Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Neotigason, 10 mg, kapsułki

Neotigason, 25 mg, kapsułki

Acitretinum

OSTRZEŻENIE

MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Neotigason i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neotigason
3. Jak stosować lek Neotigason
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neotigason
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neotigason i w jakim celu się go stosuje

Lek Neotigason zawiera substancję czynną zwaną acytretyną. Należy on do grupy leków nazywanych retynoidami.

Lek Neotigason jest stosowany w leczeniu ciężkich chorób skóry, w których skóra robi się gruba i może się łuszczyć. Te choroby skórne obejmują łuszczycę, rybią łuskę, łupież czerwony mieszkowy,rogowacenie mieszkowe (chorobę Dariera). Acytretyna przywraca prawidłowy wzrost skóry.

Lek Neotigason zwykle jest stosowany pod nadzorem lekarza dermatologa (lekarz zajmujący się chorobami skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neotigason

Kiedy nie przyjmować leku Neotigason:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią.
• Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną acytretynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeżeli przyjmuje inne leki nazywane „retynoidami”.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
• Jeśli pacjent ma wysokie stężenie lipidów (tłuszczu) we krwi.

Ostrzeżenia dotyczące leku Neotigason

Jeśli pacjent stosuje leki nazywane tetracyklinami (stosowane w leczeniu zakażeń)lub metotreksat (stosowany w chorobach skórnych, bólu stawów lub nowotworach), patrz także„Lek Neotigason a inne leki”.

Jeśli pacjent stosuje witaminę A lub inne retynoidy (takie jak izotretynoinę), patrz punkt „LekNeotigason a inne leki”.

Należy porozmawiać z lekarzem, zanim zastosuje się lek Neotigason, jeśli pacjent uważa, żektórekolwiek z powyższych ostrzeżeń go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Program Zapobiegania Ciąży:
Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Neotigason.
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie "teratogenne"). Może onpowodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy iprzytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpićnawet wówczas, gdy Neotigason jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Neotigason, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Neotigason w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku Neotigason, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie wolno zajść w ciążę przez trzy lata po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w organizmie pacjentki.

Neotigason może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiemrygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpieniaciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:
- Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wadwrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposóbpowinna jej zapobiegać.
- Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarzudzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierowaćpacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musiwykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Neotigason.Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiemNeotigason

• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Neotigason, w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu przyjmowania tego leku.
• Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Ważne informacje dotyczące leku Neotigason

Zgoda pacjentki

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason.

Regularne wizyty kontrolne

Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.

Regularne testy ciążowe

Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason.

Dodatkowe testy ciążowe

Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zakaz zajścia w ciążę

Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason.

Informacje dla pacjentek w ciąży

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Neotigason, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Porady dla mężczyzn

Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Neotigason jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Porady dla wszystkich pacjentów

Acytretyna często zwiększa we krwi stężenie tłuszczy, takich jak cholesterol lub triglicerydy, co wiązało się z występowaniem zapalenia trzustki.

Środki ostrożności

Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Dodatkowe informacje

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neotigason należy omówić to z lekarzem i omówić szczególne kwestie zdrowotne.

substancji retinoidowych, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka działańniepożądanych.

Lek Neotigason a zdrowie psychiczne

Ma to związek z faktem, iż lek Neotigason może wpływać na nastrój pacjenta i jego zdrowie psychiczne.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.

Inne sytuacje, które należy wziąć pod uwagę podczas stosowania leku Neotigason:

• Lek Neotigason może powodować osłabienie widzenia nocnego (patrz poniżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz punkt 4).
• Lek Neotigason może powodować zwiększenie ciśnienia w czaszce. Jeśli wystąpią objawy zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jak silne bóle głowy, nudności, wymioty lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lek Neotigason może spowodować nasilenie działania promieni UV na skórę. Zanim pacjent wyjdzie na silne słońce powinien eksponowaną skórę zabezpieczyć kremem z filtrem przeciwsłonecznym (z filtrem UV o mocy co najmniej SPF 15). Należy unikać stosowania lamp słonecznych (solarium) bez nadzoru oraz nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.
• Czynność wątroby i stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi powinny być skontrolowane przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie w trakcie leczenia. Lekarz może okresowo przeprowadzać kontrolę kości u pacjenta, ponieważ lek Neotigason może powodować zmiany w kościach, zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale.

Kobiety w wieku rozrodczym

Lek Neotigason powoduje wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Zapobieganie ciąży i wykonywanie testów ciążowych jest konieczne podczas leczenia i przez 3 lata po zakończeniu stosowania leku Neotigason, patrz także „Ciąża i karmienie piersią”. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, patrz punkt „Lek Neotigason z alkoholem”.

Oddawanie krwi

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu 3 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku Neotigason. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Lek Neotigason a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie można stosować jednocześnie metotreksatu (przyjmowanego w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub nowotworów), tetracyklin (przyjmowanych w leczeniu zakażeń) lub witaminy A i innych substancji retinoidowych, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.

Ważne informacje

Stosowanie retynoidów

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neotigason, należy poinformować lekarza o stosowaniu fenytoiny lub środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki progesteronu.

Lek Neotigason z alkoholem

Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Neotigason i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Spożywanie alkoholu w trakcie terapii może spowodować powstanie związku etretynatu, który szkodzi płodowi.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lek Neotigason może powodować wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka, dlatego pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią przyjmując ten lek. Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez 3 lata po zakończeniu terapii.

Kontrola urodzin

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii Neotigasonem, w trakcie leczenia i przez 3 lata po jego zakończeniu. Nie zaleca się minipigułek jako metody antykoncepcji.

