Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Neurotop Retard 300, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Neurotop Retard 600, 600 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neurotop Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurotop Retard
3. Jak stosować lek Neurotop Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neurotop Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neurotop Retard i w jakim celu się go stosuje

Neurotop Retard zawiera substancję czynną karbamazepinę.

Karbamazepina ma działanie przeciwdrgawkowe i łagodzące emocje przy różnych formach padaczki.

W niektórych chorobach układu nerwowego karbamazepina ma działanie przeciwbólowe i wpływa na zaburzenia czucia.

Wskazania do stosowania:

• Padaczka
• - napady częściowe złożone lub proste
• - napady uogólnione toniczno-kloniczne; mieszane postacie napadów
• Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym (dwubiegunowym).
• Alkoholowy zespół abstynencyjny.
• Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego.
• Neuropatia cukrzycowa.
• Karbamazepina jest zazwyczaj nieskuteczna w napadach z utratą świadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurotop Retard

Kiedy nie stosować leku Neurotop Retard:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przeciwwskazania:

• jeśli występuje nadwrażliwość na karbamazepinę lub substancje pokrewne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.
• jeśli występuje blok przedsionkowo-komorowy
• w przypadku poważnej niewydolności wątroby
• w przypadku zaburzenia czynności szpiku kostnego
• jeśli jednocześnie stosowane są leki przeciwdepresyjne zawierające inhibitory MAO; leczenie z ich zastosowaniem należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania karbamazepiny
• u dzieci poniżej 1 roku życia
• Neurotop Retard 600 u dzieci poniżej 6 lat

Ostrzeżenia:

• Należy powiedzieć lekarzowi, o występowaniu następujących chorób:
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
• zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
• uszkodzenia wątroby
• jaskra

W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy zastosować lek Neurotop Retard.

Środki ostrożności:

• Należy poinformować lekarza jeśli:
• występują inne choroby lub alergie
• ostatnio stosowane były inne leki, nawet te dostępne bez recepty
• planowana jest ciąża, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Nie należy rozpoczynać ani przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz zaleci regularne badania laboratoryjne (krew, czynność wątroby).

Należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem, jeśli wystąpią takie działania niepożądane jak wysypka skórna, gorączka, ból gardła, owrzodzenie (szczególnie w jamie ustnej i gardle) oraz żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

Istnieją doniesienia o potencjalnie zagrażających życiu reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny. Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływną martwicę naskórka, które początkowo objawiają się czerwonymi plamami na skórze tułowia, często z pęcherzem w środku. Dodatkowe objawy to owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu).

Neurotop Retard - informacje dla pacjentów

Neurotop Retard może ograniczyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy więc zastosować inną odpowiednią antykoncepcję w porozumieniu z lekarzem.

Jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca (spowolnienie), zaburzenia krwi (objawiające się bladością, zmęczeniem, obniżoną odpornością na infekcje, zwiększoną tendencją do krwawienia), zaburzenia nerek (krew lub białko w moczu), należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry występują rzadko podczas stosowania leku Neurotop Retard. Można przewidzieć takie działania u pacjentów rasy chińskiej i tajskiej na podstawie badania krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma takie pochodzenie.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające karbamazepinę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Neurotop Retard a inne leki

Leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neurotop Retard o wszystkich przyjmowanych lekach.

Neurotop Retard może osłabiać działanie następujących leków:

• leki hamujące krzepliwość krwi (antykoagulanty);
• niektóre antybiotyki (np. doksycyklina);
• leki przeciwko nieregularnemu rytmowi serca (chinidyna);

Lek Neurotop Retard może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który omówi najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Neurotop Retard.

Nurotop Retard - ostrzeżenie!

Jednoczesne stosowanie niektórych leków stosowanych w chorobach psychicznych zawierających lit może powodować ospałość i stan splątania.

Wpływ leku Neurotop Retard na ciążę i rozwój dziecka

Wrodzone wady twarzy, takie jak rozszczepienie górnej wargi i podniebienia, wady głowy, wady serca, wady wrodzone prącia związane z otwarciem cewki moczowej (spodziectwo) i wady palców. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Neurotop Retard w czasie ciąży, nienarodzone dziecko należy ściśle kontrolować.

U niemowląt urodzonych przez matki, które stosowały lek Neurotop Retard w czasie ciąży, notowano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu). W niektórych badaniach wykazano, że karbamazepina ma negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie karbamazepiny w macicy, podczas gdy w innych badaniach nie stwierdzono takiego wpływu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Informacje dotyczące antykoncepcji

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ciąży, powinna stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Neurotop Retard. Lek Neurotop Retard może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który omówi najwłaściwszy rodzaj antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Neurotop Retard.

