Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nalgesin, 275 mg, tabletki powlekane

naproxenum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nalgesin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin
3. Jak stosować lek Nalgesin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nalgesin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nalgesin i w jakim celu się go stosuje

Nalgesin jest lekiem uśmierzającym ból, zmniejszającym stan zapalny i gorączkę. Lek działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Nalgesin stosowany jest w objawowym leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoartrozy (choroby zwyrodnieniowej stawów), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• ostre stany zapalne narządu ruchu (np. zwichnięcia i skręcenia, bezpośrednie urazy, ból odcinka krzyżowo-lędźwiowego kręgosłupa, zapalenie kaletek maziowych, zapalenie pochewki maziowej ścięgien)
• ostre napady dny moczanowej
• bólu menstruacyjnego (bolesne miesiączkowanie)
• ostrego bólu pooperacyjnego i obrzęków (np. po zabiegu chirurgicznym, po usunięciu zęba)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalgesin

Kiedy nie zażywać leku Nalgesin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występowały trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne);
• jeśli pacjent ma lub miał wrzód w żołądku lub jelitach, lub inne dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego podczas wcześniejszego stosowania NLPZ;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nalgesin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia:

• jeśli pacjent ma lub miał krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, powinien być starannie monitorowany przez lekarza
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma niewydolność serca
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi

Lek Nalgesin może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Ryzyko:

Leki takie jak Nalgesin mogą zwiększać ryzyko ataku serca lub udaru. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia.

Lek Nalgesin a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Interakcje z innymi lekami mogą wpływać na skuteczność Nalgesin.

Lek Nalgesin z jedzeniem i piciem:

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania leku Nalgesin podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży, ani podczas karmienia piersią.

Problemy z nerkami i sercem

Problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, a także wpływają na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz mogą opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nalgesin w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Nalgesin może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Nalgesin nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nalgesin nie ma dużego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy uważać na możliwe skutki uboczne takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Zawartość sody

Lek Nalgesin zawiera 25 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,25 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Nalgesin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połykać popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Zalecana dobowa dawka naproksenu sodowego mieści się w zakresie 550-1100 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki 1100 mg.

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka początkowa naproksenu sodowego to 550 mg, a następnie podaje się 550 mg co 12 godzin lub 275 mg co 6 - 8 godzin.

(kontynuacja)

Informacje dotyczące stosowania leku Nalgesin

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat

Lek Nalgesin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku Nalgesin.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lek Nalgesin należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek. U takich pacjentów należy podawać zmniejszoną dawkę. Nie wolno przyjmować leku Nalgesin przez pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz: Kiedy nie zażywać leku Nalgesin”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lek Nalgesin należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów należy podawać zmniejszoną dawkę. Nie wolno przyjmować leku Nalgesin przez pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz: „Kiedy nie zażywać leku Nalgesin”).

Dawkowanie i stosowanie

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nalgesin jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Nalgesin

Przedawkowanie może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów, smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek. W razie przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie działania.

Pominięcie zastosowania leku Nalgesin

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku o wyznaczonej porze, należy przyjąć go jak tylko pacjent sobie przypomni.

Przerwanie stosowania leku Nalgesin

Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego w celu uśmierzenia bólu można bezpiecznie przerwać przyjmowanie leku, jeśli już nie jest potrzebny. W przypadku długotrwałego stosowania należy skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy poważnych działań niepożądanych:

• ciężkie zaburzenia żołądkowe, zgaga lub ból brzucha
• wymioty z domieszką krwi lub przypominające fusy od kawy
• czarne stolce lub krew w moczu
• reakcje skórne, takie jak swędząca wysypka
• trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk twarzy lub gardła
• zmęczenie z utratą apetytu

Kontakt z lekarzem lub farmaceutą

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy niepożądane:

• ból gardła z owrzodzeniem jamy ustnej, zmęczenie i gorączka
• krwawienie z nosa, wybroczyny skórne
• nietypowe zmęczenie oraz zmniejszenie wydalania moczu
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia świadomości

Działania częste:

• zaparcia, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność
• świąd, wysypka skórna, krwawienie w obrębie skóry lub błon śluzowych (wybroczyny)
• szumy uszne, zaburzenia słuchu
• zaburzenia widzenia
• obrzęki, szybka akcja serca lub kołatanie serca
• pragnienie, potliwość
• trudności w oddychaniu (duszność)

Działania niezbyt częste:

• krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub przełyku, krew w stolcu, wymioty
• zmiany aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka
• depresja, zaburzenia snu, niezdolność do koncentracji, bezsenność, złe samopoczucie
• bóle i osłabienie mięśni
• utrata włosów (łysienie), fotoalergiczne zapalenie skóry

Działania niepożądane, dla których związek przyczynowy nie jest znany:

• zmiany morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna)
• zapalenie błon otaczających ośrodkowy układ nerwowy (aseptyczne zapalenie opon), zaburzenia psychiczne
• skórne reakcje nadwrażliwości (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło przypominające późną porfirię skórną i pęcherzowe oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)
• zapalenie naczyń krwionośnych

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych

Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309.Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nalgesin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócieEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nalgesin
- Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. Każda tabletka zawiera 275 mg naproxenusodowego, co odpowiada 250 mg naproksenu.
- Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki: powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, talk,magnezu stearynian oraz w otoczce tabletki Opadry YS-1R-4215, E 132**: hypromeloza, tytanudwutlenek (E 171), makrogol 8000 i indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Nalgesin i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, owalne, lekko obustronnie wypukłe, jasnoniebieskie.
Opakowania: 10, 20, 30, 40 lub 60 tabletek w blistrach PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju Nazwa leku
Portugalia Naproxeno Krka 275 mg
Węgry, Litwa Nalgesin
Romunia Naldorex 275 mg
Austria Naproxen Krka 275 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2023 r.

Informujemy, że data ostatniej aktualizacji ulotki wynosi 15 kwietnia 2023 roku. Na bieżąco dbamy o to, aby nasze materiały były zawsze aktualne i zawierały najświeższe informacje.