Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nebido 1000 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań

Testosteroni undecanoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nebido i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebido
3. Jak stosować lek Nebido
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebido
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nebido i w jakim celu się go stosuje

Lek Nebido zawiera, jako substancję czynną testosteron, męski hormon. Lek Nebido wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas. Lek Nebido stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:

• impotencja,
• niepłodność,
• zmniejszony popęd seksualny,
• zmęczenie,
• nastroje depresyjne,
• utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebido

Kiedy nie stosować leku Nebido

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na testosteron undecylanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego;
• jeśli u pacjenta występuje bądź występował nowotwór wątroby.

Lek Nebido nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nebido należy omówić to z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi,jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały:

• padaczka;
• zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby;
• migrena;
• okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), gdyż mogą się nasilać;
• rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent jest leczony z powodu nadciśnienia, gdyżtestosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia)
• trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy –powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych)

itd.

Informacje o leku Nebido

Testosteron, którego substytutem jest lek Nebido, może być szkodliwy dla zdrowia, szczególnie w przypadku nadużywania. Może prowadzić do uzależnienia oraz poważnych skutków ubocznych, takich jak problemy z wątrobą czy zdrowiem psychicznym.

Badanie lekarskie/Obserwacja

Przed zastosowaniem leku Nebido ważne jest przeprowadzenie badania lekarskiego, aby wykluczyć ryzyko raka gruczołu krokowego oraz inne powikłania.

Nebido a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji. Niektóre leki, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, mogą zwiększyć ryzyko powikłań przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Nebido.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Nebido nie jest przeznaczony dla kobiet w ciąży ani karmiących piersią, ze względu na jego potencjalne szkodliwe działanie.

Wpływ na płodność

Preparaty zawierające duże dawki testosteronu mogą negatywnie wpływać na płodność, prowadząc do zatrzymania lub zmniejszenia produkcji spermy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nebido nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nebido zawiera benzylu benzoesan

Lek Nebido zawiera 2000 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułce, co należy wziąć pod uwagę przy przyjmowaniu dawki.

Jak stosować lek Nebido

Lekarz zleci wstrzyknięcie leku Nebido (1 ampułkę / fiolkę) bardzo powoli do mięśnia. Zastrzykbędzie powtarzany co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to, żeby utrzymać stężenie testosteronu naodpowiednim poziomie, bez efektu gromadzenia się hormonu we krwi.

Lek Nebido jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia domięśniowego. Osoba wykonująca zastrzykbędzie uważać, żeby nie podać leku do naczynia krwionośnego; patrz punkt „Sposób podania”.

Rozpoczęcie leczenia

Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz we wczesnej jego fazie.Lekarz może zlecić wykonanie następnego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąćodpowiednie stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz odstężeń testosteronu.

Utrzymanie stężenia leku Nebido podczas leczeniaOdstępy między wstrzyknięciami powinny się mieścić w zalecanym okresie od 10 do 14 tygodni.Lekarz będzie regularnie, pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami sprawdzać stężenietestosteronu we krwi, aby mieć pewność, że jest prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarzmoże zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz możezadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcieleku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia, testosteronu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Nebido jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się dolekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebido

Objawami zastosowania większej dawki leku Nebido może być:

• drażliwość,
• nerwowość,
• zwiększenie masy ciała,
• przedłużone lub częste erekcje.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarzzdecyduje o rzadszym podawaniu wstrzyknięć lub przerwie leczenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• zwiększona liczba czerwonych komórek krwi;
• zwiększenie masy ciała;
• uderzenia gorąca;
• trądzik;
• powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy;
• różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne;
• wzmożony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększenie stężenia cukru lub tłuszczówwe krwi);

Działania niepożądane produktu Nebido:

Liczne działania niepożądane:

- depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja lub drażliwość;
- ból głowy, migrena lub drżenie;
- zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zawroty głowy;
- zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem;
- biegunka, nudności;
- zmiany w wynikach testów oceniających czynność wątroby;
- łysienie lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry);
- ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi;
- zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy);
- zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych;
- zmęczenie, ogólne osłabienie, nadmierna potliwość lub poty nocne.

