Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nalgesin Mini, 220 mg, tabletki powlekane

naproxenum natricum

Szybko łagodzi ból. Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści:

1. Co to jest Nalgesin Mini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin Mini
3. Jak stosować lek Nalgesin Mini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nalgesin Mini
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nalgesin Mini i w jakim celu się go stosuje

Nalgesin Mini jest lekiem łagodzącym ból, zmniejszającym stan zapalny. Lek działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Działanie przeciwbólowe występuje szybko i utrzymuje się do 12 godzin. Nalgesin Mini jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie, bóle stawowe, bóle mięśniowe. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent musi skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin Mini

Kiedy nie przyjmować leku Nalgesin Mini:

• jeśli pacjent jest uczulony na naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występowały trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub poważne reakcje alergiczne, które powodują trudności w oddychaniu lub zawroty głowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli pacjent ma lub miał wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach;
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Nalgesin Mini

Warunki, w których nie należy stosować leku Nalgesin Mini:

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia;
• Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ogólne: Częstotliwość występowania objawów niepożądanych jest uzależniona od dawki i czasu trwania leczenia. Należy zatem zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Nalgesin Mini przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia bólu.

Należy unikać stosowania naproksenu sodowego równocześnie z innymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami COX-2).

Podczas dłuższego stosowania naproksenu sodowego konieczne jest sprawdzanie czynności wątroby i nerek, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek, chorób serca lub zażywania leków moczopędnych, a także u pacjentów powyżej 65 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania Nalgesin Mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• w przypadku pacjentów powyżej 65 lat, ponieważ występuje wtedy podwyższone ryzyko pojawienia się poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących żołądka, które mogą być śmiertelne;
• jeśli pacjent ma lub miał krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, powinien być starannie monitorowany przez lekarza. Poważne działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić bez wcześniejszych dolegliwości, takie jak krwawienie i perforacja jelita (dziura w ścianie jelita), które mogą być śmiertelne;
• w przypadku chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie, na przykład wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, ponieważ może nastąpić nawrót lub zaostrzenie objawów choroby;
• w przypadku zaburzeń krzepliwości krwi lub jednoczesnego zażywania leków przeciwzakrzepowych;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma lub miał problemy z serca;
• jeśli pacjent ma lub miał wysokie ciśnienie krwi;
• jeżeli pacjentka próbuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę;
• w przypadku pacjentów, u których występują lub występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne, astma, przewlekłe choroby układu oddechowego lub polipy nosa.

Wpływ na przewód pokarmowy:

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacje przewodu pokarmowego, mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub bez.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta z większymi dawkami NLPZ u pacjentów, u których wcześniej występowało owrzodzenie oraz u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

Pacjentom w wywiadzie, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Jednoczesne zażywanie leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidów), leków przeciwzakrzepowych (warfaryny), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

Wpływ leków przeciwbólowych na układ pokarmowy

Stosowanie leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna, może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia ze strony układu pokarmowego.

Wpływ na układ sercowo naczyniowy i naczyniowo mózgowy

Leki takie jak Nalgesin Mini mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy przyjmowaniu dużych dawek lub długotrwałego leczenia. Należy przestrzegać zalecanej dawki i czasu trwania terapii. Osoby z chorobami serca lub podwyższonym ryzykiem powinny skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

Poważne reakcje skórne, w tym śmiertelne, były rzadko zgłaszane przy stosowaniu leków z grupy NLPZ. W przypadku wysypki lub innych objawów alergii, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości

Poważne reakcje alergiczne były rzadkie. Osoby z astmą, alergiami lub innymi chorobami układu oddechowego są bardziej narażone. W przypadku objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Środki ostrożności związane z płodnością

Leki NLPZ mogą negatywnie wpłynąć na płodność kobiet, jednak działanie ustępuje po odstawieniu leku. U dzieci poniżej 16 lat nie należy stosować Nalgesin Mini.

Inne leki i lek Nalgesin Mini

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach oraz o planowanych terapiach, aby uniknąć niepożądanych interakcji.

Lek Nalgesin Mini z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej podczas posiłku. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania naproksenu sodowego, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego związane z NLPZ.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Nalgesin Mini podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może to powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, a także wpływać na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nalgesin Mini w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nalgesin Mini nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Nalgesin Mini zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Nalgesin Mini

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat z wagą powyżej 50 kg to 1 tabletka, co 8-12 godzin. Alternatywnie, można przyjąć dwie tabletki od razu i w razie potrzeby jedną dodatkową tabletkę po 8- 12 godzinach.

Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu, w czasie lub po posiłku. U pacjentów z nadwrażliwością żołądka, korzystne jest stosowanie leku w czasie posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać. Maksymalna dobowa dawka to 3 tabletki (co odpowiada 660 mg naproksenu sodowego). Nie należy stosować leku Nalgesin Mini dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia ból utrzymuje się, a także, jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie dla dzieci powyżej 16 lat z wagą powyżej 50 kg jest takie same jak dla dorosłych.

Informacje dotyczące leku Nalgesin Mini

Lek Nalgesin Mini nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Nalgesin Mini to 2 tabletki podzielone na dwie dawki. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Nalgesin Mini to 2 tabletki podzielone na dwie dawki. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Nie wolno przyjmować leku Nalgesin Mini przez pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Nalgesin Mini to 2 tabletki podzielone na dwie dawki. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Nie wolno przyjmować leku Nalgesin Mini przez pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nalgesin Mini

Przedawkowanie może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów, smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nalgesin Mini jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Nalgesin Mini

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nalgesin Mini

Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego w celu złagodzenia bólu można bezpiecznie przerwać przyjmowanie leku, jeśli już nie jest potrzebny.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): - nudności, niestrawność, zgaga, wymioty, ból w żołądku, wzdęcia, ból brzucha, niepokój, - bóle głowy, zawroty głowy, senność, Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): - reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, obrzęk twarzy i gardła), - zaburzenia snu, pobudzenie, - dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu, - zaburzenia widzenia, - siniaki, - biegunka, zaparcia - wysypka skórna, świąd

Zaburzenia czynności nerek

Dreszcze,

Obrzęk kostek, stóp lub palców dłoni (obrzęk obwodowy)

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub przełyku, krew w stolcu, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), nasilenie się stanu zapalnego, co powoduje bóle brzucha i biegunkę (ostre zapalenie okrężnicy) nasilenie choroby Crohna,
• Reakcje nadwrażliwości na światło, wypadanie włosów (łysienie), poważne choroby z pęcherzowym oddzieleniem się naskórka ust, oczu i narządów płciowych (wysypki pęcherzykowo-pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany morfologii krwi jak granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna),
• Objawy przypominające zapalenie opon mózgowych

Częstość nieznana:

Zapalenie żołądka (nieżyt żołądka).

Lek Nalgesin Mini może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin Mini i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów:

• Poważne i nagłe niedociśnienie,
• Przyspieszenie lub spowolnienie serca,
• Niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: