Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NanoSPECT 0,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Nanokoloidalna albumina wyznakowana technetem (99mTc)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NanoSPECT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NanoSPECT
3. Jak stosować lek NanoSPECT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NanoSPECT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NanoSPECT i w jakim celu się go stosuje

Lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

NanoSPECT powinien zostać wyznakowany technetem (99mTc), a otrzymany produkt stosuje się do diagnostyki metodą scyntygrafii i oceny:

• szpiku kostnego
• stanów zapalnych
• stanu układu limfatycznego i w diagnostyce różnicowej zastoju żylnego i limfatycznego
• węzłów wartowniczych w chorobach nowotworowych (mapowania węzłów wartowniczych w przebiegu czerniaka, raka piersi, raka prostaty, raka prącia, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i raka sromu).

Stosowanie leku NanoSPECT powoduje narażenie na niewielką dawkę radioaktywności. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej rozważyli korzyści kliniczne dla pacjenta wynikające z przeprowadzenia badania przy użyciu produktu radiofarmaceutycznego i stwierdzili, że przewyższają one ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NanoSPECT

Kiedy nie stosować leku NanoSPECT:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nanokoloidalną albuminę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W okresie ciąży, jeżeli limfoscyntygrafia obejmuje okolice miednicy.

Nie zaleca się wykonywania scyntygrafii w przypadku całkowitej niedrożności limfatycznej ze względu na ryzyko martwicy popromiennej w miejscu wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NanoSPECT:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią
• w przypadku choroby nerek lub wątroby

Sierpień 2023 r. strona1 z 6

Informacje o leku NanoSPECT

W takich przypadkach należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej. Lekarz medycynynuklearnej poinformuje pacjenta o konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności popodaniu tego leku. W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Informacje ważne przed podaniem leku NanoSPECT

Przed rozpoczęciem badania należy pić dużo wody, aby w pierwszych godzinach po zakończeniubadania jak najczęściej oddawać mocz.

Dzieci i młodzież

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Leki otrzymywane z ludzkiej krwi lub osocza

Przy wytwarzaniu leków z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się szereg działań, aby zapobiecprzenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Należą do nich:

• staranny dobór dawców krwi i osocza, aby wykluczyć dawców, u których występuje ryzyko przeniesienia zakażenia,
• badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem obecności wirusów lub zakażenia,
• stosowanie etapów obróbki krwi lub osocza pozwalających na dezaktywację lub usunięcie wirusów.

Mimo to, jednak, jeżeli stosuje się leki sporządzone z ludzkiej krwi lub osocza, nie jest możliwecałkowite wyeliminowanie ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych.

Lek NanoSPECT a inne leki

Środki kontrastowe zawierające jod, stosowane podczas limfoangiografii (rodzaj badaniarentgenowskiego), mogą zaburzać obraz scyntygrafii układu limfatycznego z użyciem nanokoloidalnejalbuminy wyznakowanej technetem (99mTc) (NanoSPECT).

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ mogą one zakłócać interpretacjęzdjęć.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Koniecznie należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku NanoSPECT,jeżeli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, opóźnia się u niej miesiączka lub karmi piersią.

Ważne jest, aby razie wątpliwości zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującegoprocedurę.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży:

Nie należy stosować leku NanoSPECT w czasie ciąży.

Sierpień 2023 r. strona2 z 6

Informacje o leku NanoSPECT

Jeżeli pacjentka karmi piersią:

Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy o tym poinformować lekarza medycyny nuklearnej, który zaleci przerwanie karmienia piersią do momentu, kiedy radioaktywność zostanie usunięta z organizmu. Trwa to około 24 godzin. Odciągnięte mleko należy usunąć. Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jest mało prawdopodobne, aby lek NanoSPECT miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NanoSPECT zawiera sód:

Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek NanoSPECT:

Obowiązują ścisłe przepisy dotyczące stosowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych oraz obchodzenia się z nimi. NanoSPECT stosuje się wyłącznie w miejscach, w których obowiązuje szczególna kontrola. Wyłącznie osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego stosowania mogą mieć kontakt z lekiem i go podawać. Osoby te zachowują szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku, i będą informować pacjenta o wykonywanych przez siebie czynnościach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje, jaką dawkę leku NanoSPECT należy podać w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka konieczna, aby uzyskać potrzebne informacje.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży podawana dawka zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podawanie leku NanoSPECT i przeprowadzenie procedury:

NanoSPECT podaje się dożylnie (w pojedynczym wstrzyknięciu) lub podskórnie po wyznakowaniu (w jedno lub więcej miejsc wstrzyknięcia). Lek nie jest przeznaczony do podawania regularnego lub ciągłego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NanoSPECT:

Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ pacjent otrzymuje wyłącznie jedną dawkę leku NanoSPECT, ściśle kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednakże w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

Lek NanoSPECT - informacje dla pacjentów

1. Zalecenia dotyczące picia płynów

W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić picie dużejilości płynów, aby ułatwić usuwanie leku NanoSPECT z organizmu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku NanoSPECT należy zwrócić się dolekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie częstości występowania:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 pacjenta na 10
• Często: występują 1 do 10 pacjentów na 100
• Niezbyt często: występują 1 do 10 pacjentów na 1000
• Rzadko: występują 1 do 10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo rzadko:

• nieznaczne i przemijające reakcje nadwrażliwości, z następującymi objawami:
• w miejscu podania/na skórze:
• reakcje miejscowe, wysypka, swędzenie
• zaburzenia układu immunologicznego:
• zawroty głowy, obniżone ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem narodowego systemuraportowania wymienionym do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych,Al. Jerozolimskie 181CPL-02 222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: .

Sierpień 2023 r. strona6 z 6