Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Multimel N4-550 E, emulsja do infuzji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Multimel N4-550 E i w jakim celu się go podaje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Multimel N4-550 E
3. Jak podawać Multimel N4-550 E
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Multimel N4-550 E
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Multimel N4-550 E i w jakim celu się go stosuje

Multimel N4-550 E jest emulsją do infuzji. Pakowany jest w trójkomorowy worek.

Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga komora zawiera emulsję tłuszczową, a trzecia komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami.

Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do żywienia pozajelitowego/mieszaniny.

Multimel N4-550 E jest podawany w celu dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.

Multimel N4-550 E należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Multimel N4-550 E

Kiedy nie stosować leku Multimel N4-550 E:

• w przypadku wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Multimel N4-550 E;
• jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo duża zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała pacjenta i jego stan kliniczny, uwzględniając wyniki przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Multimel N4-550 E należy omówić to z lekarzem lub

Ważne informacje dotyczące podawania leku Multimel N4-550 E

Pamiętaj, że podczas podawania leku Multimel N4-550 E należy być ostrożnym.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować zgonem.

W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie, nudności i ból głowy, wlew należy natychmiast przerwać.

Lek zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

Trudności w oddychaniu mogą być również objawem powstawania niewielkich cząstek, blokujących naczynia krwionośne w płucach (osad w naczyniach płucnych). Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wystąpieniu jakichkolwiek trudności w oddychaniu. Zadecydują oni o postępowaniu, jakie należy podjąć.

Antybiotyk ceftriakson nie może być mieszany lub podawany jednocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym wapń i podawanym w kroplówce do żyły (włączając Multimel N4-550 E).

Te leki nie mogą być podawane równocześnie nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca wkłucia.

Jednakże, Multimel N4-550 E i ceftriakson mogą być podane kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji zostaną wymienione lub zostały dokładnie przepłukane roztworem fizjologicznym soli pomiędzy infuzjami, aby uniknąć wytrącenia osadu (tworzenie cząstek soli ceftriakson-wapń).

Lekarz będzie sprawdzał i monitorował stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów występujących we krwi).

Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) mogą być, ze względu na swój stan kliniczny bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie techniki aseptycznej (wolnej od zarazków) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowania leku do żywienia może zmniejszyć ryzyko zakażenia.

Lekarza należy poinformować:

• o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;
• o ciężkiej chorobie wątroby;
• o zaburzeniach krzepliwości krwi;
• o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o trójkątnym kształcie, znajdujące się na szczycie nerek;
• o niewydolności serca;
• o chorobie płuc;
• o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie);
• o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie);
• o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca);
• o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca;
• o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwasowy odczyn krwi);

Uwagi dotyczące stosowania leku Multimel N4-550 E

O uogólnionym zakażeniu (posocznica):

O śpiączce:

Jeśli pacjentem jest dziecko, lekarz będzie uważnie sprawdzał stan płynów i (lub) parametry krwi.

Podczas stosowania leku Multimel i podobnych leków zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku Multimel N4-550 E może skutkować „zespołem przeciążenia tłuszczami” (patrz punkt 4 — „Możliwe działania niepożądane”).

Nie należy wprowadzać dodatkowych składników do worka bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności. Mogłoby to spowodować powstanie cząstek lub zaburzenie stabilności emulsji tłuszczowej. To może wywołać niedrożność naczyń krwionośnych.

Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania leku Multimel N4-550 E lub podać pacjentowi insulinę.

W przypadkach ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania składników odżywczych dożylnie, zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta w czasie terapii i może zmienić dawkowanie lub, jeśli uzna to za stosowne, zalecić dodatkowe składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.

W trakcie podawania leku lekarz przeprowadzi badania kliniczne i laboratoryjne, aby sprawdzić skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku. Jeśli pacjent otrzymuje lek przez wiele tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie. Badania te są szczególnie wymagane w przypadku niektórych chorób, takich jak niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroba w której aminokwasy nie mogą być prawidłowo przetwarzane przez organizm, choroba w której krew ma zbyt kwaśny odczyn, choroba w której stężenie tłuszczów i cholesterolu jest większe niż normalnie, cukrzyca, niedokrwistość lub trudności z hamowaniem krwawienia.

