Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań

Pyridoxini hydrochloridum, Thiamini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neiraxin B i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neiraxin B
3. Jak stosować lek Neiraxin B
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neiraxin B
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neiraxin B i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Neiraxin B są: pirydoksyny chlorowodorek (witamina B ), tiaminy chlorowodorek (witamina B ), cyjanokobalamina (witamina B ), lidokainy chlorowodorek.

Lek Neiraxin B stosuje się w leczeniu hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru witamin B , B i B u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neiraxin B

Kiedy nie stosować leku Neiraxin B:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pirydoksyny chlorowodorek (witamina B ), tiaminy chlorowodorek (witamina B ), cyjanokobalaminę (witamina B ), lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia przewodzenia serca i ostrą niewyrównaną niewydolność serca;
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, leku nie wolno podawać noworodkom a szczególnie wcześniakom.

Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci w wieku poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości występujących objawów.

Lek Neiraxin B a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne są następujące leki:

• roztwory zawierające siarczyny (witamina B rozkłada się w roztworach siarczynów zawierających kwas. Inne witaminy mogą ulec inaktywacji w obecności produktów degradacji witaminy B );
• izoniazyd, cykloseryna – stosowane w leczeniu gruźlicy;
• D-penicylamina – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• epinefryna – stosowana do leczenia poważnych alergii (reakcji anafilaktycznych);
• norepinefryna – stosowana w leczeniu wstrząsu i niskiego ciśnienia krwi;
• sulfonamidy – antybiotyki, które są stosowane także w leczeniu chorób zapalnych jelit;
• levodopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczna dobowa dawka witaminy B stosowana podczas ciąży i w okresie karmienia piersią wynosi 25 mg. Ze względu na to, że lek zawiera 100 mg witaminy B w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Neiraxin B zawiera alkohol benzylowy, sód i potas

Alkohol benzylowy:

• Lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
• Nie podawać wcześniakom lub noworodkom.
• Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat.
• Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub w przypadku, gdy u pacjenta występuje schorzenie wątroby lub nerek, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasica metaboliczna).

Sód:

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Potas:

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Jak stosować lek Neiraxin B

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości występujących objawów.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i częstotliwość podawania.

Stosowanie leku Neiraxin B

Stosowanie u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat

W przypadku, gdy występują ciężkie i ostre objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml) raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi. Jeśli przeminie faza ostra, a także w przypadku lżejszych objawów, podaje się jedno wstrzyknięcie 2-3 razy w tygodniu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Leku Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Instrukcja otwierania ampułki:

1. Obrócić ampułkę, tak aby końcówka oznakowana kolorowym punktem znajdowała się na górze. Jeśli pewna ilość roztworu pozostała w górnej części, delikatnie popukać palcami, tak aby roztwór spłynął do dolnej części ampułki.
2. Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk; trzymając jedną ręką dolną część ampułki odłamać drugą ręką górną część ampułki, naciskając w kierunku przeciwnym niż kolorowy punkt.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neiraxin B

Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby podana dawka leku Neiraxin B była za duża lub za mała. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Neiraxin B jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działanie niepożądane wymienione są na podstawie częstości ich występowania.

• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy).
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Kołatanie serca (tachykardia).

Działania niepożądane leku Neiraxin B:

- Nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zawroty głowy, zaburzenia świadomości

- Spowolnione tętno (bradykardia), zaburzenia rytmu serca

- Wymioty

- Drgawki

- Reakcje ogólnoustrojowe, w tym pobudzenie i (lub) depresja ośrodkowego układu nerwowego
(zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy,zaburzenia swiadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczuciezimna lub gorąca, uczucie drętwienia) - mogą pojawić się w następstwie szybkiego podania(przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek), lub wwyniku przedawkowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Lek dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG

• Estonia - Neiratax
• Łotwa - Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
• Litwa - Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas
• Czechy - Neiraxin
• Węgry - Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció
• Bułgaria - Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор
• Polska - Neiraxin B
• Słowacja - Neiraxin
• Rumunia - Neiraxin soluţie injectabilă
• Holandia - Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/05/2022