Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mycosyst, 50 mg, kapsułki

Mycosyst, 100 mg, kapsułki

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mycosyst i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycosyst
3. Jak stosować lek Mycosyst
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mycosyst
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mycosyst i w jakim celu się go stosuje

Mycosyst należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Mycosyst stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,
• kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,
• grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana stopa atlety), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Mycosyst można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Informacje o leku Mycosyst

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Mycosyst (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Mycosyst”).

Również niektóre inne leki mogą oddziaływać z lekiem Mycosyst. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku lub monitorowanie pacjenta celem sprawdzenia czy leki nadal wykazują przewidywaną skuteczność:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),
• abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako wyprysk atopowy),
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

Stosowanie leku Mycosyst z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Mycosyst

Pacjentki w ciąży i karmiące piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.

W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas stosowania tego leku lub w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.

Pacjentka może kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki leku Mycosyst 150 mg.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Mycosyst lub jeśli pacjentka przyjmuje duże dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Mycosyst zawiera laktozę (cukier mleczny)

Kapsułka leku Mycosyst 50 mg zawiera 49,5 mg laktozy. Kapsułka leku Mycosyst 100 mg zawiera 99 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie leku Mycosyst

Jak stosować lek Mycosyst

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Lek w postaci kapsułek nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i małych dzieci oraz u pacjentów mających problemy z połykaniem. Płynne preparaty doustne flukonazolu są bardziej odpowiednie dla tej populacji. Lek Mycosyst nie jest dostępny w postaci płynnej. U niemowląt i małych dzieci powinien być zastosowany alternatywny produkt zawierający tę samą substancję czynną (flukonazol).

Zalecane dawkowanie flukonazolu, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Leki przeciwgrzybicze dla dorosłych

Rodzaj zakażenia

Dawka

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

400 mg w pierwszej dobie, następnie od 200 mg do 400 mg raz na dobę przez od 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Leczenie kokcydioidomikozy

Od 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida

800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych

Od 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie od 100 mg do 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji

Od 50 mg do 400 mg raz na dobę przez od 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła

Od 100 mg do 200 mg raz na dobę, lub od 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych

Pojedyncza dawka 150 mg

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy

150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia)

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci

W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, od 300 do 400 mg raz w tygodniu przez od 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony)

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)

Od 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci)

Lek Mycosyst - dawkowanie i zalecenia

Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 28 dni do 11 lat)

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Rodzaj zakażenia

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i

gardła - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i

miejsca zakażenia

• 3 mg/kg mc. raz na dobę (w pierwszej

dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.)

• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub

drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych

o Od 6 do 12 mg/kg mc. raz na dobę

• Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia

opon mózgowych

o 6 mg/kg mc. raz na dobę

• Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci

(jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje

prawidłowo)

o Od 3 do 12 mg/kg mc. raz na dobę

Dawkowanie u noworodków w wieku od 0 do 4 tygodnia życia (w wieku od 0 do 27 dni)

Noworodki w wieku poniżej 2 tygodni życia (w wieku od 0 do 14 dni)

Taka sama dawka w mg/kg mc. jak dla niemowląt, małych dzieci i dzieci (patrz powyżej), ale

podawana raz na 72 godziny. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.

Noworodki w wieku od 3 do 4 tygodni życia (w wieku od 15 do 27 dni)

Taka sama dawka w mg/kg mc. jak dla niemowląt, małych dzieci i dzieci (patrz powyżej), ale

podawana raz na 48 godzin. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności

nerek.

Zaburzenia czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby, dlatego lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Mycosyst.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycosyst

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego

przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach

nieprawdziwych (halucynacje i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe

(leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie przyjęcia leku Mycosyst

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas

przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mycosyst

Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien zwrócić się do lekarza po poradę. Zbyt

krótki okres leczenia może prowadzić do nawrotu infekcji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Mycosyst i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

U niektórych osób mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,
• wysypka na skórze,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Mycosyst może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia,
• utratę apetytu,
• wymioty,
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Mycosyst i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) są:

• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
• wysypka.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) są:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenność, senność,
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
• ból mięśni,
• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• bąble, pęcherze (pokrzywka), świąd, zwiększona potliwość.

Działania niepożądane leku Mycosyst

Na podstawie poniższego tekstu można wyróżnić różne działania niepożądane związane z lekiem Mycosyst:

• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) są:

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• drżenie,
• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia tętna i rytmu serca,
• niewydolność wątroby,
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby niektórych białych krwinek (eozynofilią) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) [reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Mycosyst

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Mycosyst

- Substancją czynną leku jest flukonazol.

Jedna kapsułka zawiera 50 mg flukonazolu.

Jedna kapsułka zawiera 100 mg flukonazolu

- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza bezwodna (patrz pkt 2 Ulotki), skrobia kukurydziana,krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, powidon (K30); kapsułka: indygotyna(E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Mycosyst i co zawiera opakowanie

Mycosyst, 50 mg, kapsułki

Żelatynowa kapsułka barwy białej, z jasnoniebieskim wieczkiem. Kapsułka jest rozmiaru nr 4.

Blistry Aluminium/PVC zawierające 7 kapsułek. W tekturowym pudełku znajduje się 1 blister.

Mycosyst, 100 mg, kapsułki

Żelatynowa kapsułka barwy białej, z turkusowym wieczkiem. Kapsułka jest rozmiaru nr 2.

Blistry Aluminium/PVC zawierające 7 kapsułek. W tekturowym pudełku znajduje się 1 blister (7kapsułek) lub 4 blistry (28 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Gedeon Richter Plc.

Gyömrõi út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 22 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: