Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxifloxacin MSN, 400 mg, tabletki powlekane
Do stosowania u osób dorosłych.
Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Moxifloxacin MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN
3. Jak stosować lek Moxifloxacin MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Moxifloxacin MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Moxifloxacin MSN zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Lek Moxifloxacin MSN działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Lek Moxifloxacin MSN stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Lek Moxifloxacin MSN można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.

Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy. Lek Moxifloxacin MSN zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego.

Jeżeli podczas leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania roztworu do infuzji leku Moxifloxacin MSN, lekarz może również przepisać tabletki leku Moxifloxacin MSN, w celu dokończenia leczenia: zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin MSN:

• W razie uczulenia na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W okresie ciąży i karmienia piersią.
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli u pacjenta występują:
• wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie (EKG) - zapisie czynności elektrycznej serca);
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi);
• bardzo wolny rytm serca (bradykardia);
• osłabienie pracy serca (niewydolność serca);
• stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Lek Moxifloxacin MSN a inne leki). Lek Moxifloxacin MSN może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku:

• Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolon/chinolon, w tym lek Moxifloxacin MSN, jeśli w przeszłości wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN należy zwrócić się do lekarza.
• Lek Moxifloxacin MSN może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN należy skonsultować się z lekarzem (patrz również punkty Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin MSN i Lek Moxifloxacin MSN a inne leki).
• Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
• Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN.
• Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN.
• Jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni prowadząca do osłabienia, a w poważnych przypadkach do paraliżu), przyjmowanie leku Moxifloxacin MSN może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli zdiagnozowano powiększenie lub „wybrzuszenie” dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub tętniak obwodowy dużego naczynia).

potwierdzenie działań niepożądanych dotyczących wzroku, takie jak np. pojedyncza widoczna, ograniczona plama światła lub zmniejszenie ostrości wzroku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Ważne ostrzeżenie: Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN konieczne jest dokładne poinformowanie lekarza o wszystkich obecnych dolegliwościach, chorobach przewlekłych oraz o przyjmowanych innych lekach. Również w trakcie kuracji należy regularnie informować lekarza o ewentualnych działaniach niepożądanych, aby uniknąć poważnych konsekwencji dla zdrowia.

Zalecane jest, aby przed przystąpieniem do leczenia lekiem Moxifloxacin MSN dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować wszelkie wątpliwości z lekarzem prowadzącym.

Podsumowanie:

Lek Moxifloxacin MSN, choć skuteczny w leczeniu infekcji bakteryjnych, może powodować poważne i długotrwałe skutki uboczne. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku oraz natychmiastowa reakcja na ewentualne działania niepożądane. Pamiętaj, że bezpieczeństwo pacjenta jest najważniejsze, dlatego nie należy bagatelizować żadnych alarmujących objawów.

Dolegliwości dotyczące oczu

W przypadku jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Antybiotyki fluorochinolonowe

Antybiotyki fluorochinolonowe mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemię) mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzyce. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Antybiotyki z grupy chinolonów

Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moxifloxacin MSN należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin MSN).

Lek Moxifloxacin MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Moxifloxacin MSN z innymi lekami

Podczas stosowania leku Moxifloxacin MSN z innymi lekami wpływającymi na czynność serca zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Moxifloxacin MSN jednocześnie z określonymi lekami.

Lek Moxifloxacin MSN z jedzeniem i piciem

Informacje dotyczące wpływu jedzenia i picia na działanie leku Moxifloxacin MSN.

Lek Moxifloxacin MSN

Lek Moxifloxacin MSN można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (w tym produktów mlecznych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Moxifloxacin MSN w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Moxifloxacin MSN może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Moxifloxacin MSN zawiera laktozę

Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Moxifloxacin MSN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Moxifloxacin MSN

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę. Tabletki leku Moxifloxacin MSN stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Lek Moxifloxacin MSN można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moxifloxacin MSN tabletki powlekane wynosi:

• nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostrego zaostrzenia) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli - 5 do 10 dni
• zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu, oprócz ciężkich przypadków - 10 dni
• ostre bakteryjne zapalenie zatok - 7 dni
• lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy - 14 dni

Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których lek Moxifloxacin MSN w postaci tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia rozpoczętego lekiem Moxifloxacin MSN w postaci roztworu do infuzji:

• Pozaszpitalne zapalenie płuc - 7-14 dni
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich - 7-21 dni

Ważne informacje dotyczące leku Moxifloxacin MSN

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia. Może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na lek Moxifloxacin MSN.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin MSN
W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacin MSN
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin MSN
W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej.

