Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Moxifloxacin Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Genoptim
3. Jak stosować lek Moxifloxacin Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Moxifloxacin Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Moxifloxacin Genoptim zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupyantybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxifloxacin Genoptim działa bakteriobójczo nabakterie wywołujące zakażenia.

Moxifloxacin Genoptim stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionychniżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.

Moksyfloksacynę należy stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanieinnych leków przeciwbakteryjnych zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego rzutu lubjeżeli po ich zastosowaniu zakażenie nie ustąpiło:

• ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane),
• ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (prawidłowo rozpoznane),
• pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków,
• zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu (m.in.zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowejmacicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropniaw miednicy mniejszej.

Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae (dwoinki rzeżączki) na moksyfloksacynę lekMoxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządówmiednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować wskojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne,że zakażenia nie wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz „Ostrzeżenia iśrodki ostrożności” w punkcie 2).

Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane można stosować w następujących wskazaniach,w celu zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym etapie leczeniamoksyfloksacyną podawaną dożylnie:

• pozaszpitalne zapalenie płuc,
• powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.

Leku Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane nie należy stosować w celu rozpoczęcialeczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapaleniapłuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Genoptim

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Genoptim

• W razie uczulenia na substancję czynną moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6).
• W okresie ciąży i karmienia piersią.
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2 oraz punkt 4).
• Jeśli u pacjenta występują: wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie (EKG) – zapisie czynności elektrycznej serca); zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi); bardzo wolny rytm serca (bradykardia); osłabienie pracy serca (niewydolność serca); stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz „Moxifloxacin Genoptim a inne leki”).
• Moxifloxacin Genoptim może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Genoptim należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

• U pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.
• W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).
• Moxifloxacin Genoptim może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Genoptim należy skonsultować się z lekarzem (patrz również „Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Genoptim” oraz „Moxifloxacin Genoptim a inne leki”).
• Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Genoptim.
• Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Genoptim.
• Jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie leku Moxifloxacin Genoptim może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy Moxifloxacin Genoptim jest odpowiednim lekiem.
• Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie leku Moxifloxacin Genoptim w postaci tabletek nie jest właściwe.

Informacje dotyczące leku Moxifloxacin Genoptim

W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarzpowinien przepisać pacjentce oprócz leku Moxifloxacin Genoptim dodatkowo inny lekprzeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentkapowinna zgłosić się do lekarza.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Moxifloxacin Genoptim:

• W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który możebyć objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziałuratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymikortykosteroidami.
• W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lubzaobserwowaniu obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucieprzyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiastpoinformować o tym lekarza. Może on zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmuserca.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku:

1. Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powoduzalecane jest przestrzeganie zaleconego dawkowania leku.
2. Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząsanafilaktyczny), nawet po przyjęciu pierwszej dawki leku, z następującymi objawami: ucisk wklatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczaswstawania. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie lekuMoxifloxacin Genoptim i zasięgnąć porady lekarza.

Źródło: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin Genoptim

Informacje o leku Moxifloxacin Genoptim

Skład

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku jednowodnego. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon (K-30), magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza 6cPs, makrogol 400, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Opakowanie

Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach 17,1 mm × 7,1 mm, z wytłoczonym napisem „T75” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Moxifloxacin Genoptim jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 7 lub 10 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10