dziecka".

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Mycophenolas Mofetil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mykofenolan mofetylu Accord
3. Jak przyjmować Mykofenolan mofetylu Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mykofenolan mofetylu Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu się go stosuje

Mykofenolan mofetylu Accord zawiera mykofenolan mofetylu.

• Należy on do grupy leków zwanych „lekami immunosupresyjnymi”.

Mykofenolan mofetylu Accord jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

• Nerki lub wątroby

Mykofenolan mofetylu Accord należy stosować razem z innymi lekami: cyklosporyną, kortykosteroidami.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Mykofenolan mofetylu Accord

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie dziecka".

Lek Mykofenolan mofetylu Accord - ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy nie stosować leku Mykofenolan mofetylu Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan mofetylu, polisobat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę,ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia,
• w przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży,
• w przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mykofenolan mofetylu Accord należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat,
• występują objawy zakażenia,
• występują jakiekolwiek niespodziewane siniaki lub krwawienia,
• występowały lub występują zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego,
• pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie, gdy ona lub jej partner stosowali lek Mykofenolan mofetylu Accord,
• pacjent ma dziedziczny niedobór enzymów.

Promieniowanie słoneczne:

Lek Mykofenolan mofetylu Accord osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu występuje zwiększone ryzyko raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (UV). Można to osiągnąć poprzez:

• noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi,
• stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Dzieci:

Nie należy podawać tego leku dzieciom, ponieważ na podstawie ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.

Lek Mykofenolan mofetylu Accord a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, takich jak leki ziołowe. Mykofenolan mofetylu Accord może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mykofenolan mofetylu Accord.

Ważne informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord:

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po zabiegu transplantacji,
• kolestyraminy stosowanej do leczenia dużego stężenia cholesterolu,
• ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, np. gruźlicy (TB),
• leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi,
• antybiotyków – stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• izawukonazolu – stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• telmisartanu – stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• acyklowiru, gancyklowiru lub walgancyklowiru – stosowanych w leczeniu i zapobieganiu zakażeń wirusowych.

Szczepionki

W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku Mykofenolan mofetylu Accord, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien doradzić jaką szczepionkę należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Mykofenolan mofetylu Accord i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Mykofenolan mofetylu Accord i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet stosujących lek Mykofenolan mofetylu Accord

Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Mykofenolan mofetylu Accord musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Dotyczy to okresu:

• przed rozpoczęciem stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord
• podczas całego okresu terapii lekiem Mykofenolan mofetylu Accord
• przez 6 tygodni po zakończeniu stosowania leku Mykofenolan mofetylu Accord

Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży.

Należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli dotyczy jej którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie zatrzymało się z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• Przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków).
• Przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia)
• Jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• Urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy
• Jest dzieckiem lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących lek Mykofenolan mofetylu Accord

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.

W ramach środków ostrożności

Zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Mykofenolan mofetylu Accord. Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:
- pacjentka planuje ciążę,
- u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
- pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia mykofenolanem. Należy jednak w dalszym ciągu stosować lek Mykofenolan mofetylu Accord, do czasu skontaktowania z lekarzem.

Ciążą

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jak przyjmować lek Mykofenolan mofetylu Accord

Lek Mykofenolan mofetylu Accord podawany jest w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek podawany jest w powolnej infuzji dożylnej.

Jaką dawkę leku należy przyjąć

Dawka leku zależy od rodzaju narządu, który przeszczepiono pacjentowi. Dawki zazwyczaj stosowane są

Mykofenolan Mofetylu Accord - leczenie po przeszczepieniu narządów

Przeszczepienie nerki

Dorośli:

- Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.

- Dawka dobowa to 2 g leku przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.

- Należy przyjmować 1 g leku rano i 1 g leku wieczorem.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli:

- Pierwsza dawka leku jest podawana tak szybko jak to możliwe po transplantacji.

- Pacjent będzie otrzymywał lek przez co najmniej 4 dni.

- Dawka dobowa to 2 g leku przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.

- Należy przyjmować 1 g leku rano i 1 g leku wieczorem.

- Kiedy pacjent będzie w stanie połykać, lek będzie podawany w postaci doustnej.

Przygotowanie leku

Lek występuje w postaci proszku. Przed użyciem należy zmieszać go z roztworem glukozy. Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek i podadzą go pacjentowi. Będą postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w pkt 7 "Przygotowanie leku".