Testy ciążowe

Przed rozpoczęciem terapii i regularnie w jej trakcie należy wykonywać testy ciążowe. Po zakończeniu terapii, testy należy wykonywać co 1-3 miesiące przez 3 lata. W razie zajścia w ciążę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Osoby przyjmujące Neotigason mogą mieć problemy ze wzrokiem, zwłaszcza nocą, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Neotigason - lek zawierający glukozę i sól

Lek Neotigason zawiera glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Neotigason zawiera sód. Lek Neotigason zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Neotigason

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Kapsułki najlepiej przyjmować raz na dobę z jedzeniem lub popijając mlekiem.

Zwykle stosowana dawka u pacjentów dorosłych to 25 mg (tj. 1 kapsułka zawierająca 25 mg acytretyny) lub 30 mg (3 kapsułki, każda zawierająca 10 mg acytretyny). Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od choroby i innych czynników np. ogólnego stanu zdrowia. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 75 mg (tj. 3 kapsułki, każda zawierająca 25 mg acytretyny).

Kobiety w wieku rozrodczym

Stosowanie leku Neotigason można rozpocząć dopiero w drugim lub trzecim dniu następnej menstruacji. Lekarz na początku leczenia zaleci obowiązkowe wykonanie testu ciążowego do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia i regularne wykonywanie testów ciążowych podczas leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia. Wyniki testów ciążowych muszą być negatywne. Pacjentka musi także stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (antykoncepcję) bez przerwy, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Neotigason, przez cały okres leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną, patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Stosowanie u dzieci

Lek Neotigason można podawać dzieciom tylko wtedy, gdy alternatywne metody leczenia okażą się nieodpowiednie. Lekarz zdecyduje o dawce leku, która zależy np. od leczonej choroby i masy ciała dziecka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neotigason: w przypadku zastosowania przez pacjenta lub inną osobę większej dawki leku Neotigason niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Objawy przedawkowania leku Neotigason to: ból głowy, zawroty głowy, nudności lub wymioty, senność, rozdrażnienie lub świąd skóry.

Pominięcie przyjęcia leku Neotigason: należy przyjąć lek tak szybko, jak jest to możliwe. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, zapomnianą dawkę leku należy pominąć. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neotigason: bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Neotigason.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Neotigason

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Neotigason i natychmiast skontaktować sięz lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawypodwyższonego ciśnienia w czaszce (bardzo rzadko).
• Reakcje alergiczne typu natychmiastowego, z objawami jak wysypka, obrzęk lub swędzenieskóry, zaczerwienienie i opuchnięcie oczu, silny obrzęk błony śluzowej nosa, astmalub świszczący oddech. Objawy te mogą być łagodne do zagrażających życiu (częstośćnieznana).
• Zażółcenie skóry i białkówek oczu - żółtaczka (bardzo rzadko).
• Żółtaczka i inne objawy, jak utrata apetytu, gorączka, ogólne złe samopoczucie, nudności,ciemne zabarwienie moczu, dyskomfort w jamie brzusznej. Mogą to być objawy zapaleniawątroby (niezbyt często).
• Ciężki stan (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego), podczas którego małenaczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają. Może to prowadzić do ciężkiegoniedociśnienia, obrzęków w wyniku nagromadzenia płynów i wstrząsu (upadek). Objawy toobrzęk lub opuchlizna, trudności w oddychaniu, skurcze żołądka, ból mięśni, nadmiernepragnienie, ogólne uczucie zmęczenia i osłabienia (częstość nieznana).
• Ciężka reakcja skórna z objawami jak wysypka, pęcherze lub złuszczające zapalenie skóry(częstość nieznana).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suche, podrażnione lub opuchnięte oczy, co może prowadzić do nietolerancji soczewekkontaktowych
• suchość, podrażnienie lub wodnista wydzielina z nosa, krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, pragnienie
• suchość lub stan zapalny ust, który można złagodzić, nakładając tłustą maść
• świąd, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry na dłoniach lub stopach lub nawet na całymciele
• zmiany w czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi)
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (widoczne w badaniach krwi)

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• delikatna skóra, uczucie wilgotnej skóry lub wysypka, zapalenie skóry, nieprawidłowa strukturawłosa, osłabienie paznokci, zakażenie skóry wokół paznokcia, zaczerwienienie skóry
• ból stawów, ból mięśni
• obrzęk dłoni, kostek i stóp

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• zapalenie dziąseł
• szczeliny, pęknięcia lub nadżerki skóry np. wokół ust, pęcherze skóry i zapalenie skóry(pęcherzowe zapalenie skóry), nasilona wrażliwość skóry na słońce (nadwrażliwość na światłosłoneczne)

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, które mogą obejmować takie objawy jakosłabienie mięśni, drętwienie i mrowienie stóp, rąk lub pieczenie, rozrywającylub przeszywający ból

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• ślepota nocna, zapalenie rogówki oka (wrzodziejące zapalenie rogówki)

Działania niepożądane

− ból kości, zmiany we wzroście kości.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• − zakażenia pochwy (nazywane również drożdżycą lub grzybicą)
• − zmiany nastroju, objawy psychozy: zmienione postrzeganie rzeczywistości, takie jak słyszeniegłosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• − zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• − nagłe zaczerwienienie
• − zmiany w odczuwaniu smaku; krwawienie z odbytnicy
• − małe, czerwonawe grudki na skórze, które mogą łatwo krwawić (ziarniniak ropotwórczy), wypadanie - rzęs i brwi, obrzęk skóry, wysypki skórne (powodujące swędzeniei zaczerwienienie)
• − ścieńczenie skóry, złuszczające zapalenie skóry
• − poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą
• − zmiany w brzmieniu głosu (dysfonia)

Na początku leczenia czasami obserwuje się pogorszenie objawów łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Stronainternetowa: