Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxifloxacin MSN, 400 mg, tabletki powlekane

Do stosowania u osób dorosłych.

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Moxifloxacin MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN
3. Jak stosować lek Moxifloxacin MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Moxifloxacin MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Moxifloxacin MSN zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Lek Moxifloxacin MSN działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Lek Moxifloxacin MSN stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Lek Moxifloxacin MSN można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.

Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.

Lek Moxifloxacin MSN zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego.

Jeżeli podczas leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania roztworu do infuzji leku Moxifloxacin MSN, lekarz może również przepisać tabletki leku Moxifloxacin MSN, w celu dokończenia leczenia: zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin MSN

• W razie uczulenia na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W okresie ciąży i karmienia piersią.
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli u pacjenta występują:
• wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie (EKG) - zapisie czynności elektrycznej serca);
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi);
• bardzo wolny rytm serca (bradykardia);
• osłabienie pracy serca (niewydolność serca);
• stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Lek Moxifloxacin MSN a inne leki). Lek Moxifloxacin MSN może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku

Warunki, w których należy unikać stosowania leku:

- Jeśli pacjent doświadczył już wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).

- Jeśli zdiagnozowano nieszczelność zastawek serca (niedomykalność zastawki serca).

- Jeśli w rodzinie występował tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty, wrodzona wada zastawki serca lub inne czynniki ryzyka lub predysponujące warunki (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [zapalna choroba autoimmunologiczna] lub zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznana miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).

- Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi.

- Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy lek Moxifloxacin MSN jest odpowiednim lekiem.

- Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie leku Moxifloxacin MSN w postaci tabletek nie jest właściwe.

- W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarz powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Moxifloxacin MSN, dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.

Informacje dotyczące stosowania leku:

- Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Może on zlecić wykonanie badania EKG w celu sprawdzenia rytmu serca.

- Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu zalecane jest przestrzeganie zaleconego dawkowania leku.

- Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas wstawania. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin MSN i zasięgnąć porady lekarza.

- Lek Moxifloxacin MSN może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Jeśli wystąpią takie objawy, jak: szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Ciężkie reakcje skórne:

- Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP).

- Zespoły SJS/TEN może początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą przekształcić się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub prowadzić do zgonu.

- Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się, ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką. Najczęstsze miejsce występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu i

Moje doświadczenia z lekiem Moxifloxacin MSN

Po zastosowaniu leku Moxifloxacin MSN mogą wystąpić różne skutki uboczne, dlatego ważne jest świadome podejście do leczenia. Pamiętaj, że:

Objawy skórne

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Drgawki

Drgawki mogą być jednym z działań niepożądanych, dlatego ważne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku i skonsultowanie się z lekarzem.

Działania niepożądane

Antybiotyki z grupy fluorochinolonów i chinolonów, w tym Moxifloxacin MSN, mogą wywołać poważne, potencjalnie nieodwracalne skutki uboczne, takie jak bóle stawów, problemy ze zdrowiem psychicznym czy neuropatie. W przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się z lekarzem.

Biegunka

Po zakończeniu leczenia antybiotykiem może wystąpić biegunka, której nie należy lekceważyć. W przypadku jej nasilenia skonsultuj się z lekarzem.

Wzrok

Jeśli podczas stosowania leku zauważysz pogorszenie wzroku lub inne zmiany, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Dolegliwości dotyczące oczu

Jeśli wystąpią dolegliwości dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

---

Antybiotyki fluorochinolonowe

Antybiotyki fluorochinolonowe mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemię) mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

---

Antybiotyki z grupy chinolonów

Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moxifloxacin MSN należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.

---

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin MSN).

---

Lek Moxifloxacin MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

---

Stosując lek Moxifloxacin MSN

Podczas stosowania leku Moxifloxacin MSN z innymi lekami wpływającymi na czynność serca zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Moxifloxacin MSN jednocześnie z pewnymi lekami.

Lek Moxifloxacin MSN

Lek Moxifloxacin MSN można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (w tym produktów mlecznych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Moxifloxacin MSN w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Moxifloxacin MSN może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Moxifloxacin MSN zawiera laktozę

Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Moxifloxacin MSN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Moxifloxacin MSN

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę. Tabletki leku Moxifloxacin MSN stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Lek Moxifloxacin MSN można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moxifloxacin MSN tabletki powlekane wynosi:

• nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostrego zaostrzenia) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli) - 5 do 10 dni
• zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu, oprócz ciężkich przypadków - 10 dni
• ostre bakteryjne zapalenie zatok - 7 dni
• lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy - 14 dni

HTML:

Ważne informacje dotyczące leku Moxifloxacin MSN

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia. Może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na lek Moxifloxacin MSN.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin MSN

W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacin MSN

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin MSN

W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej.

