Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Naklofen Duo, 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naklofen Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naklofen Duo
3. Jak stosować lek Naklofen Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naklofen Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naklofen Duo i w jakim celu się go stosuje

Naklofen Duo jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym oraz przeciwgorączkowym. Główny mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Lek Naklofen Duo stosuje się w leczeniu:

• zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci chorób reumatycznych: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego (między innymi zapalenia ścięgien, więzadeł, kaletek maziowych, tkanek miękkich okołostawowych);
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi np.: po zabiegach chirurgicznych lub ortopedycznych;
• stanów bólowych w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naklofen Duo

Kiedy nie stosować leku Naklofen Duo

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.
• jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację,
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Choroba serca i lek Naklofen Duo - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciuzawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyńkrwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętychnaczyń,

Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyńobwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naklofen Duo należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lubperforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpiecznew przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniemprzewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Naklofen Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwościw obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznieodstawić i skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna diklofenakmoże zaostrzyć przebieg choroby.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespółStevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkimstanem ogólnym. Przy pierwszych oznakach wysypki, zmian w błonach śluzowych lub innychobjawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniaćprawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. zpowodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami drógoddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenieobjawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentówuczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). U tychpacjentów lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie przebieguchoroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badańczynności wątroby.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Naklofen Duo:- u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ diklofenak może wywołać napad porfirii.- jeśli pacjent pali tytoń.- jeśli pacjent choruje na cukrzycę.- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększonestężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Przed zastosowaniem leku Naklofen Duo należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawnoprzeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lekNaklofen Duo czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznejdawce i nie dłużej niż to konieczne.

Informacje o leku Naklofen Duo

Nie należy jednocześnie stosować leku Naklofen Duo z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymilekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżejwymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Naklofen Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniemryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużychdawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia lekiem Naklofen Duo wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawychoroby serca lub naczyń krwionośnych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lubzaburzenia mowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Naklofen Duo nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Naklofen Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekachwydawanych bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach przewlekłych i zaburzeniach metabolicznych.W wyniku interakcji z niektórymi innymi lekami działanie leku Naklofen Duo lub tych leków możeulec nasileniu lub osłabieniu.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

• Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitorywychwytu zwrotnego serotoniny);
• Digoksyny (lek stosowany w leczeniu chorób serca);

Naklofen Duo z jedzeniem i piciem

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Informacje dotyczące leku Naklofen Duo

Nie należy przyjmować leku Naklofen Duo, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyżmoże on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. LekNaklofen Duo może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Możeon zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenieokresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Naklofen Duo, chybaże lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lubpodczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od20 tygodnia ciąży lek Naklofen Duo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonegodziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynuowodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodutętniczego) w sercu dziecka.

Informacje dodatkowe

Nie należy stosować leku Naklofen Duo w czasie karmienia piersią.Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem wciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Naklofen Duo ma łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdówi obsługę maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy i (lub) innych zaburzeń ośrodkowego układunerwowego nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Naklofen Duo zawiera sacharozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

Jak stosować lek Naklofen Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjentai stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

Dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi zazwyczaj 1 kapsułkę dwa razy na dobę, a dawkapodtrzymująca to 1 kapsułka raz na dobę. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowejwynoszącej 150 mg diklofenaku. W przypadku poważnego nasilenia dolegliwości (szczególniew godzinach porannych), pacjent może, przez krótki okres, przyjmować całą dawkę dobową lekuNaklofen Duo (2 kapsułki) jednorazowo.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naklofen Duo

Przedawkowanie leku Naklofen Duo nie daje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić:wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziałuratunkowego.

Pominięcie zastosowania dawki leku Naklofen Duo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni.

Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki, nie należy przyjmować

pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu.

Przerwanie stosowania leku Naklofen Duo

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku Naklofen Duo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

pacjent zauważy u siebie:

• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
• stosowania leku Naklofen Duo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka,
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
• zwanej zespołem Kounisa,
• dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
• zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd,
• sapanie lub skrócenie oddechu,
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
• ciężka migrena,
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często: nudności, wymioty, ból brzuch, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, jadłowstręt; ból

głowy, zawroty głowy; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wysypka.

Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,

smoliste stolce, krwotoczna biegunka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z

krwawieniem lub bez i perforacją); żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (bezobjawowe zapalenie

wątroby, ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby), zastój żółci; senność,

zmęczenie; pokrzywka; reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy,

niedociśnienie, szok anafilaktyczny), zatrzymanie płynów (obrzęk), trudności w oddychaniu (astma,

duszność).

Bardzo rzadko: zmiany w liczbie komórek krwi (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia,

agranulocytoza); obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy); dezorientacja, depresja, bezsenność,

zmęczenie, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne; parestezje (wrażenie kłucia i

Co zawiera lek Naklofen Duo

Substancją czynną leku jest sól sodowa diklofenaku. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg soli sodowej diklofenaku (25 mg w postaci peletek dojelitowych i 50 mg w postaci peletek dojelitowych o przedłużonym uwalnianiu).
Pozostałe składniki to: peletki dojelitowe: sacharoza, ziarenka, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, magnezu węglan ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk, tytanu dwutlenek (E171), karmeloza sodowa, makrogol 6000, sodu wodorotlenek; peletki dojelitowe o przedłużonym uwalnianiu: sacharoza, ziarenka, hydroksypropyloceluloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A oraz B), trietylu cytrynian, talk; wieczko kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, (E132), żelatyna; korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. Patrz punkt 2 „Naklofen Duo zawiera sacharozę i sód”.

Jak wygląda lek Naklofen Duo i co zawiera opakowanie

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu są koloru biało-niebieskiego, wypełnione peletkami w odcieniu od białego do kremowego.
Opakowanie: 20 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7