Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nemedan, 10 mg, tabletki powlekane

Memantini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nemedan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemedan
3. Jak stosować lek Nemedan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nemedan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nemedan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nemedan

Nemedan zawiera substancję czynną memantynę i należy do grupy leków przeciw otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowychistotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. Nemedan należy do grupyleków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Lek Nemedan działając na receptoryNMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Nemedan

Lek Nemedan jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniuumiarkowanym do ciężkiego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemedan

Kiedy nie stosować leku Nemedan

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lubktórykolwiek z pozostałych składników leku Nemedan (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nemedan

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
• pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, ma zastoinową niewydolność krążenia lubma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Nemedan powinno być prowadzone pod ścisłą kontroląlekarza, który regularnie powinien oceniać efekty terapii.

Nemedan - ważne informacje dotyczące leczenia

Podanie memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Zalecenia dotyczące dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Nemedan dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich, przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Przykładowe interakcje leków:

• amantadyna, ketamina, dekstrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i prowadzenia pojazdów

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę powinny przed rozpoczęciem leczenia poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Nemedan nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Informacje o leku Nemedan

Przed użyciem leku Nemedan należy zapoznać się z poniższymi informacjami:

Przeciwwskazania

Przyjmowanie leku Nemedan może być niewskazane dla osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.

Skład

Lek zawiera laktozę, dlatego w przypadku wcześniejszej nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Nemedan

Lek Nemedan należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W przypadku wątpliwości zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i osób starszych to 20 mg raz na dobę. Dawka leku powinna być stopniowo zwiększana, według określonego schematu.

Dawka początkowa: pół tabletki (10 mg) przez 1 tydzień. Następnie: jedna tabletka (10 mg) przez 2 tygodnie, półtorej tabletki (10 mg) przez 3 tygodnie, a od 4 tygodnia zazwyczaj 2 tabletki (20 mg) raz na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie ustala lekarz. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek.

Sposób podawania

Lek Nemedan należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać popijając wodą, można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Przestrzeganie dawkowania

Leczenie lekiem Nemedan powinno być kontynuowane tak długo, jak zaleci lekarz, który również powinien regularnie oceniać postępy leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nemedan

W przypadku przedawkowania leku Nemedan należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się podwójnego przyjmowania dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Pominięcie zastosowania leku Nemedan

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie zaleca się podwójnego dawkowania.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Nemedan, należy skonsultować się z lekarzem.

Nemedan - lek farmaceutyczny

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nemedan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią. Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy
• Senność
• Zaparcia
• Podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych
• Zawroty głowy
• Zaburzenia równowagi
• Spłycenie oddechu
• Wysokie ciśnienie krwi
• Nadwrażliwość na lek

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Zmęczenie
• Zakażenia grzybicze
• Splątanie
• Omamy
• Wymioty
• Nieprawidłowy chód
• Niewydolność serca
• Wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• Napady padaczkowe

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie wątroby
• Reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentówleczonych lekiem Nemedan zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nemedan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować leku Nemedan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze posłowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Tabletki podzielone na połowy lub tabletki w całości, po wyjęciu z blistra, mogą byćprzechowywane do 7 dni (np. w kasetce na leki).

Leki a środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nemedan

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza DC (o składzie: laktoza jednowodna, Powidon K 30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian;
• Otoczka tabletki Opadry White Y-1-7000: hypromeloza 5 cp, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Nemedan i co zawiera opakowanie

Lek Nemedan tabletki powlekane występują w postaci białych lub białawych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z rowkiem podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Nemedan tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5