Jeżeli wstąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),

Działania niepożądane leku Moxifloxacin MSN

Podczas przyjmowania leku Moxifloxacin MSN mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

• hipoglikemia (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• zapalenie naczyń krwionośnych (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym wstrząs (rzadkie działanie niepożądane)
• obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane)
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane)
• problemy związane z układem nerwowym (rzadkie działanie niepożądane)
• depresja (rzadkie działanie niepożądane)
• zaburzenia psychiczne (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka biegunka z krwią i śluzem w kale (rzadkie działanie niepożądane)
• ból i obrzęk ścięgien (rzadkie działanie niepożądane)

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku:

• przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• dyskomfortu lub bólu oczu (bardzo rzadkie działanie niepożądane)

Jeżeli wystąpią zagrażające życiu objawy, natychmiast poinformuj lekarza o przyjmowaniu leku Moxifloxacin MSN. W razie nasilenia objawów miastenii również skonsultuj się z lekarzem.

Jeżeli zauważysz zmiany w swoim stanie zdrowia podczas stosowania leku, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Skutki uboczne leku:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• ból żołądka i brzucha,
• wymioty,
• ból głowy,
• zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe),
• zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) i pochwy wywołane przez drożdżaki,
• zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypka,
• dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga),
• zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku),
• zaburzenia snu (głównie bezsenność ),
• zwiększenie we krwi aktywności: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej (enzymy wątrobowe),
• mała liczba leukocytów (krwinek białych), neutrofilów (typ krwinek białych),
• zaparcia,
• świąd,
• odczuwanie zawrotów głowy (wirowanie lub przewracanie się),
• senność,
• wiatry,
• zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG),
• zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności LDH (enzym wątrobowy) we krwi,
• zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów,
• mała liczba krwinek białych,
• bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn,
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi,
• pocenie się,
• zwiększona liczba eozynofilii (typ krwinek białych),
• lęk,
• złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie),
• drżenie,
• bóle stawów,
• kołatanie serca,
• nieregularna i szybka czynność serca,
• trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne),
• zwiększenie we krwi aktywności amylazy (enzym trawienny),
• niepokój ruchowy lub pobudzenie,
• uczucie mrowienia i (lub) drętwienia,
• pokrzywka,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• splątanie i dezorientacja,
• zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi,
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie),
• zmniejszenie krzepliwości krwi,
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi,
• mała liczba krwinek czerwonych,
• ból mięśni,
• reakcja uczuleniowa,
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• odwodnienie,
• ciężkie zaburzenia rytmu serca,

Lista działań niepożądanych leku Moxifloxacin MSN:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• suchość skóry
• dławica piersiowa

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• drgania mięśni
• kurcze mięśni
• omamy
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny)
• zapalenie wątroby
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• dzwonienie lub hałas w uszach
• żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry)
• zaburzenia czucia skórnego
• niezwykłe sny
• zaburzenia koncentracji
• trudności w połykaniu
• zmiany węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy)
• częściowa lub całkowita utrata pamięci
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• chwiejność emocjonalna
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• osłabienie mięśni

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie stawów
• nieprawidłowy rytm serca
• zwiększona wrażliwość skóry
• depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości)
• zwiększona krzepliwość krwi
• sztywność mięśni
• znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych leku, takich jak zapalenia ścięgien, zerwanie ścięgna, bóle stawów, bóle kończyn, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i węchu były związane z podawaniem antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Ponadto obserwowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych zgłaszanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia lekiem Moxifloxacin MSN:

• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w tym niewyraźne widzenie, „ślepe” punkty, podwójne widzenie, utrata wzroku)
• zwiększone stężenie sodu we krwi
• zwiększony poziom wapnia we krwi

Choroby i skutki uboczne

- pewien rodzaj choroby w której występuje zmniejszona ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki powiększenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (tętniaki i rozwarstwienia), które mogą pękać i prowadzić do zgonu, a także nieszczelnych zastawek serca. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Moxifloxacin MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin MSN
Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 miligramów moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, powidon K29/32, laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:
Opadry Brown 03B86891: hypromeloza 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Moxifloxacin MSN i co zawiera opakowanie
Matowa, czerwona tabletka powlekana o kształcie kapsułki (długość 17 ± 0,1 mm, szerokość 7 ± 0,1

Informacje o leku Moxifloxacin MSN

Lek Moxifloxacin MSN to tabletki powlekane, o kształcie owalnym (długość 12 mm i grubość 6 ± 0,2 mm) i wytłoczonym napisem „M” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.

Lek Moxifloxacin MSN jest pakowany w blistry z PVC/PVDC/Aluminium do pudełka tekturowego.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających po 5, 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska
tel.: (+48) 699 711 147

Importer:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Nazwy leku w poszczególnych krajach:

• Republika Czeska: Moxifloxacin MSN
• Węgry: Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta
• Holandia: Moxifloxacine MSN 400 mg filmomhulde tabletten
• Polska: Moxifloxacin MSN
• Rumunia: Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate
• Słowacja: Moxifloxacin MSN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023