Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Napritum, 250 mg, tabletki

Napritum, 500 mg, tabletki

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Napritum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Napritum
3. Jak stosować lek Napritum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Napritum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Napritum i w jakim celu się go stosuje

Lek Napritum zawiera substancję nazywaną naproksenem. Jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny(NLPZ).

Lek Napritum stosuje się w celu zmniejszenia bólu, obrzęku, zaczerwienienia i stanu zapalnego orazu dorosłych pacjentów:

• w chorobach mięśni, stawów i ścięgien, takich jak nadwyrężenia, dna moczanowa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ból i sztywność karku i pleców) oraz zapalenie stawów.
• w bolesnym miesiączkowaniu.

Lek może być także stosowany u dzieci w wieku powyżej 5 lat (o masie ciała powyżej 25 kg) zreumatoidalnym zapaleniem stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Napritum

Kiedy nie stosować leku Napritum:

Jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6), aspirynę, inne NLPZ (takie jak: ibuprofen lubdiklofenak).

Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądka lub jelit, tak jakna przykład wrzód lub krwawienie.

Jeśli u pacjenta występowały uprzednio krwawienia lub perforacja żołądka podczasprzyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia dotyczące leku Napritum

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

Jeśli siła serca jest niewystarczająca do pompowania krwi (ciężka niewydolność serca).

Jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Napritum.Jeśli pacjent nie jest pewien, czy może przyjmować lek, przed zastosowaniem leku Napritum powinien skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku chorób serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń(np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca lub zwiększone stężenie cholesterolu oraz palenie tytoniu)należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Napritum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (tętnice) w dowolnym miejscu ciała.
• Jeśli u pacjenta występuje za dużo tłuszczu (lipidów) we krwi (hiperlipidemia).
• Jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna (powodująca zmiany zapalne w jelitach, ból jelit, biegunkę, wymioty oraz utratę masy ciała).
• Jeśli u pacjenta występuje astma lub alergia (jak katar sienny) lub jeśli w przeszłości występował obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka.
• Jeśli u pacjenta występują polipy w nosie lub częste kichanie, wydzielina z nosa, uczucie zatkanego nosa lub swędzenie nosa (nieżyt nosa).

U pacjentów z zaburzeniami czynności serca stosowanie tego leku może spowodować nagromadzenie się płynu (obrzęk kostek, opuchnięcie palców, łagodny obrzęk obwodowy).

W związku ze stosowaniem leku Napritum zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Należy przerwać stosowanie leku Napritum i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4.

Nie należy stosować tego leku w przypadku występowania u pacjenta ospy (ospy wietrznej).

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego może nasilić ból głowy. Jeśli pacjent uważa, że tak się stało w jego przypadku, powinien się skontaktować z lekarzem, w celu uzyskania porady.

Dzieci

Lek Napritum nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat i o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Lek Napritum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Obejmuje to także leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak: ibuprofen, diklofenak i paracetamol.
• Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Leki wpływające na działanie Napritum

Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak: warfaryna, heparyna, tyklopidyna lub klopidogrel.

Hydantoina (stosowana w leczeniu padaczki), jak fenytoina.

Leki sulfonamidowe, jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid i antybiotyki sulfonamidowe (stosowane w leczeniu zakażeń).

Sulfonylomocznik (stosowany w leczeniu cukrzycy), jak glimepiryd, glipizyd.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE) lub inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak: cylazapryl, enalapryl lub propranolol.

Antagonistów receptora angiotensyny II, takie jak: kandesartan, eprosartan lub losartan.

Leki moczopędne (diuretyki) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) takie jak furosemid.

Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca) takie jak digoksyna.

Kortykosteroidy (stosowane w leczeniu obrzęków i stanów zapalnych), takie jak hydrokortyzon, prednizol i deksametazon.

Antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak: cyprofloksacyna lub moksyfloksacyna.

Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych takiej jak: lit lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), takie jak fluoksetyna lub citalopram.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Metotreksat (stosowany w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub nowotworów).

Cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry lub po przeszczepieniu narządów).

Zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS i zakażeniu wirusem HIV).

Mifepryston (stosowany pod koniec ciąży lub w przypadku wywołania porodu martwego płodu).

