Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nakom mite, 100 mg + 25 mg, tabletki

Levodopum + Carbidopum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nakom mite i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nakom mite
3. Jak stosować Nakom mite
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nakom mite
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Nakom mite i w jakim celu się go stosuje

Nakom mite jest stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona i zespołu Parkinsona. Choroba Parkinsona to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się powolnymi i nieskoordynowanymi ruchami, sztywnością mięśni i ich drżeniem. Nieleczona choroba Parkinsona może powodować trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Objawy choroby Parkinsona spowodowane są przez brak dopaminy (substancji chemicznej naturalnie występującej w organizmie), która wytwarzana jest przez niektóre komórki mózgu. Dopamina jest przekaźnikiem informacji w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchów mięśni. Trudności w poruszaniu się są wynikiem zbyt małej produkcji dopaminy.

Tabletki Nakom mite zawierają połączenie dwóch substancji czynnych: lewodopy (prekursora dopaminy) i karbidopy (inhibitora dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych). Lewodopa wyrównuje brak dopaminy, a karbidopa sprawia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera do mózgu. U wielu pacjentów zmniejsza to nasilenie objawów choroby Parkinsona.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nakom mite

Kiedy nie stosować leku Nakom mite:

Leku Nakom mite nie należy stosować, jeśli:

• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewodopę, karbidopę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• pacjent ma zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• pacjent jest w ostrej fazie udaru mózgu;
• u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek czerniaka złośliwego;
• pacjent ma zmiany skórne, które nie zostały jeszcze zdiagnozowane przez lekarza;
• pacjent ma ciężką psychozę;
• pacjentowi nie wolno stosować leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy (leki sympatykomimetyczne)

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nakom mite

Pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy - MAO),patrz niżej.

Jednoczesne stosowanie leku Nakom mite i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy(MAO) oraz selektywnych inhibitorów typu A jest przeciwwskazane. Leki te należy odstawić conajmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom mite.

Nakom mite można stosować jednocześnie z selektywnymi inhibitorami MAO typu B(np. z chlorowodorkiem selegiliny) w zalecanej dawce, patrz „Nakom mite a inne leki”.

Ostrzeżenia przed rozpoczęciem stosowania leku:

• Pacjent jest lub był kiedykolwiek leczony samą lewodopą. Należy odczekać co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom mite.
• Pacjent ma zaburzenia ruchowe, takie jak drgania mięśni twarzy, sztywność mięśni, trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie palców lub rąk. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.
• U pacjenta występowały kiedykolwiek ruchy mimowolne lub zaburzenia psychiczne.
• U pacjenta wystąpiła depresja i skłonności samobójcze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia:

1. Pacjent musi poddać się znieczuleniu ogólnemu.
2. U pacjenta wystąpi nasilona senność i (lub) skłonność do nagłego zasypiania - w takim przypadku lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie jego stosowania.
3. Pacjent ma ciężkie choroby układu krążenia.

Nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Nakom mite (zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki przeciwpsychotyczne) może spowodować zaburzenia świadomości.

Nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Nakom mite może spowodować wystąpienie objawówprzypominających złośliwy zespół neuroleptyczny. Zespół ten objawia się sztywnością mięśni,zwiększeniem temperatury ciała, zmianami psychicznymi i zwiększeniem aktywności enzymu kinazykreatynowej w surowicy.

Ze względu na ryzyko rozwoju czerniaka (złośliwego nowotworu skóry lub błon śluzowych) należyregularnie kontrolować skórę pacjenta, czy nie wystąpiły na niej zmiany wskazujące na rozwójczerniaka. Najlepszym rozwiązaniem jest okresowe kontrolowanie skóry przez osobęwykwalifikowaną (np. dermatologa).

Zalecenia dotyczące stosowania leku Nakom mite

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy/opiekunowie zauważą nietypowezachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnychczynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób

Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia,prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Nakom mite oraz innych lekówstosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Podczas długotrwałej terapii lekarz zaleci badania kontrolne czynności wątroby, nerek, układukrwiotwórczego i krążenia.

Stosowanie leku Nakom mite może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badańlaboratoryjnych. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformowaćpersonel medyczny o stosowaniu leku Nakom mite.

Każda z wyżej wymienionych sytuacji wymaga konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Stosowanie leku Nakom mite u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, gdyż nieustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Nakom mite a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takżeo lekach, które pacjent planuje stosować

Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:
- leki przeciwnadciśnieniowe - ze względu na możliwość zmniejszenia ciśnienia tętniczego przyzmianie pozycji (niedociśnienia ortostatycznego)
- leki przeciwdepresyjne (z grupy inhibitorów monoaminooksydazy) - ze względu na możliwośćwystąpienia nadciśnienia tętniczego, nieskoordynowanych i mimowolnych ruchów kończyn lubcałego ciała (tzw. dyskinez)
- leki przeciwcholinergiczne (np. stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej) - ze względu namożliwość nasilenia mimowolnych zaburzeń ruchowych oraz zmniejszeniem skuteczności lekuspowodowanym opóźnionym wchłanianiem leku

Informacje dotyczące leku Nakom mite

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nakom mite z jedzeniem i piciem

Działanie lewodopy u pacjentów stosujących dietę z dużą zawartością białka może być niekiedy słabsze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z przyjmowania leku dla zdrowia matki wobec ryzyka związanego z przyjmowaniem leku dla dziecka. Każda pacjentka w wieku rozrodczym, przyjmująca lek Nakom mite, powinna stosować skuteczną antykoncepcję. Nie zaleca się stosowania leku Nakom mite u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy powinna kontynuować stosowanie leku Nakom mite, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla jej zdrowia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lewodopa może powodować bardzo silną senność i napady nagłego zasypiania, a także podwójne widzenie, co wiąże się z ryzykiem poważnego uszkodzenia ciała lub zgonu podczas wykonywania wszelkich czynności wymagających pełnej koncentracji. Podczas stosowania leku Nakom mite należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy opisane wyżej działania niepożądane ustąpią.

