Moxifloxacin Kabi roztwór do infuzji (400 mg/250 ml) - 1 butelka 250 ml
Moxifloxacin Kabi roztwór do infuzji (400 mg/250 ml) - 1 butelka 250 ml
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Moxifloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent wiedział, że:
Moxifloxacin Kabi może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku;
jeśli jednocześnie stosuje leki obniżające stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem;
jeśli ma cukrzycę, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi;
jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem;
jeśli ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi;
jeśli ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi;
jeśli ma miastenię (rzadka choroba prowadząca do osłabienia mięśni), stosowanie leku Moxifloxacin Kabi może prowadzić do nasilenia objawów choroby; jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem;
jeśli stwierdzono u niego poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej), należy skonsultować się z lekarzem;
jeśli w przeszłości wystąpiło rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty), należy skonsultować się z lekarzem;
jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca, należy skonsultować się z lekarzem;
jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]), należy skonsultować się z lekarzem;
jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy Moxifloxacin Kabi jest odpowiednim lekiem;
Moxifloxacin Kabi można podawać tylko dożylnie (do żyły), nie należy go podawać dotętniczo.
Okoliczności, w których należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi
Występuje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które mogą obejmować: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas wstawania.
Moxifloxacin Kabi może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak: nagłe pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym Moxifloxacin Kabi, mogą powodować drgawki. W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi.
Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet po pierwszym podaniu antybiotyku z grupy chinolonów, w tym leku Moxifloxacin Kabi. Bardzo rzadko depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi.
Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Moxifloxacin Kabi. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Kabi, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna (patrz punkty Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Kabi oraz 4. Możliwe działania niepożądane).
Objawy, o których należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią w czasie stosowania leku Moxifloxacin Kabi
Kołatanie serca lub nieregularne bicie serca występujące w okresie leczenia. Lekarz może zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu serca.
Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Zespół SJS/TEN może początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą przekształcić się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub prowadzić do zgonu.
Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką. Najczęstsze miejsce występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia), oraz powiększone węzły chłonne. W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Objawy uszkodzenia nerwów
U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Kabi i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Biegunka podczas stosowania antybiotyków
Biegunka występująca podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxifloxacin Kabi. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.
Silny ból brzucha, pleców, klatki piersiowej
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami.
Nagłe duszności i problemy z sercem
W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Zaburzenia widzenia
Pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia. Jeśli powyższe objawy wystąpią w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Kabi, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
NL/H/2807/001/IA/027
5
Jeśli po przyjęciu leku Moxifloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Kabi).
Moxifloxacin Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Moxifloxacin Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Moxifloxacin Kabi. Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Moxifloxacin Kabi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Moxifloxacin Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują zaburzeń płodności w związku ze stosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Moxifloxacin Kabi może wywołać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, krótką (przemijającą) utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Moxifloxacin Kabi zawiera sód
Maksymalna zalecana dawka dobowa tego leku zawiera 1206 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 60% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
6
3. Jak stosować Moxifloxacin Kabi
Moxifloxacin Kabi jest zawsze podawany przez lekarza lub fachowy personel medyczny.
Zalecana dawka u dorosłych pacjentów to jedna butelka lub worek, raz na dobę.
Moxifloxacin Kabi jest przeznaczony do podawania dożylnego (do żyły). Lekarz powinien się upewnić, że lek jest podawany w ciągłej infuzji trwającej co najmniej 60 minut.
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z małą masą ciała lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czas trwania leczenia
Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie lekiem Moxifloxacin Kabi. W niektórych przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Moxifloxacin Kabi w postaci roztworu do infuzji, a następnie kontynuować leczenie odpowiednim lekiem w postaci tabletek.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie. Poniżej podano zalecany czas trwania leczenia.
| Wskazanie | Czas trwania leczenia |
|---|---|
| Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem | 7-14 dni |
| Zakażenia skóry i tkanek miękkich | 7-21 dni |
Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach pacjent poczuje się lepiej. Jeśli podawanie leku zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone i choroba może wrócić lub może pogorszyć się samopoczucie, może również wytworzyć się oporność bakterii na antybiotyk.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin Kabi
Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Moxifloxacin Kabi, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Pominięcie zastosowania dawki leku Moxifloxacin Kabi
Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Moxifloxacin Kabi, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin Kabi
Jeśli podawanie leku zostanie zakończone zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. Jeśli pacjent chce wcześniej zakończyć przyjmowanie leku Moxifloxacin Kabi, powinien skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
NL/H/2807/001/IA/027
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią opisane niżej działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno), obrzęk (w tym mogący zagrażać życiu obrzęk dróg oddechowych);
- depresja (bardzo rzadko prowadząca do samouszkodzenia, np. myśli lub próby samobójcze);
- ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), bardzo rzadko prowadząca do zagrażających życiu powikłań;
- zwiększone stężenie cukru we krwi;
- zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub splątanie u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje choroba nerek (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- depersonalizacja (uczucie zmiany własnej tożsamości), psychoza (mogąca prowadzić do samouszkodzenia, np. myśli lub próby samobójcze);
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca;
- piorunujące (niebezpieczne) zapalenie wątroby, mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym);
- ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach i może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi (działania niepożądane potencjalnie zagrażające życiu);
- zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH);
- []
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa);
- []
Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania moksyfloksacyny.