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Karmienie piersią

Naproksen - informacje dla pacjentów

Przeciwwskazania

Naproksen przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Dlatego też nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą negatywnie wpływać na płodność kobiet w trakcie ich stosowania. Jest to odwracalne poprzez przerwanie stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Naproksen może powodować działanie niepożądane w postaci senności lub zawrotów głowy. Może powodować zmęczenie, zaburzenia wzroku i równowagi, depresję lub trudności ze snem. Jeżeli pacjent reaguje w ten sposób, należy porozmawiać z lekarzem i zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

Lek Napritum zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera także sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę.

Jak stosować lek Napritum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leków takich jak Napritum może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawał serca) lub udaru. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Zalecana dawka dobowa jest uzależniona od rodzaju dolegliwości.

Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych:

• Ból mięśni, stawów lub ścięgien: 500 mg, następnie 250 mg co 6-8 godzin
• Zapalenie stawów: od 500 mg do 1000 mg
• Dna moczanowa: dawka początkowa 750 mg, potem 500 mg co 8 godzin

Podawanie leku oraz dawkę dla pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek oraz dzieci powyżej 5 lat należy ustalić z lekarzem.

Jak stosować lek Napritum

Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, podczas lub po posiłku.

Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Pacjent powinien upewnić się, że spożywa wystarczającą ilość płynów (jest dobrze nawodniony),podczas przyjmowania leku Napritum. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów, którzy mająproblemy z nerkami.

Podczas stosowania leku Napritum lekarz będzie chciał skontrolować, czy pacjent przyjmuje właściwądawkę i nie występują u pacjenta działania niepożądane. Jest to szczególnie ważne, w przypadkupacjentów w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Napritum

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lubudać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Napritum

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją pominąć i przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Należy zaprzestać stosowania leku Napritum i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadkuwystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych poniżej objawów. Może zaistnieć koniecznośćnatychmiastowego leczenia:

Ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit

Niezbyt często: może wystąpić u 1 na 100 osób- krwawienie z żołądka w postaci wymiotów z zawartością krwi, bądź drobinek wyglądającychjak fusy od kawy;- krwawienie z odbytu w postaci smolistych, maziowatych stolców bądź krwawych biegunek.

Rzadko: może wystąpić u 1 na 1 000 osób- owrzodzenie lub ubytki w błonie śluzowej żołądka lub jelit. Do objawów należą: niestrawność,ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty;- zaburzenia czynności trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje dopleców.

Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych- nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna takich jak: ból,biegunka, wymioty oraz zmniejszenie masy ciała.

Reakcje alergiczne

Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób- trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej.

Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych- nagły obrzęk gardła, twarzy, rąk oraz stóp.

Zaburzenia wątroby

Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób

- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

- uczucie zmęczenia, utrata apetytu, nudności, wymioty, jasne stolce (zapalenie wątroby) oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym zapalenie wątroby).

Ciężkie wysypki skórne, objawy to:

Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób

- ciężka, szybko rozprzestrzeniająca się wysypka, z pęcherzami oraz łuszczeniem naskórka, a także możliwymi pęcherzykami w jamie ustnej, gardle i oczach. Gorączka, ból głowy, kaszel, ból całego ciała mogące występować w tym samym czasie;

- pęcherze na skórze po kontakcie z promieniami słonecznymi występujące przede wszystkim na rękach, twarzy i dłoniach (porfiria późna skórna);

- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2.

Zawał serca, objawy to:

Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób

- ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz w dół lewej ręki.

Udar, objawy to:

Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób

- osłabienie mięśni oraz drętwienie, które mogą wystąpić po jednej stronie ciała;

- nagłe zaburzenie zmysłu węchu, smaku, słuchu lub wzroku, mętlik w głowie (splątanie).

Zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych, objawy to:

Rzadko: może występować u 1 na 1 000 osób

- gorączka, nudności, wymioty, sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na jasne światło oraz splątanie (najbardziej prawdopodobne u osób z zaburzeniami autoimmunologicznymi, jak toczeń rumieniowaty układowy).

Inne możliwe działania niepożądane

Często: mogą występować u 1 na 10 osób

- przedłużony czas krwawienia;

- ból głowy, zawroty głowy, senność w ciągu dnia, uczucie pustki w głowie;

- dzwonienie w uszach;

- zaburzenia widzenia:

- zgaga, zaparcia, ból brzucha, nudności;

- wzdęcia;

- zatrzymanie płynów (obrzęk);

- duszność.

Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób

- zamazane widzenie;

- zawroty głowy lub uczucie „wirowania”;

- parestezje;

- zaburzenia słuchu;

- kołatanie serca.

Skutki uboczne leku:

Często:

- wymioty;

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

- zaburzenia trawienia;

- pragnienie;

- niestrawność;

- biegunka;

- smoliste stolce;

- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;

- siniaki;

- plamica;

- nadmierne pocenie się.

Rzadko:

- zaburzenia krwi, takie jak anemia lub zmiana ilości białych krwinek;

- ciężkie reakcje nadwrażliwości na niektóre substancje (reakcja anafilaktyczna);

- utrata apetytu;

- bezsenność;

- zmiany nastroju;

- problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu;

- obniżona zdolność koncentracji;

- zaburzenia pamięci;

- łagodna depresja;

- dezorientacja;

- choroba zakaźna charakteryzująca się zapaleniem opony mózgowej i (lub) rdzenia kręgowego;

- nagromadzenie płynu (obrzęk) błon śluzowych;

- napady padaczkowe (drgawki);

- nieprawidłowości dotyczące oka;

- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i osłabiona czynność serca (niewydolność serca);

- nieprawidłowe wyniki morfologii krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;

- nagromadzenie płynu w płucach;

- napady duszności spowodowane skurczem mięśni oraz opuchlizną błony śluzowej układu oddechowego, często obejmujący kaszel i astmę;

- zapalenie płuc;

- zapalenie błony śluzowej przełyku;

- krwawe wymioty;

- zapalenie trzustki;

- suchość w jamie ustnej;

- podrażnienie gardła;

- wzrost aktywności enzymów wątrobowych;

- zaburzenia czynności wątroby;

- utrata włosów;

- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;

- ciężkie reakcje skórne lub zmiany w obrębie błon śluzowych z łuszczeniem się lub pęcherzami;

- osłabienie mięśniowe;

- zaburzenia czynności nerek;

- częstsze oddawanie moczu (częstomocz);

- krew w moczu;

- wzrost stężenia kreatyniny w surowicy;

- zwiększone stężenie potasu w badaniach laboratoryjnych krwi;

- zmęczenie;

- spadek temperatury ciała;

- gorączka.

Objawy niepożądane

• reakcje alergiczne;
• nieżyt żołądka;
• niedrożność;
• ból mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (TRU). Objawy to: gorączka, wysypka, zaburzenia czynności nerek oraz bóle stawów;
• zaburzenia płodności u kobiet;
• stan ogólnie złego samopoczucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Przechowywanie leku Napritum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Napritum

• Substancją czynną jest naproksen.
• Każda tabletka zawiera 250 mg naproksenu.
• Każda tabletka zawiera 500 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon (K-29/32), żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian (E 470b)

Jak wygląda lek Napritum i co zawiera opakowanie

Tabletka Napritum, 250 mg, tabletki: Żółte, nakrapiane, obustronnie wypukłe, okrągłe (o średnicy 10,5 mm), niepowlekane tabletki o ściętych krawędziach z wytłoczeniem „T” i „18” po obu stronach linii podziału i po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie.

Informacje o tabletkach Napritum

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Napritum, 500 mg, tabletki:

Żółte, nakrapiane, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, niepowlekane tabletki z wytłoczeniem„T” i „20” po obu stronach linii podziału i po jednej stronie tabletki oraz gładkie po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Napritum, tabletki, dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium i pojemniku z HDPEz wieczkiem z PP z podkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 i 500 tabletek.

Pojemniki z HDPE:

• Napritum, 250 mg, tabletki: 30, 100, 250 i 1000 tabletek.
• Napritum, 500 mg, tabletki: 30, 100 i 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Lista państw, w których lek jest dostępny:

• Belgia: Naproxen AB 250 mg/500 mg, Tabletten
• Finlandia: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletit
• Luxemburg: Naproxen AB 250 mg/500 mg, comprimes
• Holandia: Naproxen Aurobindo 250 mg/500 mg, tabletten
• Norwegia: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletter
• Polska: Napritum
• Szwecja: Naproxen Orion 250 mg/500 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024