Nakom mite zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny” od sodu.

Jak stosować Nakom mite

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia ogólne

Lekarz przepisał odpowiednią dawkę leku Nakom mite, którą należy stosować. Na ogół stosuje się następujące dawki:

Dawka początkowa:
Pacjenci nieleczeni wcześniej lewodopą
1 tabletka leku Nakom mite trzy razy na dobę. Lekarz może zwiększać tę dawkę o jedną tabletkę codziennie lub co drugi dzień, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta, maksymalnie do 8 tabletek leku Nakom mite na dobę. Zmiana dotychczas stosowanego preparatu lewodopy na lek Nakom mite Jeśli pacjent obecnie przyjmuje samą lewodopę, lekarz zaleci jej odstawienie co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom mite (24 godziny w przypadku stosowania lewodopy o przedłużonym uwalnianiu). Zmianę leku należy przeprowadzić stopniowo i wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Leczenie lekiem Nakom mite

Jeśli pacjent przyjmował dotychczas mniej niż 1500 mg lewodopy na dobę, 1 tabletka leku Nakom mite trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmował więcej niż 1500 mg lewodopy na dobę, u tych pacjentów lekarz zastosuje lek Nakom (250 mg lewodopy + 25 mg karbidopy).

Leczenie podtrzymujące

Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosuje je do reakcji na leczenie.

Zalecana dawka maksymalna

8 tabletek preparatu Nakom na dobę (2 g lewodopy i 200 mg karbidopy), co u pacjenta o masie ciała 70 kg stanowi około 30 mg/kg mc. lewodopy i 3 mg/kg mc. karbidopy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nakom mite

W razie zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Nakom mite

Nakom mite należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, powinien przyjąć ją, jak tylko będzie to możliwe.

Przerwanie stosowania leku Nakom mite

Nie należy przerywać stosowania leku ani zmniejszać jego dawki bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą: nieprawidłowe ruchy, w tym drżenie lub skurcz mięśni (które mogą przypominać objawy choroby Parkinsona).

Ryzyko działań niepożądanych

Powyższa lista objawów niepożądanych dotyczy leków, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia układu moczowego

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, odczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, brak apetytu (jadłowstręt), kołatanie serca, nieregularna czynność serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego spowodowane np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami z zawrotami głowy (niedociśnienie ortostatyczne), skłonność do omdleń, nagła utrata przytomności, widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją (omamy), splątanie, senność, koszmary senne, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), dobre samopoczucie (euforia), otępienie, epizody ciężkiej choroby psychicznej, podczas których osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania (psychoza), zwiększona motywacja, zaburzenia ruchowe (dyskinezy), zaburzenie charakteryzujące się występowaniem nagłych ruchów mimowolnych (pląsawica), zaburzenie napięcia mięśniowego (dystonia), zaburzenia ruchowe typu pozapiramidowego, nagłe zmiany w nasileniu objawów choroby Parkinsona.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, niezborność ruchów (ataksja), nasilone drżenie rąk, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył, chrypka, bóle w klatce piersiowej, zaparcie, biegunka, ślinotok, trudności w połykaniu, wzdęcia, nagromadzenie płynu (obrzęki), skurcz mięśni, ciemne zabarwienie moczu.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

niedobór krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia), niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, niedobór płytek krwi ze zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków i krwawień (małopłytkowość), pobudzenie, lęk, zaburzenia myślenia, dezorientacja, bóle głowy, odrętwienie, napady drgawkowe, ciężkie zaburzenie spowodowane stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), które może objawiać się sztywnością mięśni, niemożnością spokojnego siedzenia, wysoką gorączką, poceniem się, ślinotokiem i zaburzeniami świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny), wrażenie kłucia, mrowienia i pieczenia (parestezje), omdlenie, niezborność ruchów, szczękościsk, niewyraźne widzenie, skurcz mięśnia okrężnego oka otaczającego gałkę oczną, uaktywnienie istniejącego zespołu Hornera (choroby oka), podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, pogorszenie ruchów gałki ocznej, duszność, trudności w oddychaniu, zaburzenia trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w nadbrzuszu, bóle w nadbrzuszu, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), bóle żołądka i jelit, ciemne zabarwienie śliny, zgrzytanie zębami, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, wrzody dwunastnicy, nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna z silnym świądem i powstawaniem pęcherzyków (pokrzywka), świąd, zaczerwienie twarzy, łysienie,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Pacjenci powinni zgłosić następujące objawy związane z lekiem Nakom mite:

• silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu
• zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne
• kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
• napadowe objadanie się lub kompulsywne jedzenie

Chęć przyjmowania dużych dawek leku Nakom mite może prowadzić do zespołu dysregulacji dopaminowej, co może skutkować ciężkimi zaburzeniami, takimi jak dyskinezy. Zawsze należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawek leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku jakichkolwiek objawów niepożądanych, zaleca się kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Nakom mite

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, z dala od światła i wilgoci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Nakom mite zawiera substancje czynne, takie jak lewodopa i karbidopa.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
7 IA_BRS 191494

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d. d.

Trimlini 2d, 9220 Lendava

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

Logo Sandoz

8 IA_BRS 191494