Karmienie piersią

Karbamazepina przenika do mleka matki. Należy zapytać swojego lekarza, czy karmienie piersią jest możliwe. Jeśli należy przerwać karmienie piersią, należy to robić stopniowo, aby uniknąć objawów odstawienia u noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uwaga: ten lek może zmniejszać szybkość reakcji i zdolność do prowadzenia samochodu. Lek Neurotop Retard może powodować zaburzenia zdolności reagowania w tym zawroty głowy, senność, ataksję, podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji i niewyraźne widzenie, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia lub w związku z modyfikacją dawki, przy większych dawkach lub w połączeniu ze spożyciem alkoholu. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a w przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi.

Lek Neurotop Retard zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Neurotop Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać popijając płynem, podczas lub po posiłkach.
Tabletki można dzielić bez utraty właściwości przedłużonego uwalniania. Tabletki można rozpuszczać w różnych płynach (1 szklanka wody, herbaty, mleka lub soku owocowego - oprócz soku grejpfrutowego). Roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Dawkowanie:

Dawka leku Neurotop Retard oraz czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie krwi i próby wątrobowe.

Leczenie przeciwdrgawkowe:

Przy wprowadzaniu karbamazepiny wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawek poprzednio podawanych leków przeciwdrgawkowych.

Dawkowanie dla dorosłych i dzieci powyżej 10 lat:

Zazwyczaj terapię rozpoczyna się od dawki 150 mg 2 razy na dobę, następnie dawkę powoli zwiększa się do osiągnięcia indywidualnej dawki optymalnej. Dawka podtrzymująca wynosi 600 mg na dobę. Jeżeli lek jest podawany raz dziennie, należy przyjmować go wieczorem.

Dawkowanie dla dzieci w różnych grupach wiekowych:

Dzieci 1-5 lat: Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Dzieci 6-10 lat: Zazwyczaj dawka wynosi 150 mg lub 300 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym:

Zazwyczaj podaje się od 300 mg do 1500 mg na dobę. Najczęściej zaleca się 600 mg karbamazepiny na dobę w dwóch dawkach.

Neuralgia nerwu trójdzielnego:

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 300 mg raz na dobę, a następnie powoli zwiększa się dawkę do ustąpienia bólu. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg.

Neuropatia cukrzycowa:

Zazwyczaj dawka wynosi 600 mg raz na dobę lub dwie dawki po 300 mg (rano i wieczorem).

Alkoholowy zespół abstynencyjny:

Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg. W ostrych przypadkach można podać 1200 mg na dobę w ciągu kilku pierwszych dni leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz odpowiednio dostosuje niższą dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurotop Retard

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Występowanie objawów

Trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, dezorientacja, senność, pobudzenie, omamy, utrata świadomości, omdlenie, drżenia, drgawki, zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenic, zaburzenia mowy, oczopląs, nudności lub wymioty, trudności z oddawaniem moczu, może świadczyć o zażyciu zbyt dużej dawki leku. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Neurotop Retard

W razie pominięcia dawki leku Neurotop Retard należy zażyć kolejną zalecaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurotop Retard

Leczenie lekiem Neurotop Retard można rozpoczynać i kończyć jedynie pod kontrolą lekarską. Jeśli pojawią się pytania lub wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe zestawienie działań niepożądanych zawiera działania niepożądane, nawet te występujące w pojedynczych przypadkach. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Objawy niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji

• Gorączka, podrażnienie gardła, wysypka skórna, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk węzłów chłonnych (np. w obrębie jamy ustnej lub gardła);
• Niewyjaśnione zasinienia podskórne lub niewyjaśnione plamy na skórze;
• Ciemny kolor moczu;
• Objawy ciężkich reakcji skórnych jak np. łuszczenie skóry;
• Zażółcenie skóry i oczu;
• Obrzęk niższych partii nóg, kostek lub stóp;
• Nietypowy rytm serca, utrata przytomności.

