Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nebispes, 5 mg, tabletki

Nebivololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nebispes i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebispes
3. Jak stosować lek Nebispes
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebispes
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nebispes i w jakim celu się go stosuje

Nebispes zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczyniakrwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi(nadciśnienie).

Nebispes jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70lat lub starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebispes

Kiedy nie stosować leku Nebispes:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe lub „górne” ciśnienie jestniższe niż 90 mm Hg),
• w przypadku słabego krążenia krwi w kończynach górnych lub dolnych,
• w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przedrozpoczęciem przyjmowania tego leku),
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół choregowęzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionegorozrusznika,
• w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę” dożylną)dla wspomożenia pracy serca,
• w przypadku dużych trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz nadnerczy, zwany guzem chromochłonnym,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,
• w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie cukru wekrwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),
• jeśli pacjent używa leków zawierających floktafeninę lub sultopryd

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebispes należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów:
• niewydolność serca (niezdolność serca do tłoczenia krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu)
• łagodny blok przedsionkowo-komorowy w sercu (pierwszego stopnia)
• ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica bolesna typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)
• słabe krążenie w kończynach górnych lub dolnych, np. choroba lub objaw Raynauda, bóle podobne do skurczu mięśni podczas chodzenia
• długotrwałe problemy z oddychaniem
• cukrzyca: Nebispes nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka czynność serca)
• nadczynność tarczycy, ponieważ lek Nebispes może maskować nieprawidłowo szybką czynność serca związaną z tym stanem
• alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia
• zmiany skórne, określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nebispes może zaostrzać objawy
• noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nebispes może zmniejszać wydzielanie łez i powodować suchość oczu

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

W takich przypadkach lekarz może dostosować leczenie lub częściej kontrolować pacjenta.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia, ważne jest, aby pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu tego leku.

W przypadku zaburzeń czynności nerek, nie należy przyjmować tego leku do leczenia niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza.

Lek Nebispes a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Nebispes:

• diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Nebispes nie należy podawać dożylnie werapamilu
• inne leki, określane jako antagoniści wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina
• inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne, stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej
• klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub leki doustne)
• digoksyna lub leki zwane glikozydami naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca)

Leki współdziałające z lekiem Nebispes

przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) stosowane wprzypadku bólu i stanu zapalnego – należy pamiętać, że małe dawki dobowe kwasuacetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg) stosowanego przeciwzakrzepowo można bezpiecznieprzyjmować z lekiem Nebispes

Leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących oczu,takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenic

Środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nebispes,zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu

Cymetydyna (stosowana w leczeniu w nadkwaśności żołądka) - lek Nebispes należyprzyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami

Leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w przypadku zakażeńgrzybiczych lub drożdżakowych), bupropion (wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu),chlorochina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidalnego zapalenia stawów),lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna(stosowane w leczeniu depresji)

Amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub radioterapii)

Baklofen (lek zwiotczający mięśnie)

Meflochina (lek przeciwmalaryczny)

Nebispes z jedzeniem i piciem

Lek Nebispes można zażywać przed, w czasie lub po posiłku, można go również zażywać bezpokarmu. Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować leku Nebispes w czasie ciąży, chyba, że lekarz zadecydował inaczej.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Nebispes.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn.

Lek obniża ciśnienie krwi, na skutek czego może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W razieich wystąpienia NIE NALEŻY prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Wystąpienie tychobjawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz teżpunkt 4).

Nebispes zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinienskontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Jak stosować lek Nebispes

Lek Nebispes należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwościnależy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia)

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę na dobę.

Dla pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka

Lek Nebispes - zalecenia dotyczące dawkowania i stosowania

Przyjmowanie leku

Początkowa dawka leku zazwyczaj wynosi 1/2 tabletki na dobę. Może upłynąć do 4 tygodni zanim lek zacznie w pełni działać.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie pacjenta rozpoczyna i monitoruje doświadczony lekarz.
• Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1/4 tabletki na dobę, a następnie stopniowo zwiększa do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 10 mg (2 tabletki na dobę).
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przypadkowego przedawkowania leku Nebispes, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, należy zażyć go jak najszybciej, ale nie podwajając dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Nebispes bez konsultacji z lekarzem, aby uniknąć nasilenia objawów niewydolności serca.

Możliwe działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku to m.in. uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi:

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób) w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi:

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Nietypowy świąd lub uczucie mrowienia
• Biegunka
• Zaparcia
• Nudności
• Duszność
• Obrzęk rąk lub stóp

Działania niepożądane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca:

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób) w leczeniu przewlekłej niewydolności serca:

• W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane: wolne bicie serca, zawroty głowy

Działania niepożądane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 osób) w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi:

• Wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Wystąpienie lub nasilenie bólu w stopach/nogach podczas chodzenia z powodu zwężenia tętnic i niedostatecznego krążenia krwi (chromanie przestankowe)
• Nieprawidłowe widzenie
• Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji)
• Uczucie przygnębienia
• Niestrawność, gazy w żołądku lub jelicie
• Wymioty
• Wysypka skórna
• Świąd
• Koszmary senne

Działania niepożądane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 osób) w leczeniu przewlekłej niewydolności serca:

• W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane: nasilenie niewydolności serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania), nietolerancja leku, nieregularne bicie serca, obrzęk (np. obrzęk w okolicy kostek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• Omdlenia
• Nasilenie łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Kontakt

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nebispes

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebispes

Substancją czynną jest nebiwolol.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

• Laktoza jednowodna
• Krospowidon typ A
• Poloksamer 188
• Powidon K-30
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Nebispes i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Nebispes są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi po jednej stronie, o średnicy około 9 mm.

Tabletkę leku Nebispes można podzielić na cztery równe części.

Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium (zawierające 7, 10 lub 14 tabletek).

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

PharmaPath S.A.
28is Octovriou 1
Agia Varvara
123 51 Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• DK: Nebispes 5 mg tabletter
• HU: Nebispes 5 mg tabletta
• PL: Nebispes, 5 mg, tabletki
• SI: Nebispes 5 mg tablete
• CZ: Nebispes 5 mg tablety
• EE: Nebispes 5 mg tabletid
• LT: Nebispes 5 mg tabletės

Data zatwierdzenia ulotki: marzec 2022