Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nefopam Jelfa

30 mg, tabletki powlekane

Nefopamum hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nefopam Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nefopam Jelfa
3. Jak stosować lek Nefopam Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nefopam Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nefopam Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Nefopam jest nienarkotycznym lekiem przeciwbólowym słabszym od morfiny, ale silniejszym od kwasu acetylosalicylowego. Jest silnym inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. W większych dawkach nefopam wykazuje również działanie cholinolityczne, przeciwhistaminowe oraz miejscowo znieczulające.

Wskazania do stosowania:

• Łagodne i umiarkowane bóle ostre, np. bóle pooperacyjne.
• Niezbyt nasilone bóle przewlekłe, np. ból w chorobach nowotworowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nefopam Jelfa

Kiedy nie stosować leku Nefopam Jelfa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną leku (nefopamu chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent jest chory na padaczkę,
• u dzieci poniżej 12 lat,
• podczas stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (niektórych leków przeciwdepresyjnych) oraz w ciągu dwóch tygodni po ich odstawieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nefopam Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób

Informacje dotyczące stosowania leku nefopam

Dla osób z chorobami wątroby lub nerek (poza przypadkami ciężkiej niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania), w podeszłym wieku oraz z przerostem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu, zaleca się:

• Zacząć stosowanie od małych dawek
• Kontrolować czynność wątroby podczas długotrwałego stosowania
• Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia

W przypadku równoczesnego stosowania nefopamu z innymi lekami, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może to uniknąć poważnych następstw, takich jak przegrzanie, nadciśnienie złośliwe, przyspieszona akcja serca i zaburzenia rytmu serca.

Unikaj stosowania leku nefopam z lekami nasennymi i przeciwhistaminowymi pomimo braku udowodnionych interakcji.

Ze względu na brak ustalonego bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem nefopamu w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nefopam przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nefopam może powodować zarówno pobudzenie i euforię, jak również działanie uspokajające.

Dlatego zaleca się by pacjenci przyjmujący nefopam nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.

Jak stosować lek Nefopam Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka: od 1 do 3 tabletek 3 razy na dobę w zależności od reakcji organizmu.

Początkowo stosuje się 60 mg (2 tabletki) 3 razy w ciągu doby.

U osób w podeszłym wieku należy stosować dawki mniejsze tj. 30 mg (1 tabletkę) 3 razy w ciągu doby.

Lek należy przyjmować podczas jedzenia lub po posiłkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nefopam Jelfa

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nefopam Jelfa należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drgawki, podniecenie, omamy, częstoskurcz (tachykardia), wzrost temperatury ciała, obfite pocenie się, zaburzenia czynności serca.

W takiej sytuacji należy niezwłocznie wezwać lekarza.

Doraźne postępowanie w przypadku przedawkowania polega na ułożeniu pacjenta na boku, zapewnieniu drożności dróg oddechowych. Jeżeli pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, przez podanie 1 – 2 szklanek ciepłego roztworu soli kuchennej (2 łyżeczki soli na szklankę wody). Metoda ta ma zastosowanie tylko u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Pominięcie zastosowania leku Nefopam Jelfa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku Nefopam Jelfa należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Nefopam Jelfa

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować cześciej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności, które w większości przypadków nie prowadzą do wymiotów
• nadmierne pocenie się

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy

Działania niepożądane

Oto lista potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Nefopam Jelfa:

• roztargnienie
• nadmierne pobudzenie
• bezsenność
• lęk
• utrata apetytu

Inne możliwe objawy niepożądane to:

1. zaburzenia widzenia
2. szybkie bicie serca (tachykardia)
3. suchość w ustach
4. trudności w przełykaniu
5. wysypki skórne
6. trudności w oddawaniu moczu
7. śpiączka, splątanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do właściwych instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Nefopam Jelfa

Aby zachować skuteczność leku, należy przechowywać go w odpowiednich warunkach:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Chronić przed dziećmi
• Nie używać po upływie terminu ważności
• Nie wyrzucać do kanalizacji

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Nefopam Jelfa zawiera substancję czynną nefopamu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg tej substancji. Inne składniki to m.in. skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek.

Lek jest dostępny w opakowaniu blisterowym zawierającym 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

tel.: (075) 64 33 100

faks: (075) 75 24 455

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5