Jeśli podczas infuzji wystąpi ból, pieczenie, sztywność, obrzęk lub przebarwienia skóry w miejscu infuzji lub wyciek infuzji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyle.

Dzieci:

Jeśli pacjentem jest dziecko, należy zachować szczególną uwagę, aby podać prawidłową dawkę. Wymagana może być dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych, zależnie od stosowanej dawki i czasu podawania. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji trzeba podjąć również wzmożone środki ostrożności.

Multimel N4-550 E a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wolno podawać leku Multimel N4-550 E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Multimel N4-550 E zawiera wapń. Nie należy go podawać razem z antybiotykiem o nazwie ceftriakson lub przez tą sama rurkę, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli stosowany jest ten sam zestaw do podawania tych leków pacjentowi, kolejno jeden lek po drugim, zestaw musi być dokładnie przepłukany.

Olej z oliwek oraz olej sojowy obecne w leku Multimel N4-550 E zawierają witaminę K. Zazwyczaj 3

Informacje na temat leku Multimel N4-550 E

Nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, o ile próbki krwi zostały pobrane zanim doszło do eliminacji tłuszczów (tłuszcze są zazwyczaj eliminowane po ok. 5-6 godzinach od zaprzestania ich podawania).

Multimel N4-550 E z elektrolitami zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne. Leki tego rodzaju mogą spowodować wzrost stężenia potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jak podawać Multimel N4-550 E

Multimel N4-550 E można podawać wyłącznie dorosłym oraz dzieciom w wieku powyżej 2 lat. Jest to emulsja do infuzji podawana przez plastikową rurkę do żyły w ramieniu lub do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta. Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta. Multimel N4-550 E jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dawkowanie - Dorośli

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb i klinicznego stanu pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg masy ciała. Na przykład: dla pacjenta o wadze 70 kg maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 2800 ml emulsji do infuzji (40 ml emulsji do infuzji pomnożone przez 70 kg).

Dawkowanie - Dzieci w wieku powyżej 2 lat

Dawka leku stosowana u dziecka oraz okres jej podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu klinicznego, dziennej objętości płynów oraz zapotrzebowania na energię i zapotrzebowania na azot.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Multimel N4-550 E

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i zwiększenia objętości płynu w układzie krążenia. Glukoza zawarta w leku może zwiększyć stężenie glukozy we krwi i w moczu, a zawarte w emulsji tłuszcze mogą zwiększyć stężenie triglicerydów we krwi. Podanie zbyt dużej objętości leku Multimel N4-550 E może wywołać nudności, wymioty, dreszcze, ból w klatce piersiowej, ból głowy, nieregularne lub przyspieszone bicie serca oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać infuzję.

W niektórych ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz może zastosować okresowo leczenie z zastosowaniem dializy. Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku mają na celu zminimalizowanie ryzyka działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas stosowania leku Multimel zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:

• Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
  • reakcje alergiczne
• Częstość: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zwężenie dróg oddechowych, świszczący oddech i (lub) kaszel (skurcz oskrzeli, jako element reakcji alergicznej)
• drżenie
• biegunka, nudności, wymioty
• nienaturalne zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierne pocenie się
• ból kończyn, skurcze mięśni
• wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), który może spowodować opuchnięcie/obrzęk w miejscu infuzji, ból, podrażnienie i zapalenie żyły, zaczerwienienie/ciepło, miejscowy ubytek tkanki, martwicę tkanki lub pęcherze
• gorączka, dreszcze, stan zapalny
• zakrzepowe zapalenie żył (zakrzep w żyle, który powoduje ból, obrzęk i zaczerwienienie), gdy podawany jest w infuzji rozwór hipertoniczny

(tekst kontynuowany)

Działania niepożądane leku Multimel N4-550 E

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi(zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

- zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia)

U dzieci odnotowano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181 CPL 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Multimel N4-550 E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniuzewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Nie zamrażać.Przechowywać w opakowaniu ochronnym.Przechowywać w kartonie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Multimel N4-550 E

Substancje czynne znajdujące się w każdym worku z gotową emulsją:

Substancje	1000 ml	1500 ml	2000 ml	2500 ml
Oczyszczony olej z oliwek oraz oczyszczony olej sojowy*	20,00 g	30,00 g	40,00 g	50,00 g
L-alanina	4,56 g	6.83 g	9.11 g	11.39 g
L-arginina	2,53 g	3,80 g	5,06 g	6,33 g
Glicyna	2,27 g	3,40 g	4,54 g	5,67 g
L-histydyna	1,06 g	1,58 g	2,11 g	2,64 g
L-izoleucyna	1,32 g	1,98 g	2,64 g	3,30 g

Skład leku Multimel N4-550 E

L-leucyna 1,61 g 2,41 g 3,22 g 4,02 g
L-lizyna 1,28 g 1,91 g 2,55 g 3,19 g
(co odpowiada chlorowodorkowi lizyny) (1,60) g (2,39) g (3,19) g (3,99 g)
L-metionina 0,88 g 1,32 g 1,76 g 2,20 g
L-fenyloalanina 1,23 g 1,85 g 2,46 g 3,08 g
L-prolina 1,50 g 2,24 g 2,99 g 3,74 g
L-seryna 1,10 g 1,65 g 2,20 g 2,75 g
L-treonina 0,92 g 1,39 g 1,85 g 2,31 g
L-tryptofan 0,40 g 0,59 g 0,79 g 0,99 g
L-tyrozyna 0,09 g 0,13 g 0,18 g 0,22 g
L-walina 1,28 g 1,91 g 2,55 g 3,19 g
Sodu octan trójwodny 0,98 g 1,47 g 1,96 g 2,45 g
Sodu glicerofosforan pięciowodny 2,14 g 3,22 g 4,29 g 5,36 g
Potasu chlorek 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g
Magnezu chlorek sześciowodny 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g
Glukoza 80,00 g 120,00 g 160,00 g 200,00 g
(co odpowiada glukozie jednowodnej) (88,00 g) (132,00 g) (176,00 g) (220,00 g)
Wapnia chlorek dwuwodny 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g
Wartość energetyczna całkowita (kcal) 610 910 1215 1520
Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal) 520 780 1040 1300

Opakowanie leku Multimel N4-550 E

Multimel N4-550 E jest emulsją do infuzji dostarczaną w 3-komorowym worku, który jestwielowarstwowym workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana zpolimerów (mieszaniny kopolimerów poliolefinowych) i wykazuje zgodność z zawartością worka(roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi) i dozwolonymidodatkami oraz pozwala na stworzenie rozrywalnych spawów. Polimery użyte do wykonaniapowlekającej warstwy wytworzone są z EVA (octanu polietylenowinylu) i kopoliestru.Przed zmieszaniem zawartości 3 komór worka, pierwsza komora zawiera jednorodny płyn omlecznym wyglądzie (emulsję tłuszczową), podczas gdy dwie pozostałe komory (zawierające roztwóraminokwasów z elektrolitami i roztwór glukozy z wapniem) zawierają bezbarwne lub lekko żółteroztwory, praktycznie bez widocznych cząstek. Po zmieszaniu Multimel N4-550 E jest emulsją doinfuzji o wyglądzie jednorodnego mleczno-białego płynu.Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym, zabezpieczającym przed dostępem tlenu, którezawiera saszetkę pochłaniającą tlen.

Wielkość opakowań

worek 1000 ml: 6 worków w tekturowym pudełku
worek 1500 ml: 4 worki w tekturowym pudełku
worek 2000 ml: 4 worki w tekturowym pudełku
worek 2500 ml: 2 worki w tekturowym pudełku
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

W celu uzyskania informacji dotyczących leku Multimel N4-550 E należy skontaktować się zprzedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca:

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2020

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Multimel N4-550 E, emulsja do infuzji

1. SKŁAD ILOŚCIOWY

Po zmieszaniu zawartości 3 komór mieszanina ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.
Gotowa emulsja po zmieszaniu zawiera następujące składniki w workach o różnej wielkości:

	Na worek	1000 ml	1500 ml	2000 ml	2500 ml
Azot (g)	3,6	5,4	7,3	9,1

2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dawkowanie ustala się w zależności od wydatku energetycznego, stanu klinicznego pacjenta, masy ciała oraz możliwości metabolizowania składników produktu Multimel N4-550 E, jak również od składników energetycznych lub białek, dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo; dlatego też należy odpowiednio dobrać wielkość worka.

