Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Nakom, 250 mg + 25 mg, tabletki Levodopum + Carbidopum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nakom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nakom
3. Jak stosować Nakom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nakom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nakom i w jakim celu się go stosuje

Nakom jest stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona i zespołu Parkinsona. Choroba Parkinsona to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się powolnymi i nieskoordynowanymi ruchami, sztywnością mięśni i ich drżeniem. Nieleczona choroba Parkinsona może powodować trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Objawy choroby Parkinsona spowodowane są przez brak dopaminy (substancji chemicznej naturalnie występującej w organizmie), która wytwarzana jest przez niektóre komórki mózgu. Dopamina jest przekaźnikiem informacji w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchów mięśni. Trudności w poruszaniu się są wynikiem zbyt małej produkcji dopaminy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nakom

Kiedy nie stosować leku Nakom

Leku Nakom nie należy stosować, jeśli:

• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewodopę, karbidopę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• pacjent ma zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• pacjent jest w ostrej fazie udaru mózgu;
• u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek czerniaka złośliwego;
• pacjent ma zmiany skórne, które nie zostały jeszcze zdiagnozowane przez lekarza;
• pacjent ma ciężką psychozę;
• pacjentowi nie wolno stosować leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy (leki sympatykomimetyczne)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nakom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy - MAO), patrz niżej.
• Jednoczesne stosowanie leku Nakom i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz selektywnych inhibitorów typu A jest przeciwwskazane. Leki te należy odstawić, co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom.
• Nakom można stosować jednocześnie z selektywnymi inhibitorami MAO typu B (np. z chlorowodorkiem selegiliny) w zalecanej dawce, patrz „Nakom a inne leki”.

Zaburzenia ruchowe

Jeśli pacjent ma zaburzenia ruchowe, takie jak drgania mięśni twarzy, sztywność mięśni, trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie palców lub rąk, może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Zaburzenia psychiczne

U pacjenta występowały kiedykolwiek ruchy mimowolne lub zaburzenia psychiczne, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia kontroli impulsów

Zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub robienie zakupów, nieprawidłowo duży popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. W takim wypadku należy poinformować lekarza, gdyż może być konieczne ponowne przeanalizowanie przez lekarza stosowanego leczenia.

Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Nakom oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Kontrole podczas terapii

Podczas długotrwałej terapii lekarz zaleci badania kontrolne czynności wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i krążenia. Stosowanie leku Nakom może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Nakom. Każda z wyżej wymienionych sytuacji wymaga konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Stosowanie leku Nakom u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Nakom a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:

• Leki przeciwnadciśnieniowe
• Leki przeciwdepresyjne (z grupy inhibitorów monoaminooksydazy)
• Leki przeciwcholinergiczne (np. stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej)
• Niektóre leki psychoaktywne (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu i rysperydonu)
• Izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Ważne informacje dotyczące leku Nakom

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nakom z jedzeniem i piciem

Działanie lewodopy u pacjentów stosujących dietę z dużą zawartością białka może być niekiedy słabsze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z przyjmowania leku dla zdrowia matki wobec ryzyka związanego z przyjmowaniem leku dla dziecka.

Każda pacjentka w wieku rozrodczym przyjmująca lek Nakom powinna stosować skuteczną antykoncepcję. Nie zaleca się stosowania leku Nakom u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy powinna kontynuować stosowanie leku Nakom, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla jej zdrowia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lewodopa może powodować bardzo silną senność i napady nagłego zasypiania, a także podwójne widzenie, co wiąże się z ryzykiem poważnego uszkodzenia ciała lub zgonu podczas wykonywania wszelkich czynności wymagających pełnej koncentracji. Podczas stosowania leku Nakom należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy opisane wyżej działania niepożądane ustąpią.

Nakom zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny” od sodu.

Jak stosować Nakom

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia ogólne

Lekarz przepisał odpowiednią dawkę leku Nakom, którą należy stosować. Na ogół stosuje się następujące dawki:

Dawka początkowa:

Pacjenci nieleczeni wcześniej lewodopą ½ tabletki leku Nakom jeden lub dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać tę dawkę codziennie lub co drugi dzień o ½ tabletki, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Zmiana dotychczas stosowanego preparatu lewodopy na lek Nakom

Jeśli pacjent obecnie przyjmuje samą lewodopę, lekarz zaleci jej odstawienie co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Nakom (24 godziny w przypadku stosowania lewodopy o przedłużonym uwalnianiu). Zmianę leku należy przeprowadzić stopniowo i wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Jeśli pacjent przyjmował dotychczas mniej niż 1500 mg lewodopy na dobę Leczenie należy rozpocząć od leku Nakom mite (100 mg + 25 mg). Początkowa dawka: 1 tabletka trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb

4 IA_BRS 191494

Informacje o leku Nakom

Dawkowanie

Jeśli pacjent przyjmował więcej niż 1500 mg lewodopy na dobę, zaleca się przyjmowanie 1 tabletki leku Nakom (250 mg + 25 mg) trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Leczenie podtrzymujące

Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta i dostosuje je do pożądanej reakcji na leczenie.

