Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Multimel N4-550 E, emulsja do infuzji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Multimel N4-550 E i w jakim celu się go podaje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Multimel N4-550 E
3. Jak podawać Multimel N4-550 E
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Multimel N4-550 E
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Multimel N4-550 E i w jakim celu się go stosuje

Multimel N4-550 E jest emulsją do infuzji. Pakowany jest w trójkomorowy worek. Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga komora zawiera emulsję tłuszczową, a trzecia komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami.

Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do żywienia pozajelitowego/mieszaniny.

Multimel N4-550 E jest podawany w celu dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie. Multimel N4-550 E należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Informacje ważne przed podaniem leku Multimel N4-550 E

Kiedy nie stosować leku Multimel N4-550 E:

• w przypadku wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Multimel N4-550 E;
• jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo duża zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).

Ważne informacje dotyczące leku Multimel N4-550 E

Pielęgniarką.Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować zgonem.

W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka,dreszcze, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie, nudności i ból głowy,wlew należy natychmiast przerwać. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soioraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergicznepomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

Lek Multimel N4-550 E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcjenadwrażliwości, jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrzpunkt „Kiedy nie stosować leku Multimel N4-550 E” powyżej).

Trudności w oddychaniu mogą być również objawem powstawania niewielkich cząstek, blokującychnaczynia krwionośne w płucach (osad w naczyniach płucnych). Należy powiedzieć lekarzowi lubpielęgniarce o wystąpieniu jakichkolwiek trudności w oddychaniu. Zadecydują oni o postępowaniu,jakie należy podjąć.

Antybiotyk ceftriakson nie może być mieszany lub podawany jednocześnie z jakimkolwiek roztworemzawierającym wapń i podawanym w kroplówce do żyły (włączając Multimel N4-550 E).Te leki nie mogą być podawane równocześnie nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejscawkłucia.

Jednakże, Multimel N4-550 E i ceftriakson mogą być podane kolejno jeden po drugim, jeśli linie doinfuzji zostaną wymienione lub zostały dokładnie przepłukane roztworem fizjologicznym solipomiędzy infuzjami, aby uniknąć wytrącenia osadu (tworzenie cząstek soli ceftriakson-wapń).

Lekarz będzie sprawdzał i monitorował stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów występujących wekrwi).

Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecnośćbakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniururki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celemwykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego(podawania substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) mogą być, ze względu naswój stan kliniczny bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie techniki aseptycznej (wolnejod zarazków) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowania leku dożywienia może zmniejszyć ryzyko zakażenia.

Lekarza należy poinformować:

• o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawanydializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;
• o ciężkiej chorobie wątroby;
• o zaburzeniach krzepliwości krwi;
• o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły otrójkątnym kształcie, znajdujące się na szczycie nerek;
• o niewydolności serca;
• o chorobie płuc;
• o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie);
• o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie);
• o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca);
• o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca;
• o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwasowy odczyn krwi);

O uogólnionym zakażeniu (posocznica)

Jeśli pacjentem jest dziecko, lekarz będzie uważnie sprawdzał stan płynów i (lub) parametry krwi.

O śpiączce

Podczas stosowania leku Multimel i podobnych leków zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku Multimel N4-550 E może skutkować „zespołem przeciążenia tłuszczami” (patrz punkt 4 — „Możliwe działania niepożądane”).

Nie należy wprowadzać dodatkowych składników do worka bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności. Mogłoby to spowodować powstanie cząstek lub zaburzenie stabilności emulsji tłuszczowej. To może wywołać niedrożność naczyń krwionośnych.

Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania leku Multimel N4-550 E lub podać pacjentowi insulinę.

W przypadkach ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania składników odżywczych dożylnie, zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta w czasie terapii i może zmienić dawkowanie lub, jeśli uzna to za stosowne, zalecić dodatkowe składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.

Badania i monitorowanie

W trakcie podawania leku lekarz przeprowadzi badania kliniczne i laboratoryjne, aby sprawdzić skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku. Jeśli pacjent otrzymuje lek przez wiele tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie.

Jeśli podczas infuzji wystąpi ból, pieczenie, sztywność, obrzęk lub przebarwienia skóry w miejscu infuzji lub wyciek infuzji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyle.