Rzadkie działania niepożądane:

- Olejowy roztwór leku Nebido może dotrzeć do płuc (mikrozator tętnicy płucnej wywołany roztworem olejowym), co rzadko może powodować wystąpienie takich objawów jak: kaszel, duszność, uczucie ogólnego złego stanu zdrowia, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie mrowienia, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są odwracalne.
- Po podaniu produktu Nebido obserwowano reakcje anafilaktyczne.
- Podczas stosowania innych leków zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i tłustą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
- Stosowanie dużych dawek testosteronu często prowadzi do zahamowania bądź zmniejszenia wytwarzania spermy w organizmie. Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.
- Testosteronowa terapia zastępcza w leczeniu upośledzonej czynności hormonalnej jąder (hipogonadyzm) może rzadko powodować długotrwałe, bolesne erekcje (priapizm).
- Duże dawki lub podawanie testosteronu przez długi czas sporadycznie prowadzi do zatrzymania wody w organizmie oraz wystąpienia obrzęków (opuchnięcie spowodowane zatrzymaniem wody).
- Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), obserwowanych w okresowych analizach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nebido

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebido

Substancją czynną leku jest testosteron undecylanu 250 mg/ml (co odpowiada 157,9 mg testosteronu).

Jedna ampułka / fiolka zawiera 1000 mg testosteronu undecylanu (co odpowiada 631,5 mg testosteronu).

Ponadto lek zawiera: benzoesan benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Jak wygląda lek Nebido i co zawiera opakowanie

Nebido jest przejrzystym, bezbarwnym do żółtawo-brązowego roztworem olejowym.

Opakowanie zawiera: 1 ampułkę ze szkła brązowego / fiolkę ze szkła brązowego z 4 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078
Aachen, Niemcy

Wytwórca
Bayer AG
Müllerstrasse 178
D-13353 Berlin
Niemcy
lub
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Informacje o leku Nebido w różnych krajach:

Cypr, Republika Czech, Grecja, Dania, Estonia, Łotwa, Luksemburg, Malta, Polska oraz Portugalia: Nebido

Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung

Belgia: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Bułgaria: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор

Chorwacja: Nebido 1000 mg/4, ml otopina za injekciju

Finlandia: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos

Francja: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable

Hiszpania: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Wielka Brytania oraz Irlandia: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje dla pracowników służby zdrowia:

Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogąprzejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli lek przechowywany jest w niskiejtemperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Roztwór do domięśniowych wstrzykiwań przed użyciem należy skontrolować wzrokowo; możnastosować tylko roztwory nie zawierające substancji stałych.

Zawartość ampułki / fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo bezpośrednio po otwarciu.

Po podaniu produktu Nebido obserwowano reakcje anafilaktyczne.

Ostrzeżenia:

U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum, oznaczanie PSA). Należy je przeprowadzać przynajmniej raz w roku, a u pacjentów w wieku podeszłym i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne), dwa razy w roku.

Oprócz laboratoryjnych oznaczeń stężeń testosteronu, u pacjentów leczonych długoterminowo androgenami, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Wskazówki dotyczące przygotowania/otwierania ampułki OPC (One-Point-Cut):

Na ampułce, poniżej kolorowego punktu, znajduje się nacięcie, które eliminuje konieczność napiłowania szyjki. Przed otwarciem należy upewnić się, że roztwór z górnej części ampułki spłynął do dolnej części. Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk przytrzymując jedną ręką dolną część ampułki natomiast drugą ręką należy odłamać górną część ampułki w przeciwnym kierunku od kolorowego punktu.

Wskazówki dotyczące przygotowania fiolki:

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Zawartość fiolki należy wstrzykiwać domięśniowo, natychmiast po pobraniu do strzykawki. Po usunięciu plastikowego wieczka (A) nie usuwać metalowego pierścienia (B) ani karbowanej nasadki (C).