Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mycofit, 500 mg, tabletki powlekane

Mycophenolas mofetil

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mycofit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycofit
3. Jak stosować lek Mycofit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mycofit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mycofit i w jakim celu się go stosuje

Lek Mycofit zawiera mykofenolan mofetylu. Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.

Mycofit stosuje się, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez organizm pacjenta. Tabletki mykofenolanu mofetylu należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycofit

OSTRZEŻENIE
Mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przedstawić ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia oraz musi przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania antykoncepcji.

Lekarz porozmawia z pacjentką i przekaże jej pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy uważnie przeczytać te informacje i postępować zgodnie z instrukcjami.

Jeśli instrukcje nie są w pełni zrozumiałe, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed zastosowaniem mykofenolanu. Należy również zapoznać się z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie, w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie piersią".

Kiedy nie stosować leku Mycofit:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli pacjentka może być w ciąży i nie dostarczyła ujemnego wyniku testu ciążowego przed otrzymaniem pierwszej recepty, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży.

może zalecić zaprzestanie stosowania Mycofit lub zmianę leczenia na bardziej bezpieczne dla ciąży alternatywy. Należy unikać stosowania Mycofit w trakcie karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku. W każdym przypadku należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Mycofit w okresie ciąży, planowania ciąży lub karmienia piersią. W razie wątpliwości należy zawsze zapytać specjalistę o poradę. Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji podczas stosowania Mycofit, aby uniknąć niechcianej ciąży. Przed podjęciem decyzji o leczeniu należy dokładnie omówić ewentualne skutki dla płodu oraz dostępne alternatywy leczenia. Mycofit to silny lek immunosupresyjny, który może mieć wpływ na zdolność zajścia w ciążę oraz zdrowie dziecka. Dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza i systematycznie monitorować stan zdrowia pacjentki.

Informacje o leku Mycofit

Ryzyko związane z ciążą

Lek Mycofit może powodować poważne skutki dla płodu, dlatego bardzo ważne jest unikanie ciąży podczas stosowania tego leku. Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Ciąża

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mykofenolanem, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lek bardzo często powoduje poronienia oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Mycofit w przypadku karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku uczucia senności, należy powiadomić lekarza i unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn.

Skład leku Mycofit

Lek zawiera niewielką ilość sodu, co czyni go "wolnym od sodu".

Jak stosować lek Mycofit

Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki i okresu stosowania leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Przeszczepienie nerki

Dorośli: Pierwszą dawkę leku należy przyjąć w ciągu 3 dni od transplantacji. Dawkę dobową stanowią 4 tabletki (2 g leku), przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.

Dzieci: Dawka leku zależy od wielkości dziecka i zostanie określona przez lekarza.

Error: API request failed with status 502

Typowe zaburzenia

Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać jakiekolwiek zmiany dotyczące:

• liczby komórek krwi lub objawów infekcji

Zwalczanie zakażeń

Lek Mycofit osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces odrzucenia przeszczepu. W wyniku tego, organizm nie będzie jednak zwalczał zakażeń tak skutecznie, jak zwykle. Oznacza to, że pacjenci częściej niż zazwyczaj mogą zapadać na choroby zakaźne. Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry

U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem Mycofit rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe,), bóle głowy, objawy grypopodobne, obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane

Mogą dotyczyć:

Zaburzeń skórnych

• trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd

Zaburzeń układu moczowego

• obecność krwi w moczu

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka
• zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie
• zaburzenia wątroby
• biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia

Zaburzeń układu nerwowego

• zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia
• drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki
• lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych

• zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zaburzeń ze strony płuc

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• zadyszka, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli (stan w którym oskrzela są nienaturalnie rozszerzone) lub włóknienie płuc (bliznowacenie płuc), w przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem
• płyn w płucach lub w klatce piersiowej

Lek Mycofit - informacje dotyczące działania i przechowywania

7. Działania niepożądane

Dolegliwości ze strony zatok. Inne zaburzenia mogące wystąpić to:

• zmniejszenie masy ciała
• dna moczanowa
• duże stężenie cukru we krwi
• krwawienia
• siniaki

Zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

5. Jak przechowywać lek Mycofit

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Trzymać w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Zawsze zapytać farmaceutę o właściwe usunięcie leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycofit:

• Substancja czynna: 500 mg mykofenolanu mofetylu
• Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, talk oczyszczony, magnezu stearynian, hypromeloza 6 cPs, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelazo tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132), żelazo tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Mycofit i co zawiera opakowanie:

Mycofit to purpurowe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniami "AHI" i "500". Dostępne w blistrach po 50, 150 i 250 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare B.V

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Filmtabletten
• Belgia - Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
• Cypr - Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023