Dzieci

Jeśli pacjentem jest dziecko, należy zachować szczególną uwagę, aby podać prawidłową dawkę. Wymagana może być dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych, zależnie od stosowanej dawki i czasu podawania. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji trzeba podjąć również wzmożone środki ostrożności.

Multimel N4-550 E a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno podawać leku Multimel N4-550 E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Multimel N4-550 E zawiera wapń. Nie należy go podawać razem z antybiotykiem o nazwie ceftriakson lub przez tą sama rurkę, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli stosowany jest ten sam zestaw do padawania tych leków pacjentowi, kolejno jeden lek po drugim, zestaw musi być dokładnie przepłukany.

Olej z oliwek oraz olej sojowy obecne w leku Multimel N4-550 E zawierają witaminę K.

Informacje o leku Multimel N4-550 E

Nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po ok. 5-6 godzinach od zaprzestania ich podawania).

Multimel N4-550 E z elektrolitami zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne. Leki tego rodzaju mogą spowodować wzrost stężenia potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jak podawać Multimel N4-550 E

Multimel N4-550 E można podawać wyłącznie dorosłym oraz dzieciom w wieku powyżej 2 lat. Jest to emulsja do infuzji podawana przez plastikową rurkę do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta. Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta. Multimel N4-550 E jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dawkowanie – Dorośli

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb i klinicznego stanu pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg masy ciała. Na przykład: dla pacjenta o wadze 70 kg maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 2800 ml emulsji do infuzji (40 ml emulsji do infuzji pomnożone przez 70 kg).

Dawkowanie - Dzieci w wieku powyżej 2 lat

Dawka leku stosowana u dziecka oraz okres jej podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu klinicznego, dziennej objętości płynów oraz zapotrzebowania na energię i zapotrzebowania na azot.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Multimel N4-550 E: W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i zwiększenia objętości płynu w układzie krążenia. Glukoza zawarta w leku może zwiększyć stężenie glukozy we krwi i w moczu, a zawarte w emulsji tłuszcze mogą zwiększyć stężenie triglicerydów we krwi. Podanie zbyt dużej objętości leku Multimel N4-550 E może wywołać nudności, wymioty, dreszcze, ból w klatce piersiowej, ból głowy, nieregularne lub przyspieszone bicie serca oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać infuzję.

W niektórych ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz może zastosować okresowo leczenie z zastosowaniem dializy. Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi.

Działania niepożądane leku

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jegozakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku mają na celu zminimalizowanieryzyka działań niepożądanych.Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak podwyższonatemperatura ciała, dreszcze, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, nadmierne pocenie się,nudności i ból głowy, należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas stosowania leku Multimel zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne

Częstość: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwężenie dróg oddechowych, świszczący oddech i (lub) kaszel (skurcz oskrzeli, jako element reakcji alergicznej)
• drżenie
• biegunka, nudności, wymioty
• nienaturalne zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierne pocenie się
• ból kończyn, skurcze mięśni
• wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), który może spowodować opuchnięcie/obrzęk w miejscu infuzji, ból, podrażnienie i zapalenie żyły, zaczerwienienie/ciepło, miejscowy ubytek tkanki, martwicę tkanki lub pęcherze
• gorączka, dreszcze, stan zapalny
• zakrzepowe zapalenie żył (zakrzep w żyle, który powoduje ból, obrzęk i zaczerwienienie), gdy podawany jest w infuzji rozwór hipertoniczny

Lek Multimel N4-550 E może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”. Może on być wynikiem przedawkowania, ale może także wystąpić już na początku infuzji, nawet w przypadku podawania leku zgodnie z instrukcją. Wiąże się to z nagłym pogorszeniem klinicznego stanu pacjenta. Charakteryzuje się wysoką zawartością tłuszczów we krwi, gorączką, stłuszczeniem wątroby (wysoka zawartość tłuszczu w wątrobie) i (lub) powiększeniem wątroby. Może również wystąpić niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może skutkować bladym zabarwieniem skóry, osłabieniem lub zadyszką), zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zaburzenie krzepliwości krwi i (lub) śpiączka. Zespół ten zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