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mykofenolan Mofetylu Accord

Jeśli pacjent ma wrażenie, że została mu podana zbyt duża dawka leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie przyjęcia leku Mykofenoaln Mofetylu Accord

Jeśli dawka leku Mykofenolan Mofetylu Accord została pominięta, kolejna dawka zostanie podana pacjentowi tak szybko, jak tylko możliwe. Następnie leczenie będzie kontynuowane jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Mykofenolan Mofetylu Accord

Nie przerywać stosowania leku Mykofenolan Mofetylu Accord, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie stosowania leku Mykofenolan Mofetylu Accord może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu przez organizm.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Mykofenolan Mofetylu Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane – pacjent może wymagać pilnego leczenia:

- objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła,

- niewyjaśnione siniaki lub krwawienie,

- wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Zazwyczaj występujące zaburzenia: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Skutki uboczne leku Mykofenolan mofetylu Accord

Mykofenolan mofetylu Accord może powodować różne skutki uboczne, takie jak:

Zwalczanie zakażeń

Lek osłabia układ odpornościowy organizmu, co może skutkować zwiększoną podatnością na zakażenia. Pacjenci mogą zapadać na różnego rodzaju choroby zakaźne, takie jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Nowotwory złośliwe układu chłonnego i skóry

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Mykofenolan mofetylu Accord mogą wystąpić nowotwory złośliwe układu chłonnego i skóry, co jest związane z działaniem immunosupresyjnym tego leku.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Pacjenci mogą odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak ciężkie reakcje nadwrażliwości, gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle różnego rodzaju, objawy grypopodobne oraz obrzęki.

Możliwe są również inne działania niepożądane, takie jak:

• Zaburzenia skóry, np. trądzik, opryszczka, półpasiec, wysypka, świąd.
• Zaburzenia układu moczowego, np. obecność krwi w moczu.
• Zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, np. obrzęk dziąseł, zapalenie trzustki, bóle brzucha, biegunka.
• Zaburzenia układu nerwowego, np. senność, drżenie, lęk.
• Zaburzenia serca oraz naczyń krwionośnych, np. zmiana ciśnienia krwi, bóle w okolicy serca, zakrzepy krwi.
• Zaburzenia płuc, np. zapalenie płuc, duszność, kaszel.
• Inne, jak zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, siniaki.

W przypadku jakichkolwiek skutków ubocznych, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą pod adresem:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Jak przechowywać lek Mykofenolan mofetylu Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce oznaczonego symbolem EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Rozpuszczony i rozcieńczony lek: po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu chemiczną i fizyczną stabilność wykazano przez co najmniej 24 godziny w temperaturze od 20°C do 30°C. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mykofenolan mofetylu Accord

Substancją czynną leku jest mofetylu mykofenolan. Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, kwas solny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Mykofenolan mofetylu Accord i co zawiera opakowanie

Mykofenolan mofetylu Accord pakowany jest we fiolki o objętości 20 ml ze szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Mykofenolan mofetylu Accord dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przygotowanie leku do podania

Sposób i droga podania Mykofenolan mofetylu Accord nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego rozpuszczanie i rozcieńczanie produktu musi się odbywać w warunkach aseptycznych.

Mykofenolan mofetylu Accord

Zawartość każdej fiolki leku Mykofenolan mofetylu Accord należy rozpuścić w 14 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych. Dalsze rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy jest niezbędne dla uzyskania końcowego stężenia 6 mg/ml. Oznacza to, że do przygotowania dawki wynoszącej 1 g mykofenolanu mofetylu, rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych. Jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 24 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do infuzji.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.

• Gdy to nastąpi, należy przepłukać spojówki dużą ilością zwykłej wody.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu przygotowanego leku ze skórą.

• Gdy to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.

Mykofenolan mofetylu Accord należy podać we wlewie dożylnym (IV). Należy kontrolować szybkość wlewu, aby czas wlewu wynosił 2 godziny.

Leku Mykofenolan mofetylu Accord w postaci roztworu do podawania dożylnego nigdy nie należy podawać szybko, ani w bolusie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Tąśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

85-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Nazwa Państwa Członkowskiego: Austria
• Nazwa produktu leczniczego: Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

concentrate for solution for infusion

Niemcy
Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Norwegia
Mykofenolatmofetil Accord

Polska
Mykofenolan mofetylu Accord

Portugalia
Micofenolato de mofetil Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Szwecja
Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Węgry
Mikofenolát-mofetil Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024