Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NEO-PANCREATINUM FORTE, 10 000 j.Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe

Pancreatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Neo-Pancreatinum Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-Pancreatinum Forte
3. Jak stosować Neo-Pancreatinum Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neo-Pancreatinum Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neo-Pancreatinum Forte i w jakim celu się go stosuje

Neo-Pancreatinum Forte należy do grupy leków zwanych „terapią zastępczą enzymami trzustkowymi”.

Neo-Pancreatinum Forte zawiera trzy leki: proteazę, amylazę i lipazę. Są to białka (zwane enzymami), które pomagają przetworzyć i strawić jedzenie. Bez nich organizm nie otrzyma pokarmu, którego potrzebuje. Każda kapsułka leku Neo-Pancreatinum Forte zawiera tak zwane peletki odporne na działanie kwasu żołądkowego, dzięki czemu pankreatyna uwalnia się po opuszczeniu żołądka.

Lek Neo-Pancreatinum Forte jest stosowany w stanach niedoboru enzymów trzustkowych o różnej przyczynie, jak:

• przewlekłe zapalenie trzustki (długotrwałe zapalenie trzustki – gruczołu z tyłu brzucha, wydzielającego enzymy),
• mukowiscydoza (choroba dziedziczna charakteryzująca się tym, że organizm produkuje nadmiernie lepki śluz, co powoduje poważne zaburzenia w narządach, np. płucach czy trzustce),
• niedrożność przewodów trzustkowych lub żółciowych spowodowana chorobą nowotworową,
• operacja usunięcia trzustki lub żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-Pancreatinum Forte

Kiedy nie stosować leku Neo-Pancreatinum Forte:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę lub na białko wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• W ostrym zapaleniu trzustki oraz w pogorszeniu przewlekłego zapalenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neo-Pancreatinum Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Opisano pewną liczbę przypadków zwężenia jelita u dzieci chorych na mukowiscydozę, leczonych dużymi dawkami niektórych leków zawierających pankreatynę. Narażone są zwłaszcza dzieci w wieku 2-8 lat, dlatego zaleca się szczególną ostrożność i staranną obserwację pacjentów leczonych dużymi dawkami enzymów. W przypadku pojawienia się objawów ze strony jamy brzusznej lub nasilenia istniejących wcześniej objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Neo-Pancreatinum Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Skuteczność leku Neo-Pancreatinum Forte może być zmniejszona jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki neutralizujące kwaśność soku żołądkowego (np. leki zobojętniające lub antagoniści receptorów H takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna).
• Lek może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego z przewodu pokarmowego, dlatego pacjenci mogą wymagać uzupełnienia tej substancji.

Stosowanie leku Neo-Pancreatinum Forte z jedzeniem i piciem

Lek Neo-Pancreatinum Forte należy przyjmować z posiłkiem i dużą ilością płynów (patrz punkt 3 „Jak stosować Neo-Pancreatinum Forte”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Neo-Pancreatinum Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Neo-Pancreatinum Forte należy stosować w czasie posiłku, popijając płynem.

• Kapsułki należy połykać w całości; nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani trzymać w jamie ustnej, gdyż może to powodować podrażnienie błony śluzowej, a także zmniejszyć skuteczność leku.
• W przypadku trudności z połykaniem całych kapsułek (szczególnie u małych dzieci), można wysypać peletki z kapsułki, wymieszać z niewielką ilością „kwaśnego” pokarmu (np. mus jabłkowy czy pomidorowy) i bez żucia natychmiast połknąć, a następnie popić szklanką wody lub soku.

Zalecana dawka to:

Dawki leku dobiera się indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności trzustki pacjenta.

Dorośli

Od 2 do 4 kapsułek do każdego posiłku. Dawkę można zwiększyć jedynie po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dawka dla dzieci powinna być zawsze ustalona przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-Pancreatinum Forte

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Należy zabrać ze sobą ulotkę lub tabletki, aby lekarz wiedział co stosował pacjent.

Pominięcie przyjęcia leku Neo-Pancreatinum Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kolejną dawkę leku przyjąć o ustalonej porze posiłku.

Przerwanie stosowania leku Neo-Pancreatinum Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Stosowanie leku Neo-Pancreatinum Forte może być związane z wystąpieniem objawów uczulenia. Objawy te mogą obejmować wysypkę, kichanie, łzawienie.

Zaburzenia żołądka i jelit:

W przypadku stosowania dużych dawek leku (znacznie przekraczających zalecane) mogą wystąpić: biegunka, nudności, wymioty. Pankreatyna może powodować podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i okolicy odbytu, zwłaszcza u dzieci.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

W przypadku stosowania dużych dawek leku (znacznie przekraczających zalecane) może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, kamica moczowa.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Lek hamuje wchłanianie kwasu foliowego i soli żelaza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać Neo-Pancreatinum Forte

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neo-Pancreatinum Forte

Substancją czynną leku jest pankreatyna. 1 kapsułka zawiera pankreatynę w postaci peletek pokrytych otoczką dojelitową. Pankreatyna w każdej kapsułce wykazuje następującą aktywność enzymatyczną: lipazy 10 000 j.Ph.Eur., amylazy 8 000 j.Ph.Eur., proteaz 500 j.Ph.Eur. (j.Ph.Eur. jest to jednostka aktywności enzymatycznej wg Farmakopei Europejskiej).

Pozostałe składniki to:

• peletka: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, symetykon;
• otoczka kapsułki część zewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172);
• otoczka kapsułki część wewnętrzna: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104).

Jak wygląda lek Neo-Pancreatinum Forte i co zawiera opakowanie

Lek Neo-Pancreatinum Forte to podłużne, żółto-brązowe żelatynowe kapsułki zawierające pankreatynę w postaci peletek.

Wielkość opakowania: 20 lub 50 kapsułek w pojemniku ze środkiem osuszającym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Valeant sp. z o.o. sp. j.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
tel. (+48) 17 865 51 00
faks: (+48) 17 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4