Dla podobnych leków zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powstawanie niewielkich cząstek, co może prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych w płucach (osad w naczyniach płucnych), powodując wystąpienie płucnego zatoru naczyniowego i trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)
• spadek liczby płytek krwi (zmniejszenie liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co powoduje krwawienia, takie jak krwawienie z nosa)
• trudności z wydalaniem żółci (cholestaza), powiększenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białka oczu spowodowane zaburzeniami dotyczącymi wątroby lub krwi)
• nadwrażliwość

Działania niepożądane

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

- zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia)

U dzieci odnotowano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Multimel N4-550 E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniuzewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu ochronnym. Przechowywać w kartonie zewnętrznym w celuochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Multimel N4-550 E
Substancje czynne znajdujące się w każdym worku z gotową emulsją:
Substancje czynne 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy* 20,00 g 30,00 g 40,00 g 50,00 g
L-alanina 4,56 g 6.83 g 9.11 g 11.39 g
L-arginina 2,53 g 3,80 g 5,06 g 6,33 g
Glicyna 2,27 g 3,40 g 4,54 g 5,67 g
L-histydyna 1,06 g 1,58 g 2,11 g 2,64 g
L-izoleucyna 1,32 g 1,98 g 2,64 g 3,30 g

Składniki

L-leucyna 1,61 g 2,41 g 3,22 g 4,02 g
L-lizyna 1,28 g 1,91 g 2,55 g 3,19 g

Wartość energetyczna

Całkowita: 610 kcal, 910 kcal, 1215 kcal, 1520 kcal
Niebiałkowa: 520 kcal, 780 kcal, 1040 kcal, 1300 kcal

Pozostałe składniki

*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%)

Opakowanie

Multimel N4-550 E jest emulsją do infuzji dostarczaną w 3-komorowym worku, który jest wielowarstwowym workiem plastikowym.

Wielkość opakowań

worek 1000 ml: 6 worków w tekturowym pudełku
worek 1500 ml: 4 worki w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

W celu uzyskania informacji dotyczących leku Multimel N4-550 E należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2020

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Multimel N4-550 E, emulsja do infuzji

1. SKŁAD ILOŚCIOWY

Po zmieszaniu zawartości 3 komór mieszanina ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.

Gotowa emulsja po zmieszaniu zawiera następujące składniki w workach o różnej wielkości:

	1000 ml	1500 ml	2000 ml	2500 ml
Azot (g)	3,6	5,4	7,3	9,1

2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu Multimel N4-550 E, jak również od składników energetycznych lub białek, dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo; dlatego też należy odpowiednio dobrać wielkość worka.

Podawanie Multimel

Podawanie można kontynuować tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej u dorosłych ani u dzieci i młodzieży. Z powodu ustalonego składu worka wielokomorowego, równoczesne spełnienie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż dostępne w stałym składzie worka. Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać dawki 3 g aminokwasów/kg mc. na dobę i (lub) 17 g glukozy/kg mc. na dobę i (lub) 3 g tłuszczów/kg mc. na dobę i (lub) 100 ml płynu/kg mc. na dobę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.

Multimel przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Zalecany czas trwania wlewu w przypadku żywienia pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.

Dawkowanie i szybkość infuzji – Dorośli

Przeciętne zapotrzebowanie na azot wynosi od 0,16 do 0,35 g/kg mc. na dobę (ok. 1 do 2 g aminokwasów/kg mc. na dobę). Zapotrzebowanie energetyczne waha się zależnie od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Średnio wynosi ono od 20 do 40 kcal/kg mc. na dobę.

Maksymalna dawka dobowa dla produktu Multimel N4-550 E wynosi 40 ml/kg mc. (co odpowiada 0,88 g aminokwasów, 3,2 g glukozy, 0,8 g tłuszczów, 0,84 mmoli sodu i 0,64 mmoli potasu/kg mc.), tj. 2800 ml emulsji do infuzji dla pacjenta ważącego 70 kg.

Maksymalna szybkość wlewu

Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,10 g aminokwasów/kg mc. na godzinę i (lub) 0,25 g glukozy/kg mc. na godzinę i (lub) 0,15 g tłuszczów/kg mc. na godzinę, z wyjątkiem szczególnych przypadków. Dla produktu Multimel N4-550 E: Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu 3,0 ml/kg mc. na godzinę, tj. 0,06 g aminokwasów, 0,24 g glukozy i 0,06 g tłuszczów/kg mc. na godzinę.