Podawanie leków i nawadnianie pacjentów

Podawanie można kontynuować tak długo jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej u dorosłych ani u dzieci i młodzieży. Z powodu ustalonego składu worka wielokomorowego, równoczesne spełnienie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż dostępne w stałym składzie worka. Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać dawki 3 g aminokwasów/kg mc. na dobę i (lub) 17 g glukozy/kg mc. na dobę i (lub) 3 g tłuszczów/kg mc. na dobę i (lub) 100 ml płynu/kg mc. na dobę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.

Multimel przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Zalecany czas trwania wlewu w przypadku żywienia pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.

Dawkowanie i szybkość infuzji – Dorośli

Przeciętne zapotrzebowanie na azot wynosi od 0,16 do 0,35 g/kg mc. na dobę (ok. 1 do 2 g aminokwasów/kg mc. na dobę). Zapotrzebowanie energetyczne waha się zależnie od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Średnio wynosi ono od 20 do 40 kcal/kg mc. na dobę.

Maksymalna dawka dobowa:

Dla produktu Multimel N4-550 E: Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml/kg mc. (co odpowiada 0,88 g aminokwasów, 3,2 g glukozy, 0,8 g tłuszczów, 0,84 mmoli sodu i 0,64 mmoli potasu/kg mc.), tj. 2800 ml emulsji do infuzji dla pacjenta ważącego 70 kg.

Maksymalna szybkość wlewu

Jako ogólna zasada, nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,10 g aminokwasów/kg mc. na godzinę i (lub) 0,25 g glukozy/kg mc. na godzinę i (lub) 0,15 g tłuszczów/kg mc. na godzinę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.

Dawkowanie i szybkość infuzji – Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież

Nie przeprowadzano badań u dzieci i młodzieży. Dawkowanie ustala się zależnie od ilości przyjmowanych płynów i dobowego zapotrzebowania na azot. Podaż powinna być skorygowana z uwzględnieniem stanu nawodnienia dziecka. Dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot i energię stale maleje wraz z wiekiem.

Wytyczne dotyczące maksymalnej zalecanej szybkości infuzji na godzinę i objętości na dobę dla dzieci i młodzieży to: 9.

Multimel N4-550 E:

Maksymalna dawka dobowa:

2 do 11 lat: 60 – 120 ml/kg mc./dobe, 1 – 2 (do 2,5) g/kg mc./dobę, 1,4 – 8,6 g/kg mc./dobę, 0,5 – 3 g/kg mc./dobę, wartość energetyczna: 30-75 kcal/kg mc./dobę, sód: 1-3 mmol/kg mc./dobę, potas: 1-3 mmol/kg mc./dobę

12 do 18 lat: 50 – 80 ml/kg mc./dobe, 1 – 2 g/kg mc./dobę, 0,7 – 5,8 g/kg mc./dobę, 0,5 – 2 (do 3) g/kg mc./dobę, wartość energetyczna: 20-55 kcal/kg mc./dobę, sód: 1-3 mmol/kg mc./dobę, potas: 1-3 mmol/kg mc./dobę

Maksymalna szybkość na godzinę:

2 do 11 lat: Nie dotyczy płynów, 0,20 g/kg mc./godz., 0,36 g/kg mc./godz., 0,13 g/kg mc./godz.

12 do 18 lat: 4,5 ml/kg mc./godz., 0,09 g/kg mc./godz., 0,36 g/kg mc./godz., 0,09 g/kg mc./godz.

Droga podania:

Multimel N4-550 E należy podawać dożylnie przez żyłę centralną lub obwodową.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Szybkość wlewu należy dostosować do wielkości podawanej dawki, charakterystyki końcowej mieszaniny, całkowitej objętości przewidzianej do przetoczenia w ciągu doby i czasu trwania wlewu.

