Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NAPROXEN HASCO

250 mg, czopki

Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naproxen Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen Hasco
3. Jak stosować lek Naproxen Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Naproxen Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Naproxen Hasco i w jakim celu się go stosuje

Lek Naproxen Hasco zawiera substancję czynną – naproksen, należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym.

Wskazania do stosowania leku Naproxen Hasco:

• Choroby reumatyczne
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
• Ostry napad dny moczanowej
• Ostre bóle mięśniowo-stawowe
  • skręcenia
  • uszkodzenia powysiłkowe
  • ból lędźwiowy
  • wypadnięcie jądra miażdżystego
  • zapalenie ścięgien
  • zapalenie kaletek maziowych
  • fibromialgia
• Bóle innego pochodzenia (np. bóle miesiączkowe, bóle głowy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen Hasco

Kiedy nie stosować leku Naproxen Hasco:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Naproxen Hasco

Przeciwwskazania:

• u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• w trzecim trymestrze ciąży,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Naproxen Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci długotrwale leczeni NLPZ powinni podlegać regularnym kontrolom lekarskim w celu wykrycia ewentualnych skutków ubocznych leczenia.

Przyjmowanie takich leków, jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały.

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie naproksenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania naproksenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Naproksen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zwłaszcza u osób, u których wcześniej występowały zaburzenia krzepnięcia lub zażywających leki przeciwzakrzepowe.

Należy zachować ostrożność stosując naproksen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, gdyż lek może sprzyjać wystąpieniu skurczu oskrzeli.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), były raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej, innych objawów nadwrażliwości lub zespołu DRESS.

Naproksen ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby, utrudniając jej diagnostykę.

Pacjenci z niewydolnością serca

Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom z niewydolnością serca (gdyż może nasilać obrzęki obwodowe).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Wpływ chorób i innych leków na stosowanie Naproxen Hasco

W chorobie alkoholowej wątroby i innych postaciach marskości wątroby następuje zmniejszeniestężenia naproksenu w osoczu, z równoczesnym zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny wosoczu i (lub) klirens kreatyniny. Lek nie jest zalecany pacjentom, u których klirens kreatyninywynosi poniżej 20 ml/minutę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki, pacjentom w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.

Lek Naproxen Hasco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeślipacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- Kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
- Równoczesne podawanie związków neutralizujących sok żołądkowy lub cholestyraminy z naproksenem może opóźniać jego wchłanianie.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny.

Naproxen Hasco z jedzeniem i piciem

Lek Naproxen Hasco można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Naproxen Hasco, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Naproxen Hasco

Wydlużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba żejest to konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresielub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Naproxen Hasco może powodować zaburzenia czynności nerek unienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić dozmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczyniakrwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okresdłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Naproksen przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet,które planują zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów lek może wywoływać senność, zawroty głowy, bezsenność, depresję.Należy zasięgnąć opinii lekarza odnośnie możliwości stosowania naproksenu podczas prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Naproxen Hasco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doodbytnicze.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 5 lat- młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała 2 razyna dobę (co 12 godzin).Lek nie jest zlecany do stosowania w jakimkolwiek innym wskazaniu u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Dorośli

- reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: od 250 mg do500 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem)- ostra dna moczanowa: pierwsza dawka 750 mg, a następne 250 mg co 8 godzin- doraźnie w zwalczaniu bólu: pierwsza dawka 500 mg, następnie 250 mg co 6 do 8 godzin- ostre bóle mięśniowo-stawowe: dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250 mg co 6 do 8godzin.Maksymalna dawka dobowa wynosi 1250 mg.

(kontynuacja tekstu)

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Naproxen Hasco i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2;
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia.

Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek):

• niestrawność, zgaga, nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie.

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek):

• biegunka, zaparcia, wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd, ospałość, bezsenność, senność.

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• krwawienia z żołądka i jelit, smoliste stolce, krwiste wymioty, obrzęk naczynioruchowy, upośledzona czynność nerek.

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ostre zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, owrzodzenia żołądka i jelit;
• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka;
• łysienie, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry: zespół Stevensa-Johnsona, liszaj płaski, martwica naskórka i nadwrażliwość na światło (włączając przypadki przypominające porfirię skórną późną), pęcherzowe oddzielanie się naskórka;
• zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz, podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek;
• drgawki, zaburzenia zdolności koncentracji, zapalenie opon mózgowych;
• duszność, obrzęk, kołatanie serca, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia), zapalenie naczyń, anemia (niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna);
• eozynofilowe zapalenie płuc, astma, obrzęk płuc;
• szumy uszne, zaburzenia słuchu;
• zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
• reakcje anafilaktoidalne (ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się np. gorączką, obrzękiem, złym samopoczuciem, bólem mięśni, osłabieniem mięśniowym);
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Lek Naproxen Hasco

Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024 r.