Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - NEOSPASMINA NOC, 3,15 ml/15 ml, syrop

Extractum fluidum compositum ex: Crataegi fructu, Valerianae radice, Lupuli flore, Passiflorae herba

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Neospasmina Noc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neospasmina Noc
3. Jak stosować lek Neospasmina Noc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neospasmina Noc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Neospasmina Noc i w jakim celu się go stosuje

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Neospasmina Noc jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który zawiera w swoim składzie wyciąg płynny złożony z owoców głogu, korzeni kozłka, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. Lek wykazuje łagodne działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie.

Wskazania do stosowania:

• Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu:
• zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju
• trudności z zasypianiem

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neospasmina Noc

Kiedy nie stosować leku Neospasmina Noc:

- jeśli pacjent ma uczulenie na owoc głogu, korzeń kozłka, szyszki chmielu, ziele męczennicy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neospasmina Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi.

Dzieci i młodzież:

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci od 6 do 12 lat i młodzieży lek należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu (etanolu) leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Neospasmina Noc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie zsyntetycznymi środkami uspakajającymi nie jest zalecane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu nazawartość etanolu leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczącychwpływu produktu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący lek niepowinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera do 10% (V/V) etanolu. Jednorazowadawka zawiera 1200 mg alkoholu w każdych 15 ml syropu.

Skład leku Neospasmina Noc

Lek Neospasmina Noc zawiera sacharozę, etanol, sodu benzoesan (E 211) i sód. Lek zawiera 10 gsacharozy w 15 ml syropu (13 g sacharozy w 20 ml syropu; 40 g sacharozy w 60 ml syropu). Jeślistwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem leku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek może wpływaćszkodliwie na zęby. Ten lek zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu (1600 mg alkoholu(etanolu) w każdych 20 ml syropu; 4800 mg alkoholu (etanolu) w każdych 60 ml syropu). Ilość alkoholutego leku jest równoważna 30 ml piwa lub 12 ml wina na 15 ml syropu (40 ml piwa lub 16 ml wina na20 ml syropu; 120 ml piwa lub 48 ml wina na 60 ml syropu). Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci.Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolnośćkoncentracji i aktywność fizyczną.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przedzastosowaniem leku. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmujeinne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależnionyod alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera37,5 mg sodu benzoesanu (E 211) w 15 ml syropu (50,4 mg sodu benzoesanu w 20 ml syropu; 151 mg sodubenzoesanu w 60 ml syropu). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml syropu i 20 ml syropu, toznaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Neospasmina Noc

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. LekNeospasmina Noc jest przeznaczony do leczenia objawowego.

Podanie doustne

Dorośli

- pomocniczo w leczeniu zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju: dawka jednorazowa 15 ml (co odpowiada 18,9 g) syropu stosować 2 do 3 razy na dobę;

- pomocniczo w leczeniu trudności z zasypianiem: dawka jednorazowa leku 20 ml (co odpowiada 25,2 g) syropu na pół do godziny przed snem.

Maksymalna dawka: 4 dawki jednorazowe (60 ml).

Jeżeli w czasie stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym personelem medycznym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neospasmina Noc

Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 261,3 ml syropu) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Neospasmina Noc

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neospasmina Noc

Lek Neospasmina Noc przeznaczony jest do stosowania w przypadku wystąpienia objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania produktów zawierających korzeń kozłka mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Neospasmina Noc

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Dopuszcza się wystąpienie opalizacji z możliwością powstania osadów pochodzenia roślinnego.

Ważne informacje dotyczące przechowywania leku:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Neospasmina Noc:

• Substancją czynną jest wyciąg płynny złożony z owoców głogu, korzeni kozłka, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. 100 g syropu zawiera: 17 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus (owoc głogu) / Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) / Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) / Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy) (36/36/18/10). Ekstrahent: etanol 50% (V/V).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), esencja pomarańczowa, woda oczyszczona.
• Lek zawiera do 10% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Neospasmina Noc i co zawiera opakowanie:

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową, miarką 30 ml w tekturowym pudełku. 1 butelka 119 ml

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca:

„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1