Zbyt szybkie podawanie płynów

Zbyt szybkie podawanie płynów do całkowitego żywienia pozajelitowego, w tym produktu Multimel N4-550 E, może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami.
W razie wystąpienia objawów lub oznak reakcji alergicznej (takich jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka na skórze, duszność lub skurcz oskrzeli) wlew należy natychmiast przerwać. Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

Glukoza z kukurydzy

Produkt Multimel N4-550 E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.

Zalecenia przed wlewem

Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować ciężkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.Na początku każdego wlewu dożylnego konieczny jest specjalny nadzór kliniczny.

Interakcje z lekami

Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z dożylnymi roztworami zawierającymi wapń

Zakażenie dostępu żylnego i sepsa

Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentówotrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości ocewniki, immunosupresyjnych skutków choroby lub leków. Dokładne monitorowanie oznak,objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy,komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii możepomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowegoczęsto są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanuzwiązanego z chorobą zasadniczą. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyćpoprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania iutrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia.

Monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej

Przez cały okres leczenia należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową, osmolarnośćsurowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozywe krwi oraz przeprowadzać testy czynnościowe wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczbykomórek krwi, w tym płytek krwi.

Nieprawidłowości metaboliczne

Jeśli ilość przyjmowanych substancji odżywczych nie jest dostosowana do potrzeb pacjenta lubpojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnieoceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Niepożądane skutki metabolicznemogą wynikać z podania nadmiernej ilości lub niewłaściwych substancji odżywczych lub też zniewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta.

Zapobieżenia powstaniu niedoborów:

Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wprowadzania dodatkowych składników do produktu.

Uwagi dotyczące produktu:

• Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Multimel N4-550 E pacjentom z podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc.
• Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać
• Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych

Niewydolność wątroby:

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią

Niewydolność nerek:

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii

Hematologia:

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością

Endokrynologia i metabolizm:

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów, u których występują

Wynaczynienie:

Miejsce, w którym został założony cewnik należy regularnie kontrolować w celu wykrycia objawów wynaczynienia

Opcje postępowania

Postępowanie może obejmować interwencję niefarmakologiczną, farmakologiczną i (lub) chirurgiczną. W przypadku pogorszenia dotkniętego obszaru (ciągły ból, martwica, owrzodzenie, podejrzewany zespół przedziału), należy niezwłocznie przeprowadzić konsultację chirurgiczną.

Miejsce wynaczynienia

Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę. Infuzji nie należy wznawiać w tej samej żyle obwodowej lub centralnej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące leczenia dzieci i młodzieży

Przy podawaniu dzieciom w wieku powyżej 2 lat jest ważne, aby użyć worka o pojemności odpowiadającej dawce dobowej. Zawsze konieczna jest dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować produkty o składzie dostosowanym do grupy wiekowej pediatrycznej.

Praktyczne informacje dotyczące przygotowania do stosowania produktu leczniczego oraz usuwania jego pozostałości

Multimel N4-550 E należy stosować wyłącznie jeśli:- worek nie jest uszkodzony,- spawy nie są uszkodzone,- gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie nie zawierają widocznych cząstek,- emulsja tłuszczowa jest homogennym płynem o mlecznym wyglądzie.

Przed użyciem należy doprowadzić produkt Multimel N4-550 E do temperatury pokojowej. Podawać dopiero po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory worka i wymieszaniu zawartości 3 komór. Należy się upewnić, że gotowa emulsja do infuzji nie wykazuje cech rozdzielania faz.

1. Rozerwać opakowanie ochronne
2. Usunąć przednią część opakowania ochronnego, aby odsłonić worek Multimel N4-550 E.
3. Umieścić worek na płaskiej, poziomej i czystej powierzchni, uchwytem do siebie. Wyrzucić opakowanie ochronne i saszetkę pochłaniającą tlen.

Instrukcja użytkowania worka infuzyjnego:

Unieść worek trzymając za uchwyt, aby usunąć plastikową osłonkę z górnej części worka.

Wymieszać zawartość worka, obracając go co najmniej 3-krotnie.

Zawiesić worek i usunąć uchwyt, aby usunąć płyn.

Zrolować worek oburącz zaczynając od góry, upewniając się, że mieszanina jest jednorodna.