Zalecana dawka maksymalna

8 tabletek preparatu Nakom na dobę (2 g lewodopy i 200 mg karbidopy), co u pacjenta o masie ciała 70 kg stanowi około 30 mg/kg mc. lewodopy i 3 mg/kg mc. karbidopy.

Przedawkowanie

W razie zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie dawki

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawki leku Nakom, powinien to zrobić jak najszybciej. Nie wolno stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych leku Nakom należą nieprawidłowe ruchy, w tym drżenie lub skurcz mięśni, które mogą przypominać objawy choroby Parkinsona. W razie wystąpienia niepożądanych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leków - informacje dla pacjentów

Jeżeli wystąpią któreś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia układu moczowego

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, odczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, brak apetytu (jadłowstręt), kołatanie serca, nieregularna czynność serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego spowodowane np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami z zawrotami głowy (niedociśnienie ortostatyczne), skłonność do omdleń, nagła utrata przytomności, widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją (omamy), splątanie, senność, koszmary senne, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja (bardzo rzadko z próbami samobójczymi), dobre samopoczucie (euforia), otępienie, epizody ciężkiej choroby psychicznej, podczas których osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania (psychoza), zwiększona motywacja, zaburzenia ruchowe (dyskinezy), zaburzenie charakteryzujące się występowaniem nagłych ruchów mimowolnych (pląsawica), zaburzenie napięcia mięśniowego (dystonia), zaburzenia ruchowe typu pozapiramidowego, nagłe zmiany w nasileniu objawów choroby Parkinsona.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, niezborność ruchów (ataksja), nasilone drżenie rąk, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył, chrypka, bóle w klatce piersiowej, zaparcie, biegunka, ślinotok, trudności w połykaniu, wzdęcia, nagromadzenie płynu (obrzęki), skurcz mięśni, ciemne zabarwienie moczu.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

niedobór krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia), niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, niedobór płytek krwi ze zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków i krwawień (małopłytkowość), pobudzenie, lęk, zaburzenia myślenia, dezorientacja, bóle głowy, odrętwienie, napady drgawkowe, ciężkie zaburzenie spowodowane stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), które może objawiać się sztywnością mięśni, niemożnością spokojnego siedzenia, wysoką gorączką, poceniem się, ślinotokiem i zaburzeniami świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny), wrażenie kłucia, mrowienia i pieczenia (parestezje), omdlenie, niezborność ruchów, szczękościsk, niewyraźne widzenie, skurcz mięśnia okrężnego oka otaczającego gałkę oczną, uaktywnienie istniejącego zespołu Hornera (choroby oka), podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, pogorszenie ruchów gałki ocznej, duszność, trudności w oddychaniu, zaburzenia trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w nadbrzuszu, bóle w nadbrzuszu, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), bóle żołądka i jelit, ciemne zabarwienie śliny, zgrzytanie zębami, czkawka, krwawienie z przewodu pokarmowego, pieczenie języka, wrzody dwunastnicy, nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna z silnym świądem i powstawaniem pęcherzyków (pokrzywka), świąd, zaczerwienie twarzy, łysienie, wysypka, nadmierne pocenie się, ciemne zabarwienie potu, uaktywnienie czerniaka złośliwego, u dzieci krwawienia w obrębie skóry i ścian przewodu pokarmowego na tle alergicznym (plamica Schönleina-Henocha), zatrzymanie moczu, mimowolne oddawanie moczu, utrzymujący się, bolesny wzwód prącia, osłabienie, złe samopoczucie, nawroty objawów choroby, senność.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

agranulocytoza (brak krwinek białych z nagłą, wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej), uczucie nieustannego zmęczenia w ciągu dnia i gwałtowne zasypianie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

czerniak złośliwy, zawroty głowy, odczucie drętwienia, uderzenia gorąca, zaburzenia chodu, upadki.

Możliwe jest również wystąpienie następujących działań niepożądanych:

• niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób;

Zespół hipersekrecji dopaminowej

O silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,

O zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,

O kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,

O napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Przyjmowanie leku Nakom

Chęć przyjmowania dużych dawek leku Nakom (większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych), określana jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Nakom mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Nakom

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem i wilgocią.
• Nie stosować leku Nakom po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nakom Substancjami czynnymi są lewodopa i karbidopa. 1 tabletka Nakom zawiera 250 mg lewodopy i 25 mg karbidopy w postaci karbidopy jednowodnej.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelatynizowana, magnezu stearynian, indygotyna (E 132), celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda Nakom i co zawiera opakowanie

Niebieskie, nakrapiane, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z nacięciem po jednej stronie. Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierają 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 7 IA_BRS 191494

Informacje kontaktowe Lek Pharmaceuticals

Adres: Trimlini 2d, 9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji prosimy o kontakt z:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

8 IA_BRS 191494