NL/H/2807/001/IA/027

2

Przyjmuje leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Moxifloxacin Kabi a inne leki). Moxifloxacin Kabi może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Moxifloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent wiedział, że:

• Moxifloxacin Kabi może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku;
• Jeśli jednocześnie stosuje leki obniżające stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem (patrz również punkty Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Kabi i Moxifloxacin Kabi a inne leki);
• Jeśli ma cukrzycę, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi;
• Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem;

NL/H/2807/001/IA/027

Okoliczności, w których należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi

Występuje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które mogą obejmować: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas wstawania.

Moxifloxacin Kabi może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak: nagłe pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym Moxifloxacin Kabi, mogą powodować drgawki. W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi.

Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet po pierwszym podaniu antybiotyku z grupy chinolonów, w tym leku Moxifloxacin Kabi.

Bardzo rzadko depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi.

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.

Objawy, o których należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią w czasie stosowania leku Moxifloxacin Kabi

Kołatanie serca lub nieregularne bicie serca występujące w okresie leczenia. Lekarz może zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu serca.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Zespół SJS/TEN może początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi.

Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką.

W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia), oraz powiększone węzły chłonne.

Objawy uszkodzenia nerwów

U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Kabi i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Biegunka

Biegunka występująca podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxifloxacin Kabi. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.

Nagłe dolegliwości

W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami.

Nagłe duszności

W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Problemy z widzeniem

Pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia. Jeśli powyższe objawy wystąpią w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Kabi, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.

Poziom cukru we krwi

Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi do poziomu powyżej prawidłowego (hiperglikemia) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi do poziomu poniżej prawidłowego (hipoglikemia), co może ewentualnie doprowadzić do utraty przytomności.

Informacje dla pacjenta

• ryzyko wystąpienia problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki oraz szybkością podawania infuzji do żyły;
• pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek;
• antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV;
• niewielkie jest doświadczenie w zakresie stosowania terapii sekwencyjnej lekiem Moxifloxacin Kabi w leczeniu nabytego poza szpitalem zapalenia płuc;
• nie określono skuteczności leku Moxifloxacin Kabi w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku.

Działania niepożądane

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Moxifloxacin Kabi.

NL/H/2807/001/IA/027

Jeśli po przyjęciu leku Moxifloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Kabi).

Moxifloxacin Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

O czym należy wiedzieć, stosując Moxifloxacin Kabi z innymi lekami

Podczas stosowania leku Moxifloxacin Kabi z innymi lekami wpływającymi na czynność serca zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Moxifloxacin Kabi jednocześnie z określonymi lekami. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, inne leki, które mogą spowalniać rytm serca lub doustne leki przeciwzakrzepowe.

Moxifloxacin Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Moxifloxacin Kabi. Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Moxifloxacin Kabi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Moxifloxacin Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Moxifloxacin Kabi może wywołać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, krótką (przemijającą) utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Moxifloxacin Kabi zawiera sód

Maksymalna zalecana dawka dobowa tego leku zawiera 1206 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 60% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Moxifloxacin Kabi

Moxifloxacin Kabi jest zawsze podawany przez lekarza lub fachowy personel medyczny. Zalecana dawka u dorosłych pacjentów to jedna butelka lub worek, raz na dobę.

Moxifloxacin Kabi jest przeznaczony do podawania dożylnego (do żyły). Lekarz powinien się upewnić, że lek jest podawany w ciągłej infuzji trwającej co najmniej 60 minut.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z małą masą ciała lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie lekiem Moxifloxacin Kabi. W niektórych przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Moxifloxacin Kabi w postaci roztworu do infuzji, a następnie kontynuować leczenie odpowiednim lekiem w postaci tabletek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie. Poniżej podano zalecany czas trwania leczenia.

Wskazanie	Czas trwania leczenia
Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem	7-14 dni
Zakażenia skóry i tkanek miękkich	7-21 dni

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach pacjent poczuje się lepiej. Jeśli podawanie leku zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin Kabi

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Moxifloxacin Kabi, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania dawki leku Moxifloxacin Kabi

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Moxifloxacin Kabi, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin Kabi

Jeśli podawanie leku zostanie zakończone zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

NL/H/2807/001/IA/027

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią opisane niżej działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno), obrzęk (w tym mogący zagrażać życiu obrzęk dróg oddechowych);
• depresja (bardzo rzadko prowadząca do samouszkodzenia, np. myśli lub próby samobójcze);
• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), bardzo rzadko prowadząca do zagrażających życiu powikłań;
• zwiększone stężenie cukru we krwi;
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub splątanie u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje choroba nerek (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• depersonalizacja (uczucie zmiany własnej tożsamości), psychoza (mogąca prowadzić do samouszkodzenia, np. myśli lub próby samobójcze);
• zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca;
• piorunujące (niebezpieczne) zapalenie wątroby, mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym);
• ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości obrazu krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania moksyfloksacyny.