NL/H/2807/001/IA/027
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy, wywołane przez drożdżaki Candida;
- ból głowy, zawroty głowy;
- zmiana rytmu serca (widoczna w badaniu EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Kabi);
- nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka;
- zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz);
- ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba niektórych rodzajów krwinek białych (granulocyty obojętnochłonne), zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi (płytki krwi), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (granulocyty kwasochłonne), zmniejszona krzepliwość krwi;
- reakcje alergiczne;
- zwiększone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi;
- lęk, niepokój ruchowy i (lub) pobudzenie;
- uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku), stan splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, zawroty głowy (wrażenie kręcenia się lub spadania), senność;
- zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne lub niewyraźne;
- zmiana rytmu serca (widoczna w badaniu EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
- rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy;
- zmniejszenie apetytu i ilości przyjmowanych pokarmów, wzdęcia i zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność, zgaga), zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie aktywności enzymu trawiennego (amylazy) we krwi;
- zaburzenia czynności wątroby [w tym występujące we krwi zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego zwanego LDH, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych − gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej];
- świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra;
- ból stawów, ból mięśni;
- odwodnienie;
- złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn, nadmierne pocenie się;
- zapalenie żyły.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
- chwiejność emocjonalna, omamy;
- zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, częściowa lub całkowita utrata pamięci, zaburzenia układu nerwowego, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i (lub) osłabienie w kończynach;
- dzwonienie lub szumy w uszach, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające);
- omdlenie;
- wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi;
- trudności w połykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu oraz skóry), zapalenie wątroby;
- ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgna), skurcze mięśni, drżenie mięśni, osłabienie mięśni;
- zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek;
- obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła);
Informacje dotyczące Moxifloxacin Kabi
NL/H/2807/001/IA/027
9
dyskomfort lub ból oczu, szczególnie w przypadku ekspozycji na światło (należy natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zwiększona krzepliwość krwi, znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (agranulocytów);
- zwiększenie wrażliwości skóry;
- przemijająca utrata widzenia (należy natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą);
- nieprawidłowy rytm serca;
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV (patrz również punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
- ostro ograniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i goją się z pozapalnymi przebarwieniami resztkowymi; zwykle nawracają w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na działanie moksyfloksacyny.
Poniżej opisano objawy, które częściej obserwowano u pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę dożylnie.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego − gamma-glutamylotransferazy we krwi.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nieprawidłowo szybki rytm serca;
- niskie ciśnienie krwi;
- obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła);
- ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), bardzo rzadko mogąca prowadzić do zagrażających życiu powikłań;
- drgawki;
- omamy;
- zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek.
Poniżej opisano działania niepożądane, które występowały po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi i dlatego mogą również wystąpić po podaniu leku Moxifloxacin Kabi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zwiększone stężenie sodu we krwi, zwiększone stężenie wapnia we krwi;
- nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem następnej dawki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Moxifloxacin Kabi
Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie leku zarówno przed, jak i w trakcie podawania leku pacjentowi, jak również za właściwe jego usunięcie.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub worku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy wyrzucić. Przechowywanie w niskiej temperaturze może powodować pojawienie się osadu, który ponownie się rozpuści w temperaturze pokojowej.
Nie stosować tego leku, jeżeli widoczne są jakiekolwiek cząstki lub roztwór jest mętny.
Lekarz lub personel medyczny są odpowiedzialni za przechowywanie leku Moxifloxacin Kabi, jakość leku po otwarciu opakowania oraz jeśli nie jest on natychmiast użyty. Są oni również odpowiedzialni za właściwe usunięcie niezużytych resztek leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Moxifloxacin Kabi
- Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda butelka lub worek o pojemności 250 ml zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku). 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu siarczan bezwodny, kwas siarkowy (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt Moxifloxacin Kabi zawiera sód).
Jak wygląda Moxifloxacin Kabi i co zawiera opakowanie
Moxifloxacin Kabi to przezroczysty, żółty roztwór do infuzji.
NL/H/2807/001/IA/027
11
1, 10, 20, 25 lub 40 worków w tekturowym pudełku.
Worek poliolefinowy (freeflex) z dwoma portami (z portem do wstrzykiwań i z portem do infuzji), umieszczony w aluminiowym worku zewnętrznym, zawierający 250 ml roztworu.
1, 10, 20, 25 lub 40 butelek w tekturowym pudełku.
Butelki LDPE (KabiPac) zawierające 250 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Wytwórca
Butelki KabiPac
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Worki freeflex
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria
Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Belgia
Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
I inne
NL/H/2807/001/IA/027
12
Słowacja
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
Słowenia
Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Szwecja
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning
Węgry
Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.05.2024 r.
NL/H/2807/001/IA/027
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Moxifloxacin Kabi może być podawany przez dren trójdrożny razem z następującymi roztworami:
- woda do wstrzykiwań
- 0,9% roztwór chlorku sodu
- 5% i 10% roztwór glukozy
- roztwór Ringera
- złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanami)
Leku Moxifloxacin Kabi nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Następujące roztwory wykazują niezgodność z moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji:
- 10% i 20% roztwory chlorku sodu
- 4,2% i 8,4% roztwory wodorowęglanu sodu