Objawy niepożądane wymagające zgłoszenia lekarzowi

Zawroty głowy, senność, wymioty, uczucie zmęczenia, wysypka skórna, ból głowy, niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, ból stawów lub mięśni, zwiększona wrażliwość skóry lub oczu na światło słoneczne, zwiększona potliwość, utrata apetytu, zaburzenia seksualne.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia); - zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, senność, zmęczenie; - nudności, wymioty; - alergiczne reakcje skórne, owrzodzenie (pokrzywka), które może powodować zgon.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- zwiększenie masy ciała, obniżenie stężenia sodu we krwi, co prowadzi w rzadkich przypadkach do apatii, wymiotów, bólu głowy, stanu splątania i zaburzeń nerwowych;
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia);
- ból głowy, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
- suchość w ustach;
- obrzęk, zmniejszone oddawanie moczu.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- nienormalne, mimowolne ruchy jak drgawki, drżenie mięśni, mimowolne ruchy oczu (oczopląs);
- biegunka lub zaparcie;
- złuszczające zapalenie skóry (erytrodemia).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym;
- zwiększona liczba białych komórek krwi (leukocytoza), obrzęk węzłów chłonnych, niedobór kwasu foliowego;
- spontaniczne ruchy w obrębie jamy ustnej i twarzy, utrzymujące się mimowolne ruchy gałek ocznych, zaburzenia mowy, niekontrolowane ruchy ciała, zapalenie nerwów, mrowienie, osłabienie mięśni, oznaki paraliżu;
- ból brzucha;
- objawy podobne do tocznia rumieniowatego układowego (gorączka, zmęczenie nadwrażliwość na światło słoneczne, reumatyczny ból stawów, zaczerwienienie skóry);
- zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi;
- opóźnione reakcje alergiczne, które dotyczą różnych narządów, z objawami takimi jak gorączka, wysypka skórna, zapalenie ścian naczyń, obrzęk węzłów chłonnych, bóle stawów, zmiany w morfologii krwi i zaburzenia czynności wątroby; zmiany mogą dotyczyć również innych narządów takich jak płuca, nerki, trzustka, serce i części jelita grubego;
- żółtaczka;
- omamy (wzrokowe lub akustyczne), depresja, utrata apetytu, niepokój, zachowania agresywne, stan splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- odbiegające od normy wyniki badań tarczycy, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, w tym cholesterolu HDL i triglicerydów;
- spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, pogorszenie choroby serca;
- znacznie obniżona liczba białych komórek krwi (agranulocytoza), niedokrwistość, obniżone wytwarzanie czerwonego barwnika krwi (porfiria), zwiększona liczba czerwonych krwinek;
- zapalenie spojówek, zmętnienie soczewki;
- zwiększona lub obniżona wrażliwość słuchu, zmieniona wrażliwość na wysokie tony;
- reakcje nadwrażliwości dróg oddechowych z gorączką, trudnością w oddychaniu, zapaleniem płuc;
- zaburzenia smaku, zapalenie języka lub błony śluzowej jamy ustanej, zapalenie trzustki;
- zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenie pracy nerek, częste oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
- zaczerwienienie skóry w kształcie dysku lub guzowate zmiany i krwawienia (zespół Stevensa-Johnsona), uszkodzenia skóry mogące powodować zgon (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), wrażliwość na światło, zapalenie skóry lub błony śluzowej, zmiany w zabarwieniu skóry, zaczerwienienie, trądzik, nadmierna potliwość, utrata włosów, zwiększony wzrost włosów;
- ból stawów, kurcze mięśni, zaburzenia w mineralizacji kości prowadzące do zmiękczenia kości;
- zwiększenie stężenia prolaktyny, co może prowadzić do powiększenia gruczołu sutkowego u mężczyzn i mlekotoku niezwiązanego z karmieniem piersią;
- zapalenie żył, niedrożność żył.

Działania niepożądane

Często występujące:

- zapalenie opon mózgowych, obrzęk w obrębie twarzy z możliwymi trudnościami w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

- ograniczona czynność wątroby;

- zaburzenia seksualne;

- aktywacja psychozy.

Częstość nieznana:

- wzrost niektórych parametrów czynności wątroby i zapalenie wątroby, może wystąpić z różną częstością;

- myśli i zachowania samobójcze podczas leczenia przeciwpadaczkowego lub niedługo po przerwaniu leczenia;

- duże stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Neurotop Retard

Przechowywanie:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neurotop Retard:

Substancją czynną leku jest karbamazepina.

Jedna tabletka leku Neurotop Retard 300 zawiera 300 mg karbamazepiny.

Jedna tabletka leku Neurotop Retard 600 zawiera 600 mg karbamazepiny.

Skład leku Neurotop Retard

Pozostałe składniki to:

• amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• dyspersja 30%
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian
• talk
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• celuloza mikrokrystaliczna

Wygląd i opakowanie leku

Lek Neurotop Retard ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, opakowanych w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

Dla bardziej szczegółowych informacji prosimy o kontakt z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Email: biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9