ma zapisane w historii choroby długie odstępy między uderzeniami serca (tzw. zapowiedź niewydolności serca). Uwaga W przypadku pacjentów z arytmią (zaburzenia rytmu serca), przy stosowaniu moksyfloksacyny możliwe jest wystąpienie zmian w elektrokardiogramie (EKG), które mogą sprzyjać powstawaniu arytmii, a w skrajnych przypadkach prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca. Dodatkowe działania, których należy unikać podczas leczenia. Zaleca się ostrożność podczas poruszania się, prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skupienia uwagi. 3. Jak stosować Moxifloxacin Kabi Zawsze stosuj Moxifloxacin Kabi zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie decyzję o odpowiedniej dawce Moxifloxacin Kabi dla pacjenta, uwzględniając rodzaj i stopień ciężkości zakażenia oraz ogólny stan zdrowia pacjenta. Dawkę i czas podawania ustala lekarz. Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Moxifloxacin Kabi jest zbyt silne lub zbyt słabe, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem. Moxifloxacin Kabi podaje się dożylne (wlewać wolno dożylnie). Różnice w zastosowaniu leku dotyczą tylko stosowania w odszczepionym w układzie centralnym lub obwodowym cewniku dożylnym. Lekarz lub pielęgniarka zastosuje odpowiednie procedury, jeśli zastosowanie węzła szczepowego nie jest możliwe. 4. Możliwe działania niepożądane Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania Moxifloxacin Kabi, wśród nich mogą znaleźć się: ­ obniżenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), ­ obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), ­ obniżenie ilości krwinek czerwonych (osutka, małopłytkowość, niedokrwistość związana z przetrwałą sytuacją zwalczania układu odpornościowego zaniesienie krukiem (ciągły wzrost liczby granulocytów). Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działanć niepożądanych podczas stosowania leku, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Moxifloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent wiedział, że:

• Moxifloxacin Kabi może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku;
• jeśli jednocześnie stosuje leki obniżające stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem (patrz również punkty Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin Kabi i Moxifloxacin Kabi a inne leki);
• jeśli ma cukrzycę, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi;
• jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin Kabi;

NL/H/2807/001/IA/027

Okoliczności, w których należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi

Występuje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które mogą obejmować: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas wstawania.

Moxifloxacin Kabi może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak: nagłe pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym Moxifloxacin Kabi, mogą powodować drgawki. W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi.

Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet po pierwszym podaniu antybiotyku z grupy chinolonów, w tym leku Moxifloxacin Kabi. Bardzo rzadko depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi.

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Moxifloxacin Kabi. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Kabi, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Objawy, o których należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią w czasie stosowania leku Moxifloxacin Kabi

Kołatanie serca lub nieregularne bicie serca występujące w okresie leczenia. Lekarz może zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu serca.

Ciężkie reakcje skórne. Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Zespół SJS/TEN może początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą przekształcić się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub prowadzić do zgonu.

Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką. Najczęstsze miejsce występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.

W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia), oraz powiększone węzły chłonne. W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Objawy uszkodzenia nerwów

U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin Kabi i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Biegunka

Biegunka występująca podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxifloxacin Kabi. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin Kabi i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.

Silny ból brzucha, pleców lub klatki piersiowej

W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami.

Duszności i obrzęki

W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pogorszenie widzenia

Pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia. Jeśli powyższe objawy wystąpią w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Kabi, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.

Wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi

Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi do poziomu powyżej prawidłowego (hiperglikemia) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi do poziomu poniżej prawidłowego (hipoglikemia), co może ewentualnie doprowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach. W przypadku pacjentów z cukrzycą należy uważnie monitorować poziom cukru we krwi.

Informacje dodatkowe dotyczące leku Moxifloxacin Kabi

W czasie stosowania leku Moxifloxacin Kabi, pacjent powinien wiedzieć, że:

• ryzyko wystąpienia problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki oraz szybkością podawania infuzji do żyły;
• pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek;
• antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV; w trakcie stosowania leku Moxifloxacin Kabi należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV;
• nie określono skuteczności leku Moxifloxacin Kabi w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku kostnego).

