Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxifloxacin Accord, 400 mg, tabletki powlekane

do stosowania u osób dorosłych

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Moxifloxacin Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Accord
3. Jak stosować lek Moxifloxacin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Moxifloxacin Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Moxifloxacin Accord zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Lek Moxifloxacin Accord działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Lek Moxifloxacin Accord stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.

Lek Moxifloxacin Accord można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.

Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, jeśli do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.

Moxifloxacin Accord zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego.

Jeżeli podczas leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania roztworu do infuzji Moxifloxacin Accord, lekarz może również przepisać tabletki Moxifloxacin Accord w celu dokończenia leczenia: zakażenia płuc (zapalenia płuc) nabytego poza szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Lek Moxifloxacin Accord nie powinien być stosowany w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Accord

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Accord

• jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6);
• w okresie ciąży i karmienia piersią;
• u pacjentów w wieku poniżej 18 lat;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności i 4. Możliwe działania niepożądane);
• jeśli u pacjenta występują:
  • wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie (EKG) - zapisie czynności elektrycznej serca);
  • zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi);
  • bardzo wolny rytm serca (bradykardia);
  • osłabienie pracy serca (niewydolność serca);
  • stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Inne leki i Moxifloxacin Accord).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Moxifloxacin Accord:

• Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Moxifloxacin Accord, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
• Należy skonsultować się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Moxifloxacin Accord.
• Lek Moxifloxacin Accord może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi, przed przyjęciem leku Moxifloxacin Accord należy porozumieć się z lekarzem.
• Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Moxifloxacin Accord.
• Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia zdrowia psychicznego, powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku Moxifloxacin Accord.
• Jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie leku Moxifloxacin Accord może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta zdiagnozowano powiększenie lub "wybrzuszenie" dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej rozwarstwienie aorty (uszkodzenie ściany aorty).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.

Choroba zastawki serca i inne czynniki ryzyka

Jeśli u pacjenta występują czynniki predysponujące do choroby zastawki serca, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa Danlosa, czy inne stany chorobowe, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Accord.

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Accord, aby ocenić odpowiednio ryzyko.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania Moxifloxacin Accord mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa. W razie wystąpienia objawów skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Informacje dotyczące stosowania leku Moxifloxacin Accord

Wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Accord i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pojawią się objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak: ból, uczucie palenia,mrowienia, zdrętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w stopach i nogach lub dłoniachi ramionach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Mogą wystąpić zaburzenia zdrowia psychicznego, nawet przy pierwszym zastosowaniuantybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Moxifloxacin Accord. W bardzo rzadkichprzypadkach depresja lub zaburzenia zdrowia psychicznego mogą prowadzić do myślisamobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiastprzerwać stosowanie leku Moxifloxacin Accord i natychmiast poinformować lekarzaprowadzącego.

Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxifloxacin Accord, możewystąpić biegunka. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, albo stwierdzi się w kalezawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Accordi poradzić się lekarza. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lubspowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jestzwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadkuwystępowania zaburzeń nerek lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgienmogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniustosowania leku Moxifloxacin Accord. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanuzapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie)należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Accord, skontaktować się z lekarzem iodciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyćryzyko zerwania ścięgna.

W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, którymoże być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziałuratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczeniaukładowymi kortykosteroidami.

W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lubzaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczuciaprzyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilośćpłynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

Jeśli w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Accord pogorszy się wzrok lub wystąpią innezaburzenia widzenia, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt Prowadzeniepojazdów i obsługiwanie maszyn oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi dopoziomu powyżej prawidłowego (hiperglikemia) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi dopoziomu poniżej prawidłowego (hipoglikemia), co może ewentualnie doprowadzić do utratyprzytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach (patrz punkt 4. Możliwedziałania niepożądane). U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi należy uważniekontrolować (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słonecznei promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moxifloxacin Accord należy unikaćdługotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solariumlub innych źródeł promieniowania UV.

Nie określono skuteczności leku Moxifloxacin Accord w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeńtkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego).Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądaneLeki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Moxifloxacin Accord, byłyzwiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe(utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne.

Działania niepożądane leku Moxifloxacin Accord

Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dla tej grupy wiekowej.

Interakcje leku Moxifloxacin Accord z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas stosowania leku Moxifloxacin Accord z innymi lekami wpływającymi na czynność serca zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Moxifloxacin Accord z jedzeniem i piciem

Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Moxifloxacin Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Moxifloxacin Accord w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Informacje na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Moxifloxacin Accord - ostrzeżenia i zalecenia

Moxifloxacin Accord może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Moxifloxacin Accord zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Moxifloxacin Accord

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Lek Moxifloxacin Accord stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby nie czuć gorzkiego smaku), popijając dużą ilością płynu. Lek Moxifloxacin Accord można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała, ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moxifloxacin Accord tabletki powlekane wynosi:

• w nagłym nasileniu przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli) – 5-10 dni;
• w zapaleniu płuc, jeśli do zakażenia nie doszło w szpitalu – 10 dni;
• w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok – 7 dni;
• w lekkim lub umiarkowanym zakażeniu górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej), w tym w zakażeniu jajowodów oraz zakażeniu błony śluzowej macicy – 14 dni.

Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacin Accord

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć w następnym dniu zwykłą dawkę (jedna tabletka). Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin Accord

W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej. Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane);
• szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie działanie niepożądane)];
• ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu);

Działania niepożądane leku Moxifloxacin Accord:

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale

(zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może być związane z powikłaniami zagrażającymi życiu (rzadkie działania niepożądane);

Ból i obrzęk ścięgien

(zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane);

Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni

Zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”)

Należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Accord i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Ponadto, w razie wystąpienia:

- Przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

- Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia),

Należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca

Podczas przyjmowania leku Moxifloxacin Accord (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent przyjmuje lek Moxifloxacin Accord i nie wznawiać tego leczenia.

Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii.

Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi

(rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości oddawanego moczu

Obrzęk nóg, zmęczenie, kostek lub stóp, nudności, senność, duszność lub splątanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poradzić się lekarza.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną

Przedstawiono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Nudności
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Ból żołądka i brzucha
• Wymioty
• Ból głowy
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaz)
• Zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) i pochwy wywołane przez drożdżaki
• Zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Wysypka
• Dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga)
• Zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku)
• Zaburzenia snu (np. bezsenność lub senność)
• Zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferazy)

Skutki uboczne leku:

Często (mogą występować u 1 na 10 osób)

- mała liczba niektórych krwinek białych (leukocytów, neutrofilów)

- zaparcia

- świąd

- odczuwanie zawrotów głowy (wirowania lub przewracania się)

- senność

- wiatry

- zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG)

- zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności LDH (enzym wątrobowy) we krwi

- zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów

- mała liczba krwinek białych

- bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn

- zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi

- pocenie się

- zwiększona liczba krwinek białych (eozynofilów)

- lęk

- złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie)

- drżenie

- bóle stawów

- kołatanie serca

- nieregularna i szybka czynność serca

- trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne)

- zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego (amylazy)

- niepokój ruchowy lub pobudzenie

- uczucie mrowienia i (lub) drętwienia

- pokrzywka

- rozszerzenie naczyń krwionośnych

- splątanie i dezorientacja

- zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych w krzepliwości krwi

- zaburzenia widzenia, w tym podwójne lub niewyraźne widzenie

- zmniejszenie krzepliwości krwi

- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

- mała liczba krwinek czerwonych

- ból mięśni

- reakcja uczuleniowa

- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

- zapalenie błony śluzowej żołądka

- odwodnienie

- ciężkie zaburzenia rytmu serca

- suchość skóry

- dławica piersiowa

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- drgania mięśni

- kurcze mięśni

- omamy

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi

- obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła)

- niskie ciśnienie tętnicze krwi

- zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny)

- zapalenie wątroby

Skutki uboczne leku Moxifloxacin Accord

Często występujące skutki uboczne:

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- dzwonienie lub hałas w uszach
- żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry)
- zaburzenia czucia skórnego
- niezwykłe sny
- zaburzenia koncentracji
- trudności w połykaniu
- zmiany węchu (w tym utrata węchu)
- zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy)
- częściowa lub całkowita utrata pamięci
- zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
- zaburzenia mowy
- omdlenie
- osłabienie mięśni

Rzadko występujące skutki uboczne:

- zapalenie stawów
- nieprawidłowy rytm serca
- zwiększona wrażliwość skóry
- depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)
- zwiększona krzepliwość krwi
- sztywność mięśni
- znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Bardzo rzadko występujące skutki uboczne:

- podwyższenie ciśnienia w czaszce
- zwiększenie stężenia sodu we krwi
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi
- nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV

*Upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i węchu mogą być związane z podawaniem antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Moxifloxacin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin Accord

• Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny, w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki (mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, talk) oraz otoczka (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)).

Jak wygląda lek Moxifloxacin Accord i co zawiera opakowanie

Różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 5, 7, 10, 14 i 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa

Wytwórca

Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini 15351 Attikis Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Nazwa kraju

Austria: Moxifloxacin Accord 400 mg Filmtabletten

Dania: Moxifloxacin Accord 400 mg Filmovertrukne tabletter

Finlandia: Moxifloxacin Accord 400 mg Kalvopäällysteiset tabletit

Hiszpania: Moxifloxacino Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Niemcy: Moxifloxacin Accord 400 mg Filmtabletten

Polska: Moxifloxacin Accord

Rumunia: Moxifloxacină Accord 400 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020