Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Montelukast Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish
3. Jak stosować lek Montelukast Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Montelukast Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Bluefish jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Bluefish łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę.Lekarz przepisał lek Montelukast Bluefish w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

Montelukast Bluefish jest stosowany w leczeniu u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczasowego leczenia i konieczne jest dodatkowe leczenie.Montelukast Bluefish może być także stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały doustnie kortykosteroidów w celu leczenia astmy i które nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.Montelukast Bluefish pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywołanymu wysiłkiem fizycznym.Lekarz określi, jak należy stosować lek Montelukast Bluefish w zależności od występujących u pacjenta objawów oraz nasilenia astmy.

Co to jest astma?
Astma jest przewlekłą chorobą.W astmie występują:- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.- wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

Astma

Obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe. Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych i alergiach występujących u pacjenta lub jego dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Bluefish

Jeśli pacjent lub jego dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli u pacjenta lub u jego dziecka nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Doustny lek Montelukast Bluefish nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek wziewny stosowany doraźnie w przypadku napadu astmy.
• Ważne jest, by pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Leku Montelukast Bluefish nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, które zostały przepisane pacjentowi przez lekarza.
• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych też niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają u niego astmę.

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym

(np. zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta.

Montelukast Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta lub jego dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Wpływ leków na lek Montelukast Bluefish

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Bluefish, a Montelukast Bluefish możewpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish należy poinformować lekarza, jeśli pacjentprzyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)

Stosowanie leku Montelukast Bluefish z jedzeniem i piciem

Leku Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczasposiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku MontelukastBluefish.

Ciąża

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącymprzed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmowaćlek Montelukast Bluefish.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Montelukast Bluefish przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersiąlub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przedzastosowaniem leku Montelukast Bluefish.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, by Montelukast Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działanianiepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania lekuMontelukast Bluefish, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Skład leku Montelukast Bluefish

Montelukast Bluefish zawiera aspartam (E951) i sód. Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej 5 mg tabletce do rozgryzania i żucia, co odpowiada0,842 mg fenyloalaniny na dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może byćszkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalaninagromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Montelukast Bluefish zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mg tabletkę do rozgryzania i żucia,to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Montelukast Bluefish

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lek Montelukast Bluefish

Dawkowanie i stosowanie

Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Bluefish raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także, gdy wystąpi u niego ostry napad astmy.

Dawkowanie dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem.

Przeciwwskazania

Jeśli pacjent lub jego dziecko przyjmuje Montelukast Bluefish, należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną – montelukast.

Zastosowanie leku

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta. Leku Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy podawać podczas posiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Przedawkowanie

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Montelukast Bluefish należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, by zasięgnąć porady.

Pominięcie dawki

Jeśli pacjent lub jego dziecko pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania

Montelukast Bluefish może leczyć astmę u pacjenta lub jego dziecka tylko wówczas, gdy przyjmowany jest systematycznie. Ważne jest, by kontynuować przyjmowanie leku Montelukast Bluefish tak długo, jak to zalecił lekarz.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane montelukastu

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia u dziecka któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent lub jego dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
• drgawki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• zapalenie wątroby

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

zakażenia górnych dróg oddechowych

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
• zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• siniaczenie, świąd, pokrzywka
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni

Działania niepożądane leku Montelukast Bluefish

Moczenie nocne u dzieci

Osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

Tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)

Zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Montelukast Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Bluefish

- Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

- Ponadto lek zawiera: Mannitol (E 421), celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmelozę sodową, aromat wiśniowy (zawierający glicerolu trioctan - E 1518, sodu oktenylobursztynian - E 1450), aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Montelukast Bluefish i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Bluefish, 5 mg, są różowe, okrągłe i obustronnie wypukłe, z napisem „MOK 5” wytłoczonym po jednej stronie i „PHD471” po drugiej. Lek jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczane w tekturowych.

Opakowania

Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek do rozgryzania i żucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Montelukast Bluefish

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024