Dawkowanie i szybkość infuzji – Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież

Nie przeprowadzano badań u dzieci i młodzieży. Dawkowanie ustala się zależnie od ilości przyjmowanych płynów i dobowego zapotrzebowania na azot. Podaż powinna być skorygowana z uwzględnieniem stanu nawodnienia dziecka. Dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot i energię stale maleje wraz z wiekiem.

Wytyczne dotyczące maksymalnej zalecanej szybkości infuzji na godzinę i objętości na dobę dla dzieci i młodzieży to: 9

Multimel N4-550 E

Maksymalna dawka dobowa:

Wiek	2 do 11 lat	12 do 18 lat
Zalecana maksymalna dawka dobowa	60-120 ml/kg mc./dobe	50-80 ml/kg mc./dobe
Aminokwasy	1-2 (do 2,5) g/kg mc./dobę	1-2 g/kg mc./dobę
Glukoza	1,4 - 8,6 g/kg mc./dobę	0,7 - 5,8 g/kg mc./dobę
Tłuszcze	0,5 - 3 g/kg mc./dobę	0,5 - 2 (do 3) g/kg mc./dobę
Wartość energetyczna całkowita	30-75 kcal/kg mc./dobę	20-55 kcal/kg mc./dobę

Droga podania:

Multimel N4-550 E należy podawać dożylnie przez żyłę centralną lub obwodową.

Szybkość wlewu

Należy dostosować do wielkości podawanej dawki, charakterystyki końcowej mieszaniny, całkowitej objętości przewidzianej do przetoczenia w ciągu doby i czasu trwania wlewu.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

• Zbyt szybkie podawanie płynów do całkowitego żywienia pozajelitowego, w tym produktu Multimel N4-550 E, może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami.
• W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać wlew. Produkt zawiera składniki mogące wywołać reakcje nadwrażliwości.
• Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować ciężkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej.
• Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny.
• Nie wolno mieszać ceftriaksonu z dożylnymi roztworami zawierającymi wapń.

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano przypadki odkładania osadów w naczyniach płucnych, powodujące zatorowość naczyń płucnych i niewydolność płucną. Należy monitorować stan pacjenta i zgłaszać wszelkie niepokojące objawy.

Nie dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do komór worka ani do gotowej emulsji bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności mieszaniny. Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować poważne komplikacje.

Zasady żywienia pozajelitowego - wskazówki i monitorowanie

Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentówotrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości ocewniki, immunosupresyjnych skutków choroby lub leków. Dokładne monitorowanie oznak,objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy,komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii możepomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowegoczęsto są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanuzwiązanego z chorobą zasadniczą. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyćpoprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania iutrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.

Przez cały okres leczenia należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową, osmolarnośćsurowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozywe krwi oraz przeprowadzać testy czynnościowe wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczbykomórek krwi, w tym płytek krwi.

Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lubpojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnieoceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Niepożądane skutki metabolicznemogą wynikać z podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub też zniewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.

Należy systematycznie sprawdzać stężenia triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmudo usuwania tłuszczów.

Stężenia triglicerydów w surowicy nie powinny podczas wlewu przekraczać 3 mmol/l. Pomiartych stężeń należy wykonywać nie wcześniej niż po 3 godzinach ciągłego wlewu.

W przypadku podejrzenia nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, zaleca się codziennewykonywanie pomiaru stężenia triglicerydów w surowicy po 5 - 6 godzinach bez podawaniatłuszczów. U dorosłych, surowica powinna zostać oczyszczona w ciągu poniżej 6 godzinpo zaprzestaniu wlewu emulsji tłuszczowej. Kolejny wlew można rozpocząć dopiero wtedy,gdy stężenie triglicerydów w surowicy wróci do wartości prawidłowych.

Podczas stosowania produktu Multimel i podobnych produktów opisywano występowaniezespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowaniatłuszczów zawartych w produkcie Multimel N4-550 E może skutkować wystąpieniem zespołuprzeciążenia tłuszczami spowodowanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy tegozespołu mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami.

W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktuMultimel N4-550 E i (lub) podać insulinę.

Multimel N4-550 E można podawać do żyły obwodowej, aczkolwiek może wystąpićzakrzepowe zapalenie żył. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie kontrolować wcelu uchwycenia miejscowych objawów zapalenia żył.

W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyćostateczną osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnejlub obwodowej, w zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli końcowa mieszanina jesthipertoniczna, przy podawaniu przez żyłę obwodową może dojść do podrażnienia żyły.

Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i witamin, ich ilość jestniewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Dlatego należy je dodawać w celu

Zapobieżenia powstaniu niedoborów

Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wprowadzania dodatkowych składników do produktu.

Podawanie produktu pacjentom z podwyższoną osmolarnością

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Multimel N4-550 E pacjentom z podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc.

Uzupełnianie substancji odżywczych u ciężko niedożywionych pacjentów

Może wywołać zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia może zapobiec tym komplikacjom. Ten zespół odnotowano w przypadku podobnych produktów.

Niewydolność wątroby

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią.

Niewydolność nerek

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii.

Hematologia

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością.

Opcje postępowania

Mogą obejmować interwencję niefarmakologiczną, farmakologiczną i (lub) chirurgiczną.

W przypadku pogorszenia dotkniętego obszaru (ciągły ból, martwica, owrzodzenie, podejrzewany zespół przedziału), należy niezwłocznie przeprowadzić konsultację chirurgiczną.

Miejsce wynaczynienia

Należy monitorować co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę.

Infuzji

Nie należy wznawiać w tej samej żyle obwodowej lub centralnej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące leczenia dzieci i młodzieży

Przy podawaniu dzieciom w wieku powyżej 2 lat jest ważne, aby użyć worka o pojemności odpowiadającej dawce dobowej.

Zawsze konieczna jest dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować produkty o składzie dostosowanym do grupy wiekowej pediatrycznej.

Praktyczne informacje dotyczące przygotowania do stosowania produktu leczniczego oraz usuwania jego pozostałości

Multimel N4-550 E należy stosować wyłącznie jeśli:

• worek nie jest uszkodzony
• spawy nie są uszkodzone
• gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie nie zawierają widocznych cząstek
• emulsja tłuszczowa jest homogennym płynem o mlecznym wyglądzie

Przed użyciem należy doprowadzić produkt Multimel N4-550 E do temperatury pokojowej.

Podawać dopiero po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory worka i wymieszaniu zawartości 3 komór, jak pokazano niżej.

Należy się upewnić, że gotowa emulsja do infuzji nie wykazuje cech rozdzielania faz.

Przygotowanie do podania

1. Rozerwać opakowanie ochronne
2. Usunąć przednią część opakowania ochronnego, aby odsłonić worek Multimel N4-550 E.
3. Umieścić worek na płaskiej, poziomej i czystej powierzchni, uchwytem do siebie.

Instrukcja dotycząca użytkowania worka infuzyjnego

Unieść worek trzymając za uchwyt, aby usunąć płyn z plastikową osłonką z górnej części worka.

Wymieszać zawartość worka, a następnie zawiesić go.

Zdecydowanie zrolować worek oburącz zaczynając od góry, aby zapewnić jednorodność mieszaniny.

Przeznaczony do wkłucia zestaw do przetaczania należy wcisnąć ostrożnie w worko aż do rozerwania spawów.

Uwagi dotyczące użytkowania worka:

• Worka należy użyć natychmiast po otwarciu. Nie przechowywać go otwartego.
• Nie podłączać częściowo zużytych worków ani worków seryjnie.
• Zestaw do infuzji oraz niewykorzystany produkt należy zniszczyć po użyciu.

Dodatkowe składniki:

Nie dodawać innych produktów do worka bez wcześniejszego sprawdzenia zgodności i stabilności powstałej mieszaniny.

Produkt Multimel N4-550 E może być stosowany z dodatkiem elektrolitów, pierwiastków śladowych lub witamin.

Osmolarność mieszaniny:

Przed podaniem do żyły obwodowej należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny.

Dodatki do produktu Multimel N4-550 E:

• Elektrolity: stabilna mieszanina zawierać może do 150 mmol sodu, 150 mmol potasu, 5,6 mmol magnezu, 5 mmol wapnia na 1 litr trzyskładnikowej mieszaniny.

Składniki produktu:

- fosforany organiczne: wykazano stabilność mieszaniny zawierającej do 15 mmol dodanych

fosforanów na worek.

Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów

witamin i pierwiastków śladowych (zawierających maksymalnie 1 mg żelaza). Zgodność z innymi

dodatkowymi składnikami jest dostępna na życzenie.

Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach

aseptycznych.

Składniki dodatkowe wprowadza się przez miejsce do wstrzykiwańużywając igły:

1. przygotować miejsce do wstrzykiwań;
2. wbić igłę w miejsce do wstrzykiwań i wstrzyknąć;
3. wymieszać zawartość worka z dodanymi składnikami.

Mieszanina i ostateczna osmolarność:

W przypadku wprowadzania dodatkowych składników, przed podaniem należy zmierzyć ostateczną

osmolarność mieszaniny. Uzyskaną mieszaninę należy podawać do żyły centralnej lub obwodowej, w

zależności od jej ostatecznej osmolarności. Jeśli końcowa mieszanina jest hipertoniczna, przy

podawaniu przez żyłę obwodową może dojść do podrażnienia żyły.

Interakcje z innymi lekami:

Nie przeprowadzano badań interakcji z produktem Multimel.

Multimel N4-550 E zawiera witaminę K, naturalnie obecną w emulsjach tłuszczowych. Ilość witaminy

K w zalecanych dawkach produktu Multimel N4-550 E nie powinna mieć wpływu na działanie

pochodnych kumaryny.

Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami

zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel N4-550 E, przez tą samą linię do infuzji ze

względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu.

Ceftriakson i roztwory zawierajace wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, jeśli stosuje

się linie do infuzji w różnych miejscach lub jeśli linie do infuzji są wymieniane lub dokładnie

przepłukiwane pomiędzy infuzjami za pomocą roztworu fizjologicznego soli, w celu uniknięcia

tworzenia osadów.

Ostrożność przy stosowaniu:

Ze względu na zawartość potasu w produkcie Multimel N4-550 E, należy zachować szczególną

ostrożność stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd,

spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora

angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi: takrolimus i cyklosporyna, z powodu ryzyka

hiperkaliemii.

Informacje dodatkowe:

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych

(np. oznaczenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem, hemoglobiny

krwinkowej), o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są

zazwyczaj eliminowane po upływie ok. 5-6 godzin od zaprzestania ich podawania).

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie wolno podawać tej emulsji do infuzji jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

Multimel N4-550 E zawiera jony wapnia, które stanowią dodatkowe ryzyko koagulacji i powstania

osadów w antykoagulowanej/konserwowanej cytrynianami krwi lub składnikach krwi.

Przyczyny niezgodności w emulsjach tłuszczowych

Przyczyną niezgodności może być na przykład zbyt duża kwasowość (niskie pH) lub nieodpowiednia zawartość kationów dwuwartościowych (Ca2+ i Mg2+), co może wpłynąć niekorzystnie na stabilność emulsji tłuszczowej.

Ważne uwagi dotyczące mieszania składników

Jak w przypadku wszelkich mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić zawartości wapnia i fosforu. Nadmierny dodatek wapnia lub fosforu, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, może prowadzić do formowania osadów fosforanu wapnia.

Należy sprawdzić zgodność produktu z roztworami, które są podawane jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę.

Ostrzeżenie dotyczące podawania ceftriaksonu

Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel N4-550 E, przez tą samą linię do infuzji (np. złącze typu Y), ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkt „Interakcje”).

Okres ważności

2 lata, jeśli opakowanie ochronne nie jest uszkodzone.

Zalecenia dotyczące przechowywania

Zaleca się, aby produkt został użyty niezwłocznie po otwarciu spawów rozdzielających zawartości 3 komór. Wykazano jednak, że gotowa emulsja zachowuje stabilność do 7 dni w temperaturze od +2C do +8C i następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze nieprzekraczającej +25C.

Po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) gotowa emulsja Multimel N4-550 E (patrz poprzednia sekcja) zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 7 dni w temperaturze od +2C do +8C i następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze poniżej 25C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, każda gotowa mieszanina zawierająca dodatkowe składniki powinna zostać natychmiast zużyta. W przeciwnym razie, za czas i warunki przechowywania mieszaniny do czasu użycia odpowiada użytkownik. Jednak mieszaniny tak sporządzonej nie powinno się przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8C, chyba że wprowadzenie dodatkowych składników odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.