Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nasen, 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nasen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasen
3. Jak stosować Nasen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nasen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nasen i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku - zolpidem jest krótko działającym lekiem nasennym z grupy imidazopirydyn. Zolpidem skraca czas potrzebny do zaśnięcia i zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża sen i poprawia jego jakość. Nasen wskazany jest do stosowania:

• w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Lek Nasen stosuje się wyłącznie w leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasen

Kiedy nie stosować leku Nasen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego;
• jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (nadmierne zmęczenie mięśni po wysiłku);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Nasen u pacjentów:

• z niewydolnością wątroby;
• w wieku powyżej 65 lat lub osłabionych. U tych pacjentów zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i indywidualne ustalenie dawki w zależności od stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku nasila się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń orientacji.

Ważne informacje dotyczące leku Nasen

Lek Nasen jest przeznaczony dla osób z zaburzeniami snu, ale istnieją pewne grupy pacjentów, dla których przyjmowanie tego leku może być zwiększone ryzyko.

Grupy pacjentów, dla których lek Nasen może być niewskazany:

• osoby starsze
• z zaburzeniami pamięci
• z zaburzeniami koordynacji ruchowej
• z objawami depresji
• nadużywające alkoholu i (lub) leków
• z chorobami psychicznymi oraz po kuracjach odtruwających po przedawkowaniu narkotyków
• z zaburzeniami oddychania

Jeśli wystąpią reakcje paradoksalne, lek należy natychmiast odstawić. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Czas trwania leczenia lekiem Nasen nie powinien przekraczać 4 tygodni, a nagłe odstawienie leku po długim okresie stosowania dużych dawek może prowadzić do objawów zespołu odstawiennego.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży:

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u osób poniżej 18 lat.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego:

Ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej może być zwiększone następnego dnia po przyjęciu leku, dlatego należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.

Interakcje z innymi lekami i alkoholem:

Przed przyjęciem leku Nasen, konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub planowanych do zażycia. Alkohol może nasilać działanie leku Nasen oraz zwiększać ryzyko reakcji paradoksalnych.

Leki hamujące lub nasilające działanie układu cytochromu P450

(np. erytromycyna) mogą nasilać lub osłabiać działanie zolpidemu; ryfampicyna osłabia działanie leku.

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilać się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego.

• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne)
• Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
• Leki uspokajające lub zmniejszające lęk

Wpływ na ciążę i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Zolpidem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez 7-8 godzin po przyjęciu zolpidemu, ze względu na ryzyko wystąpienia senności.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona ze względu na działanie leku.

Lek Nasen

Lek Nasen wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”.

Lek Nasen - informacje dla pacjentów

Ryzyko i zalecenia

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanieprzynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Nasen,gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Lek Nasen zawiera laktozę jednowodną i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Nasen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Nasen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz możeprzepisać mniejszą dawkę. Lek Nasen należy przyjmować:

• w pojedynczym podaniu;
• bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem dowykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz pacjenci osłabieni, którzy mogą być szczególnewrażliwi na działanie leku: leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg (pół tabletki). Nie należyprzekraczać dawki 10 mg (1 tabletki) przed snem. Pacjenci z niewydolnością wątroby: 5 mg (pół tabletki) bezpośrednio przed snem.

U dorosłych (poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki leku w przypadku dobrego stanupacjenta oraz gdy lek jest dobrze tolerowany. Czas leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni.

Przedawkowanie

Przedawkowanie zolpidemu może powodować zaburzenia świadomości o różnym nasileniu (senność, śpiączka). Nie obserwowano trwałych następstw przedawkowania leku po 40-krotnym przekroczeniu jego zalecanej dawki.

Zagrożenie dla życia mogą stanowić zatrucia mieszane zolpidemem i alkoholem lub zolpidemem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie leczniczeobejmuje: wywołanie wymiotów (w czasie do jednej godziny od przyjęcia leku) lub płukanie żołądka,jeżeli pacjent jest nieprzytomny oraz podanie węgla aktywowanego. Każde przedawkowanie wymagainterwencji lekarskiej. Należy monitorować wydolność układu krążenia i oddychania oraz wdrożyćleczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania można podać dożylnieflumazenil, jednak podanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych,takich jak drgawki.

Zolpidem nie jest usuwany za pomocą hemodializy.

Pominięcie zastosowania leku Nasen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia serca:

Kołatanie serca, sporadycznie arytmia serca (zaburzenie rytmu serca)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zmiany obrazu krwi np. leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów obojętnochłonnych)

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy, poczucie oszołomienia, ból głowy, senność, niepamięć następcza (zaburzenia pamięci), apatia (zmniejszona wrażliwość na bodźce emocjonalne i fizyczne), labilność emocjonalna (chwiejność emocjonalna), zaburzenia snu, zmiana smaku, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), niepewny chód

Zaburzenia psychiczne:

Koszmary nocne, niepokój nocny

Zaburzenia oka:

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Kaszel, astma

Zaburzenia żołądka i jelit:

Biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Skurcze mięśni, zapalenie stawów

Zaburzenia endokrynologiczne:

Zaburzenia miesiączkowania

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu seksualnego)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Zmiana apetytu, zwiększone pragnienie, zmiana masy ciała

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Nasen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nasen

- Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Jedna tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol (6000), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Nasen i co zawiera opakowanie

Tabletki białe do jasnokremowych, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej str. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
E-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: