Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NAPROXEN 250 HASCO

250 mg, tabletki

Naproxenum

NAPROXEN 500 HASCO

500 mg, tabletki

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO
3. Jak stosować lek NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO i w jakim celu się gostosuje

Lek zawiera substancję czynną – naproksen, należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), która ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Wskazaniami do stosowania leku są:

- reumatoidalne zapalenie stawów;

- młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów;

- choroba zwyrodnieniowa stawów;

- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;

- ostry napad dny moczanowej;

- ostre bóle mięśniowo-stawowe;

- bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, w tym bóle menstruacyjne, bóle głowy, bóle zębów, bóle pooperacyjne;

- stany gorączkowe.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500HASCO

Kiedy nie stosować leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO

- jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

Alerty dotyczące stosowania naproksenu:

- u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;
-

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

- Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas konieczny
-

Pacjenci z niewydolnością serca:

Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego (gdyż może nasilać obrzęki obwodowe).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
W chorobie alkoholowej wątroby i innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.

Ostrzeżenia dotyczące leku Naproksen

Pacjenci z zaburzeniami nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny wosoczu i (lub) klirens kreatyniny. Lek nie jest zalecany pacjentom, u których klirens kreatyninywynosi poniżej 20 ml/minutę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Naproksen należy podawać ostrożnie, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom wpodeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących wprzeszłości.

Lek Naproksen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeślipacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
• Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Równoczesne podawanie związków zobojętniających sok żołądkowy lub kolestyraminy znaproksenem może opóźniać jego wchłanianie.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np.warfaryny.

Naproksen z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie pokarmu nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania naproksenu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Nie należy przyjmować leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO, jeśli pacjentka jest wostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub byćprzyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercemu nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka orazpowodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie

Informacje o leku Naproxen

Nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w okresie ciąży lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Naproksen przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Naproksen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę, powinnaś o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów lek może wywoływać senność, zawroty głowy, bezsenność, depresję. Należy zapytać lekarza o możliwość stosowania naproksenu podczas kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Naproxen 250 Hasco lub Naproxen 500 Hasco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u osób dorosłych

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

- od 250 mg do 500 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin).

W ostrym okresie choroby zaleca się zwiększenie dawki do 750 mg lub 1000 mg:- u pacjentów zgłaszających bóle nocne lub sztywność o dużym nasileniu;

- u pacjentów, u których naproksenem zastąpiono inne leki z grupy NLPZ, przyjmowane w dużych dawkach;- w chorobie zwyrodnieniowej z dolegliwościami bólowymi.

Ostry napad dny moczanowej:Jednorazowo 750 mg, a następnie po 250 mg co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu bólu.

Ostre bóle mięśniowo-stawowe, bóle menstruacyjne, bóle różnego pochodzenia, stany gorączkowe:Dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8 godzin.Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 5 lat:

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: 4

Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę co 12 godzin.

Lek nie jest zalecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO

Może wystąpić zgaga, niestrawność, nudności, wymioty.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób postępowania po przedawkowaniu

Należy zastosować leczenie objawowe; w razie potrzeby spowodować opróżnienie żołądka i niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Pominięcie zastosowania leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2;
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek):
- niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, zaparcia wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd, ospałość, bezsenność, senność.

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- krwawienia z żołądka i jelit, smoliste stolce, krwawe wymioty, obrzęk naczynioruchowy, upośledzona czynność nerek.

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit;
- zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
- łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka;

- zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, hiperkaliemia, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek;
- drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych;
- duszność, obrzęk, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.

Ryzyko przyjmowania leków zawierających naproksen

Przyjmowanie takich leków jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Możliwe skutki uboczne:

• małopłytkowość, granulocytopenia włączając agranulocytozę, eozynofilia, leukopenia, zapalenie naczyń, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna;
• eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc;
• szumy uszne, zaburzenia słuchu;
• zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
• reakcje anafilaktoidalne (gorączka, łagodny obrzęk obwodowy, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe);
• podwyższone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Naproxen 250 Hasco lub Naproxen 500 Hasco

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO

• Substancją czynną leku jest naproksen. Jedna tabletka zawiera 250 lub 500 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki to: powidon (K-90), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek NAPROXEN 250 HASCO lub NAPROXEN 500 HASCO i co zawiera opakowanie

NAPROXEN 250 HASCO
Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie.
Opakowanie zawiera 10, 30, 50 lub 100 tabletek.

NAPROXEN 500 HASCO
Tabletki białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie.
Opakowanie zawiera 15, 30 lub 45 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024 r.