Jeżeli wstąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
• szybkie pogorszenie samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym (bardzo rzadkie działanie niepożądane)],
• ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu),
• czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”),
• zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka

Działania niepożądane leku Moxifloxacin MSN

Podczas przyjmowania leku Moxifloxacin MSN mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

• hipoglikemia (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• zapalenie naczyń krwionośnych (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (rzadkie działanie niepożądane)
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane)
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane)
• problemy z układem nerwowym (rzadkie działanie niepożądane)
• depresja (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• zaburzenia psychiczne (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka biegunka z krwawym lub śluzowym kale (rzadkie działanie niepożądane)

Należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin MSN i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów.

Inne działania niepożądane

Podczas leczenia lekiem Moxifloxacin MSN mogą wystąpić także inne działania niepożądane, takie jak:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• biegunka

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane podczas przyjmowania leku, skonsultuj się z lekarzem.

Skutki uboczne leku:

Często:

- zawroty głowy,

- ból żołądka i brzucha,

- wymioty,

- ból głowy,

- zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe),

- zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) i pochwy wywołane przez drożdżaki,

- zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi.

Niezbyt często:

- wysypka,

- dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga),

- zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku),

- zaburzenia snu (głównie bezsenność ),

- zwiększenie we krwi aktywności: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej (enzymy wątrobowe),

- mała liczba leukocytów (krwinek białych), neutrofilów (typ krwinek białych),

- zaparcia,

- świąd,

- odczuwanie zawrotów głowy (wirowanie lub przewracanie się),

- senność,

- wiatry,

- zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG),

- zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności LDH (enzym wątrobowy) we krwi,

- zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów,

- mała liczba krwinek białych,

- bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn,

- zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi,

- pocenie się,

- zwiększona liczba eozynofilii (typ krwinek białych),

- lęk,

- złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie),

- drżenie,

- bóle stawów,

- kołatanie serca,

- nieregularna i szybka czynność serca,

- trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne),

- zwiększenie we krwi aktywności amylazy (enzym trawienny),

- niepokój ruchowy lub pobudzenie,

- uczucie mrowienia i (lub) drętwienia,

- pokrzywka,

- rozszerzenie naczyń krwionośnych,

- splątanie i dezorientacja,

- zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi,

- zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie),

- zmniejszenie krzepliwości krwi,

- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi,

- mała liczba krwinek czerwonych,

- ból mięśni,

- reakcja uczuleniowa,

- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,

- zapalenie błony śluzowej żołądka,

- odwodnienie,

- ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

suchość skóry,

dławica piersiowa.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

drgania mięśni,

kurcze mięśni,

omamy,

wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła),

niskie ciśnienie tętnicze krwi,

zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny,

zapalenie wątroby,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

dzwonienie lub hałas w uszach,

żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry),

zaburzenia czucia skórnego,

niezwykłe sny,

zaburzenia koncentracji,

trudności w połykaniu,

zmiany węchu (w tym utrata węchu),

zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy),

częściowa lub całkowita utrata pamięci,

zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca),

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,

chwiejność emocjonalna,

zaburzenia mowy,

omdlenie,

osłabienie mięśni.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zapalenie stawów,

nieprawidłowy rytm serca,

zwiększona wrażliwość skóry,

depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości),

zwiększona krzepliwość krwi,

sztywność mięśni,

znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza),

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych leku, takich jak zapalenia ścięgien, zerwanie ścięgna, bóle stawów, bóle kończyn, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i węchu były związane z podawaniem antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Ponadto obserwowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych zgłaszanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia lekiem Moxifloxacin MSN:

podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w tym niewyraźne widzenie, „ślepe” punkty, podwójne widzenie, utrata wzroku),

zwiększone stężenie sodu we krwi,

zwiększony poziom wapnia we krwi,

11

pewien rodzaj choroby w której występuje zmniejszona ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki powiększenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (tętniaki i rozwarstwienia), które mogą pękać i prowadzić do zgonu, a także nieszczelnych zastawek serca. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin MSN

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 miligramów moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, powidon K29/32, laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry Brown 03B86891: hypromeloza 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Moxifloxacin MSN i co zawiera opakowanie
Matowa, czerwona tabletka powlekana o kształcie kapsułki (długość 17 ± 0,1 mm, szerokość 7 ± 0,1

Lek Moxifloxacin MSN

Tabletki leku Moxifloxacin MSN mają kształt owalny (długość 12 mm i grubość 6 ± 0,2 mm) i wytłoczony napisem „M” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.

Lek Moxifloxacin MSN jest pakowany w blistry z PVC/PVDC/Aluminium do pudełka tekturowego.

Lek Moxifloxacin MSN jest dostępny w opakowaniach zawierających po 5, 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska
tel.: (+48) 699 711 147

Importer:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Moxifloxacin MSN
• Węgry: Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta
• Holandia: Moxifloxacine MSN 400 mg filmomhulde tabletten
• Polska: Moxifloxacin MSN
• Rumunia: Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate
• Słowacja: Moxifloxacin MSN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023