Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Ten lek dostępny jest bez recepty. Jednak należy używać Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus ostrożnie, aby uzyskać najlepszy wynik leczenia.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus
3. Jak stosować lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus i w jakim celu się go stosuje

Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus to aerozol do nosa stosowany miejscowo w łagodzeniu objawów niedrożności nosa występującej w przeziębieniu lub zapaleniu błony śluzowej nosa, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Działanie występuje już po kilku minutach i utrzymuje się do 12 godzin.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Kiedy nie stosować leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, chlorowodorek oksymetazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent stosuje (bądź stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni) inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane są w leczeniu choroby Parkinsona i depresji).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub duszność w przebiegu niewydolności serca.
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania).
• jeśli pacjent miał zabieg usunięcia przysadki.
• jeśli pacjent ma zapalenie skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa lub ma strupy w nosie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:

• wysokie ciśnienie krwi,
• chorobę niedokrwienną serca, w tym dławicę piersiową,

Skutki uboczne i interakcje z innymi lekami

Lista skutków ubocznych i interakcji z innymi lekami:

• cukrzycę,
• zaburzoną czynność tarczycy,
• rozrost gruczołu krokowego,
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
• guz chromochłonny (rzadko występujący guz nadnerczy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Interakcje z innymi lekami

Podczas stosowania leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków, takich jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji,
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• beta-adrenolityki lub leki stosowane podczas leczenia wysokiego ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus podczas ciąży lub karmienia piersią, konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość leku

Lek zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy, które mogą powodować działania niepożądane.

Jak stosować lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Zalecana dawka leku dla dorosłych i dzieci w różnym wieku.

Nie przekraczać zalecanej dawki i unikać stosowania leku przez okres dłuższy niż 7 dni z rzędu.

Ważne informacje dotyczące leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania:

1. Zdjąć nakrętkę. Przed pierwszym użyciem napełnić pompkę, mocno naciskając jej obręcz kilka razy, aż wydostanie się jednorodna mgiełka (około 5 do 10 razy). Trzymać butelkę pionowo z aplikatorem donosowym włożonym do nozdrza. Drugi otwór nosowy należy zatkać.
2. Rozpylić i wykonać głęboki wdech przez nos w tym samym czasie. Powtórzyć czynności w celu podania leku do drugiego otworu nosowego.
3. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat mogą powtórzyć czynności opisane w punktach 1 i 2, jeśli konieczne.
4. Wyczyścić aplikator donosowy wilgotną i czystą chusteczką oraz nałożyć na aplikator nakrętkę ochronną natychmiast po zastosowaniu.

Lek należy używać w pozycji pionowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus lub w przypadku połknięcia powinien natychmiast udać się do lekarza, zabierając ze sobą butelkę lub opakowanie leku. Przedawkowanie może wystąpić po donosowym lub przypadkowym podaniu doustnym.

Pominięcie zastosowania dawki leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z instrukcją stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół nie oczekuje się ciężkich działań niepożądanych.

• Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): Kichanie, suchość lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej lub gardle, po ustąpieniu działania leku obrzęk błony śluzowej nosa (przekrwienie reaktywne).
• Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu, szybkie bicie serca, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmniejszone działanie dawki, ból głowy, wysypka i zaburzenia widzenia.
• Częstość nieznana: Nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, MAH transfer.

Adres

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: "Termin ważności (EXP):" lub "EXP:". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Usunąć po 12 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus
Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml. Jedna dawka (co odpowiada 0,05 ml) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: sorbitol, sodu cytrynian, polisorbat 80, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, benzalkoniowy chlorek, roztwór, acesulfam potasowy, lewomentol, cyneol, disodu edetynian, suchy wyciąg z aloesu, L-Karwon, woda oczyszczona. (Patrz punkt 2 Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy).

Jak wygląda lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus i co zawiera opakowanie
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus aerozol do nosa, roztwór, jest aerozolem do stosowania do nosa z pompką dozującą.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 15 ml z barwnego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera co najmniej 265 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

Wytwórca:
Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Procter & Gamble Strasse 1
64521 Gross Gerau, Hessen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o.
ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa
tel. 801 25 88 25

Lek dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray
• Belgia: Nesivine Eucalyptus, 0,5mg/ml neusspray oplossing
• Bułgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор
• Czechy: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok
• Estonia: Sinex
• Finlandia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos
• Niemcy: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung
• Grecja: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml
• Węgry: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray
• Litwa: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)
• Łotwa: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
• Holandia: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing
• Polska: Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
• Portugalia: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal
• Rumunia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție
• Hiszpania: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal
• Szwecja: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning

Data zatwierdzenia ulotki: MAH transfer