Długotrwałe i nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Moxifloxacin Kabi, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Moxifloxacin Kabi - informacje dla pacjentów

Numer referencyjny: NL/H/2807/001/IA/027

Jeśli po przyjęciu leku Moxifloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz podejmą decyzję czy kontynuować leczenie, również biorąc pod uwagę inne antybiotyki.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej.

Moxifloxacin Kabi a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, oraz o lekach planowanych do stosowania.

O czym należy wiedzieć, stosując Moxifloxacin Kabi z innymi lekami:

• leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych
• leki przeciwpsychotyczne
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• niektóre leki przeciwbakteryjne
• niektóre leki przeciwhistaminowe
• inne leki, jak cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil

Moxifloxacin Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Moxifloxacin Kabi. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Moxifloxacin Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią. Zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Moxifloxacin Kabi może powodować zawroty głowy i inne objawy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów.

Moxifloxacin Kabi zawiera sód

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Moxifloxacin Kabi zawiera 1206 mg sodu, co odpowiada 60% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych.

Jak stosować Moxifloxacin Kabi

Moxifloxacin Kabi jest zawsze podawany przez lekarza lub fachowy personel medyczny.

Zalecana dawka u dorosłych pacjentów to jedna butelka lub worek, raz na dobę.

Moxifloxacin Kabi jest przeznaczony do podawania dożylnego (do żyły). Lekarz powinien się upewnić, że lek jest podawany w ciągłej infuzji trwającej co najmniej 60 minut.

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z małą masą ciała lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie lekiem Moxifloxacin Kabi. W niektórych przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Moxifloxacin Kabi w postaci roztworu do infuzji, a następnie kontynuować leczenie odpowiednim lekiem w postaci tabletek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie. Poniżej podano zalecany czas trwania leczenia.

Wskazanie	Czas trwania leczenia
Zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem	7-14 dni
Zakażenia skóry i tkanek miękkich	7-21 dni

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach pacjent poczuje się lepiej. Jeśli podawanie leku zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone i choroba może wrócić lub może pogorszyć się samopoczucie, może również wytworzyć się oporność bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin Kabi

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Moxifloxacin Kabi, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania dawki leku Moxifloxacin Kabi

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Moxifloxacin Kabi, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin Kabi

Jeśli podawanie leku zostanie zakończone zbyt wcześnie, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. Jeśli pacjent chce wcześniej zakończyć przyjmowanie leku Moxifloxacin Kabi, powinien skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

NL/H/2807/001/IA/027

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią opisane niżej działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko występujący wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno), obrzęk (w tym mogący zagrażać życiu obrzęk dróg oddechowych);
• depresja (bardzo rzadko prowadząca do samouszkodzenia, np. myśli lub próby samobójcze);
• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), bardzo rzadko prowadząca do zagrażających życiu powikłań;
• zwiększone stężenie cukru we krwi;
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub splątanie u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje choroba nerek (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• depersonalizacja (uczucie zmiany własnej tożsamości), psychoza (mogąca prowadzić do samouszkodzenia, np. myśli lub próby samobójcze);
• zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca;
• piorunujące (niebezpieczne) zapalenie wątroby, mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym);
• ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach i może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi (działania niepożądane potencjalnie zagrażające życiu);
• zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH);

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości obrazu krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (schorzenie znane jako rabdomioliza).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania moksyfloksacyny.

NL/H/2807/001/IA/027

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy, wywołane przez drożdżaki Candida;
- ból głowy, zawroty głowy;
- zmiana rytmu serca (widoczna w badaniu EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Kabi);
- nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka;
- zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz);
- ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba niektórych rodzajów krwinek białych (granulocyty obojętnochłonne), zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi (płytki krwi), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (granulocyty kwasochłonne), zmniejszona krzepliwość krwi;
- reakcje alergiczne;
- zwiększone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi;
- lęk, niepokój ruchowy i (lub) pobudzenie;

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
- chwiejność emocjonalna, omamy;
- zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, częściowa lub całkowita utrata pamięci, zaburzenia układu nerwowego, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i (lub) osłabienie w kończynach;
- dzwonienie lub szumy w uszach, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające);
- omdlenie;