Opis działań niepożądanych leku Moxifloxacin Kabi

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy, wywołane przez drożdżaki Candida;
• ból głowy, zawroty głowy;
• zmiana rytmu serca (widoczna w badaniu EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi;
• nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka;
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz);
• ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych;
• reakcje alergiczne;
• zwiększone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi;

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• chwiejność emocjonalna, omamy;
• obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła);

Informacje o działaniach niepożądanych leku Moxifloxacin Kabi

NL/H/2807/001/IA/027

9

dyskomfort lub ból oczu, szczególnie w przypadku ekspozycji na światło (należy natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększona krzepliwość krwi, znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (agranulocytów);
• zwiększenie wrażliwości skóry;
• przemijająca utrata widzenia (należy natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą);
• nieprawidłowy rytm serca;
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata ) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV (patrz również punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• ostro ograniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i goją się z pozapalnymi przebarwieniami resztkowymi; zwykle nawracają w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na działanie moksyfloksacyny.

Poniżej opisano objawy, które częściej obserwowano u pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę dożylnie.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego − gamma-glutamylotransferazy we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nieprawidłowo szybki rytm serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła);
• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), bardzo rzadko mogąca prowadzić do zagrażających życiu powikłań;
• drgawki;
• omamy;
• zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek.

Poniżej opisano działania niepożądane, które występowały po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi i dlatego mogą również wystąpić po podaniu leku Moxifloxacin Kabi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększone stężenie sodu we krwi, zwiększone stężenie wapnia we krwi;
• nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

NL/H/2807/001/IA/027

10

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem następnej dawki.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Moxifloxacin Kabi

Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie leku zarówno przed, jak i w trakcie podawania leku pacjentowi, jak również za właściwe jego usunięcie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub worku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Przechowywanie w niskiej temperaturze może powodować pojawienie się osadu, który ponownie się rozpuści w temperaturze pokojowej.

Nie stosować tego leku, jeżeli widoczne są jakiekolwiek cząstki lub roztwór jest mętny.

Lekarz lub personel medyczny są odpowiedzialni za przechowywanie leku Moxifloxacin Kabi, jakość leku po otwarciu opakowania oraz jeśli nie jest on natychmiast użyty. Są oni również odpowiedzialni za właściwe usunięcie niezużytych resztek leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Moxifloxacin Kabi
Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda butelka lub worek o pojemności 250 ml zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku). 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu siarczan bezwodny, kwas siarkowy (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt Moxifloxacin Kabi zawiera sód).

Jak wygląda Moxifloxacin Kabi i co zawiera opakowanie
Moxifloxacin Kabi to przezroczysty, żółty roztwór do infuzji.

Informacje o produkcie Moxifloxacin Kabi

Numer referencyjny: NL/H/2807/001/IA/027

Opakowanie w postaci worków:

1, 10, 20, 25 lub 40 worków w tekturowym pudełku.

Worek poliolefinowy (freeflex) z dwoma portami (z portem do wstrzykiwań i z portem do infuzji), umieszczony w aluminiowym worku zewnętrznym, zawierający 250 ml roztworu.

Opakowanie w postaci butelek:

1, 10, 20, 25 lub 40 butelek w tekturowym pudełku.

Butelki LDPE (KabiPac) zawierające 250 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

Wytwórcy:

Butelki KabiPac - Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Worki freeflex - HP Halden Pharma AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, tel.: +48 22 345 67 89

Informacje dotyczące dopuszczenia do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in.:

• Austria - Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
• Rumunia - Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

Kody identyfikacyjne produktów leczniczych na europejskim rynku

NL/H/2807/001/IA/027

Skróty krajów:

• Słowacja - Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
• Słowenia - Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
• Szwecja - Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning
• Węgry - Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.05.2024 r.

NL/H/2807/001/IA/027

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Moxifloxacin Kabi może być podawany przez dren trójdrożny razem z następującymi roztworami: woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% i 10% roztwór glukozy, roztwór Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanami).

Leku Moxifloxacin Kabi nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.

Następujące roztwory wykazują niezgodność z moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji:

• 10% i 20% roztwory chlorku sodu;
• 4,2% i 8,4% roztwory wodorowęglanu sodu.