Wcisnąć ostrze zestawu do przetaczania do momentu rozerwania spawów worka.

Po otwarciu worka użyć zawartość natychmiast, nie przechowywać otwartego do kolejnego użycia.

Nie podłączać częściowo zużytych worków ani podłączać ich seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych.

Dodatkowe składniki:

Nie dodawać innych produktów do worka bez uprzedniego sprawdzenia zgodności i stabilności mieszanki.

W przypadku potrzeby można dodać elektrolity, pierwiastki śladowe lub witaminy.

Wszystkie dodatkowe składniki mogą być wprowadzone do gotowej emulsji po rozerwaniu spawów.

Przed podaniem do żyły zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny po dodaniu dodatkowych składników.

Do produktu Multimel N4-550 E można dodawać elektrolity: sodu, potasu, magnezu, wapnia.

Emulsja Multimel N4-550 E - informacje

Fosforany organiczne

Wykazano stabilność mieszaniny zawierającej do 15 mmol dodanych fosforanów na worek.

Pierwiastki śladowe i witaminy

Wykazano stabilność po dodaniu dostępnych na rynku produktów witamin i pierwiastków śladowych (zawierających maksymalnie 1 mg żelaza). Zgodność z innymi dodatkowymi składnikami jest dostępna na życzenie.

Warunki wprowadzania dodatkowych składników

Składniki dodatkowe wprowadza się przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

Składniki dodatkowe wprowadza się przez miejsce do wstrzykiwań używając igły:

1. Przygotować miejsce do wstrzykiwań;
2. Wbić igłę w miejsce do wstrzykiwań i wstrzyknąć;
3. Wymieszać zawartość worka z dodanymi składnikami.

Osmolarność i podawanie

Jeśli końcowa mieszanina jest hipertoniczna, przy podawaniu przez żyłę obwodową może dojść do podrażnienia żyły.

Przed podaniem należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzano badań interakcji z produktem Multimel.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno podawać tej emulsji do infuzji jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

Multimel N4-550 E zawiera jony wapnia, które stanowią dodatkowe ryzyko koagulacji i powstania osadów w antykoagulowanej/konserwowanej cytrynianami krwi lub składnikach krwi.

Przyczyny niezgodności w emulsjach tłuszczowych

Przyczyną niezgodności może być na przykład zbyt duża kwasowość (niskie pH) lub nieodpowiedniazawartość kationów dwuwartościowych (Ca2+ i Mg2+), co może wpłynąć niekorzystnie na stabilnośćemulsji tłuszczowej.

Jak w przypadku wszelkich mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić zawartościwapnia i fosforu. Nadmierny dodatek wapnia lub fosforu, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, możeprowadzić do formowania osadów fosforanu wapnia.

Należy sprawdzić zgodność produktu z roztworami, które są podawane jednocześnie przez ten samzestaw do infuzji, cewnik lub kaniulę.

Nie wolno mieszać lub podawać ceftriaksonu jednocześnie z podawanymi dożylnie roztworamizawierającymi wapń, w tym z produktem Multimel N4-550 E, przez tą samą linię do infuzji (np.złącze typu Y), ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkt„Interakcje”).

OKRES WAŻNOŚCI

2 lata, jeśli opakowanie ochronne nie jest uszkodzone.

Zaleca się, aby produkt został użyty niezwłocznie po otwarciu spawów rozdzielających zawartości3 komór. Wykazano jednak, że gotowa emulsja zachowuje stabilność do 7 dni w temperaturzeod +2C do +8C i następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze nieprzekraczającej +25C.

Po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) gotowaemulsja Multimel N4-550 E (patrz poprzednia sekcja) zachowuje stabilność chemiczną i fizycznąprzez 7 dni w temperaturze od +2C do +8C i następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturzeponiżej 25C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, każda gotowa mieszanina zawierającadodatkowe składniki powinna zostać natychmiast zużyta. W przeciwnym razie, za czas i warunkiprzechowywania mieszaniny do czasu użycia odpowiada użytkownik. Jednak mieszaniny taksporządzonej nie powinno się przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8C, chyba żewprowadzenie dodatkowych składników odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanychwarunkach aseptycznych.