Wpis na blogu

NL/H/2807/001/IA/027

9

dyskomfort lub ból oczu, szczególnie w przypadku ekspozycji na światło (należy natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

zwiększona krzepliwość krwi, znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (agranulocytów);

zwiększenie wrażliwości skóry;

przemijająca utrata widzenia (należy natychmiast skontaktować się z lekarzem okulistą);

nieprawidłowy rytm serca;

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promienie UV (patrz również punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności);

ostro ograniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i goją się z pozapalnymi przebarwieniami resztkowymi; zwykle nawracają w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na działanie moksyfloksacyny.

Poniżej opisano objawy, które częściej obserwowano u pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę dożylnie.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego − gamma-glutamylotransferazy we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

nieprawidłowo szybki rytm serca;

niskie ciśnienie krwi;

obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła);

ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), bardzo rzadko mogąca prowadzić do zagrażających życiu powikłań;

drgawki;

omamy;

zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek.

Poniżej opisano działania niepożądane, które występowały po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi i dlatego mogą również wystąpić po podaniu leku Moxifloxacin Kabi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

zwiększone stężenie sodu we krwi, zwiększone stężenie wapnia we krwi;

nasilony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

NL/H/2807/001/IA/027

10

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem następnej dawki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Moxifloxacin Kabi

Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie leku zarówno przed, jak i w trakcie podawania leku pacjentowi, jak również za właściwe jego usunięcie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub worku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy wyrzucić. Przechowywanie w niskiej temperaturze może powodować pojawienie się osadu, który ponownie się rozpuści w temperaturze pokojowej.

Nie stosować tego leku, jeżeli widoczne są jakiekolwiek cząstki lub roztwór jest mętny.

Lekarz lub personel medyczny są odpowiedzialni za przechowywanie leku Moxifloxacin Kabi, jakość leku po otwarciu opakowania oraz jeśli nie jest on natychmiast użyty. Są oni również odpowiedzialni za właściwe usunięcie niezużytych resztek leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Moxifloxacin Kabi

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda butelka lub worek o pojemności 250 ml zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku). 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu siarczan bezwodny, kwas siarkowy (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt Moxifloxacin Kabi zawiera sód).

Jak wygląda Moxifloxacin Kabi i co zawiera opakowanie

Moxifloxacin Kabi to przezroczysty, żółty roztwór do infuzji.

NL/H/2807/001/IA/027

1, 10, 20, 25 lub 40 worków w tekturowym pudełku.

Worek poliolefinowy (freeflex) z dwoma portami (z portem do wstrzykiwań i z portem do infuzji), umieszczony w aluminiowym worku zewnętrznym, zawierający 250 ml roztworu.

1, 10, 20, 25 lub 40 butelek w tekturowym pudełku.

Butelki LDPE (KabiPac) zawierające 250 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Butelki KabiPac
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Worki freeflex
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
• Belgia - Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
• Bułgaria - Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор
• Chorwacja - Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
• Czechy - Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok
• Dania - Moxifloxacin Fresenius Kabi
• Finlandia - Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
• Hiszpania - Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión
• Holandia - Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
• Irlandia - Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
• Luksemburg - Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
• Niemcy - Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
• Polska - Moxifloxacin Kabi
• Rumunia - Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

Informacje o leku Moxifloxacin Kabi

Numer Aprobaty: NL/H/2807/001/IA/027

Kraj: Słowacja

Nazwa handlowa: Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok

Kraj: Słowenia

Nazwa handlowa: Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje

Kraj: Szwecja

Nazwa handlowa: Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning

Kraj: Węgry

Nazwa handlowa: Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.05.2024 r.

NL/H/2807/001/IA/027

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Moxifloxacin Kabi może być podawany przez dren trójdrożny razem z następującymi roztworami: woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% i 10% roztwór glukozy, roztwór Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z mleczanami).

Leku Moxifloxacin Kabi nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.

Następujące roztwory wykazują niezgodność z moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji:

• 10% i 20% roztwory chlorku sodu;
• 4,2% i 8,4% roztwory wodorowęglanu sodu.