wzmożonym apetytem, utratą wagi i potliwość);
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD), co może objawiać się niedokrwistością hemolityczną.

Leki Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40 nie są przeznaczone do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego.

Opisywano zmniejszenie skuteczności leczenia oraz osłabienie działania leku w przypadku wcześniejszego stosowania innych leków z grupy azotanów. W celu uniknięcia osłabienia lub utraty działania leku należy unikać ciągłego stosowania dużych dawek.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami płuc lub z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ pod wpływem działania leku może dojść do przemijającego niedotlenienia krwi (niedostatecznej zawartości tlenu we krwi). U pacjentów z chorobą niedokrwienną może rozwinąć się niedokrwienie mięśnia sercowego.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 u dzieci i młodzieży.

Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie następujących leków może spowodować nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• innych leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. prazosyna);
• beta-adrenolityków (np. propranolol);
• leków moczopędnych;
• antagonistów wapnia (np. werapamil);
• inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl);
• neuroleptyków (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. chloropromazyna);
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina);

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji

Leki zawierające inhibitor 5-fosfodiestrazy, np. sildenafil, vardenafil, tadalafil.

Lekarstwo riociguat

Lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Interakcje leków

Unikaj jednoczesnego stosowania dihydroergotaminy i innych leków.

Unikaj jednoczesnego stosowania azotanów i alkaloidów sporyszu.

Wykaz ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających sapropterynę.

Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Tabletki przyjmować po posiłku.

Unikaj spożycia alkoholu, gdy zażywasz ten lek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Konsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku w trakcie ciąży lub karmienia piersią.

Stosuj leki Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 podczas ciąży tylko za zgodą lekarza.

Nie zaleca się stosowania izosorbidu monoazotanu podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność reakcji pacjenta, zachowaj ostrożność.

Lek Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40 zawiera sód

Mało sodu na tabletkę, uznawany za "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Typowa dawka to 1 tabletka dwa lub trzy razy dziennie.

Maksymalna dawka to 120 mg izosorbidu monoazotanu dziennie.

Przyjmuj po posiłku, nie rozgryzając, popijając płynem.

W przypadku dawkowania dwa razy dziennie, przyjmuj drugą tabletke po 8 godzinach. W przypadku trzykrotnego dawkowania, przyjmuj co 6 godzin.

Nie należy zmieniać zaleconej dawki

Nie należy zmieniać zaleconej dawki ani odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, ponieważ może to prowadzić do osłabienia lub zaprzestania działania leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania są: znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, ortostatyczne zaburzenia krążenia (obniżenie ciśnienia krwi związane z gwałtowną pionizacją ciała), bladość skóry, nadmierne pocenie, słabo wyczuwalne tętno, odruchowe przyspieszenie akcji serca, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty i biegunka. Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić methemoglobinemia z sinicą, duszność, przyspieszenie oddechu oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

• ból głowy (zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia)

Często:

• na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić niedociśnienie i (lub) niskie ciśnienie tętnicze, omdlenie z powodu gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), szybka czynność serca, dezorientacja, zawroty głowy, senność, osłabienie.

Niezbyt często:

• nudności, wymioty, nagłe zaczerwienie skóry, zwłaszcza twarzy i szyi (uderzenia gorąca), skórne reakcje uczuleniowe;
• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego z nasileniem bólu zamostkowego (objawy dławicy piersiowej);
• zapaść, zwolniona czynność serca, utrata przytomności.

Bardzo rzadko:

• zgaga, złuszczające zapalenie skóry.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- methemoglobinemia (nieprawidłowa budowa hemoglobiny);

- niedokrwistość hemolityczna (anemia hemolityczna) u pacjentów ze zmniejszoną aktywnością enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

- obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu);

- wysypka, rumień, świąd, pokrzywka (reakcje alergiczne);

- niedokrwienie mięśnia sercowego (dławica piersiowa);

- przemijające niedotlenienie krwi (niedostateczna ilość tlenu we krwi);

- zjawisko tolerancji na lek, tolerancja krzyżowa z innymi azotanami (osłabienie działania leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

- Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan.

Każda tabletka powlekana Mononit 10 zawiera 10 mg izosorbidu monoazotanu, każda tabletka powlekana Mononit 20 zawiera 20 mg izosorbidu monoazotanu, każda tabletka powlekana Mononit 40 zawiera 40 mg izosorbidu monoazotanu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, magnezu stearynian; otoczka: eudragit RL 30D, talk, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, olej metylosilikonowy.

Jak wygląda lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 i co zawiera opakowanie

Mononit 10: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M10” po obu stronach.

Mononit 20: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M20” po obu stronach.

Mononit 40: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M40” po obu stronach.

Wielkości opakowań:

Mononit 10: 60 tabletek powlekanych.

Mononit - informacje

Mononit 20: 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Mononit 40: 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa

Wytwórca

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024