ULOTKA DLA PACJENTA

1. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Donec nec risus eget metus consequat bibendum. Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; Mauris vel justo risus.

2. Sed scelerisque purus et elit congue, id varius enim rhoncus. Proin ullamcorper, nulla nec tristique mollis, elit quam ultrices velit, non hendrerit turpis elit at elit.

3. Quisque nec lacus at velit condimentum dictum. Proin dui turpis, tincidunt ac purus at, pharetra maximus odio.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nicorama Mint, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorama Mint, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

nikotyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli pacjent nadal stosuje gumę Nicorama Mint po upływie 6 miesięcy, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nicorama Mint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nicorama Mint
3. Jak przyjmować lek Nicorama Mint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorama Mint
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorama Mint i w jakim celu się go stosuje

Nicorama Mint należy do grupy leków stosowanych w celu ułatwienia zaprzestania palenia. (tekst kontynuowany)

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nicorama Mint

Kiedy nie przyjmować leku Nicorama Mint: - jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u osób w wieku poniżej 12 lat, - u osób niepalących.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje o leku Nicorama Mint

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku występowania u pacjenta następujących dolegliwości:

• przebyty ostatnio (w ciągu ubiegłych 3 miesięcy) zawał serca lub udar mózgu;
• ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub dławica piersiowa w spoczynku;
• choroba serca, która wpływa na częstość akcji serca lub rytm serca;
• nadciśnienie, które nie jest kontrolowane za pomocą leków;
• ciężka lub umiarkowana choroba wątroby;
• ciężka lub umiarkowana choroba nerek;
• cukrzyca;
• padaczka;
• nadczynność gruczołu tarczycy;
• guz nadnercza (chromochłonny);
• wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy;
• zapalenie przełyku.

Jednak ryzyko kontynuowania palenia zawsze stanowi większe zagrożenie niż stosowanie leku Nicorama Mint.

Guma do żucia może się przyklejać do protez i mostów dentystycznych, a w pewnych przypadkach spowodować ich uszkodzenie.

Dzieci i młodzież

Dawka odpowiednia dla dorosłych może u dzieci powodować ciężkie zatrucie lub może być śmiertelna. Dlatego ważne jest, aby lek Nicorama Mint zawsze trzymać oraz przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat może stosować lek Nicorama Mint wyłącznie na zlecenie lekarza. Leku Nicorama Mint nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Nicorama Mint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać dostosowania dawkowania tych leków.

Brak dostępnych informacji dotyczących interakcji między gumą Nicorama Mint a innymi lekami. Oprócz nikotyny na niektóre leki mogą mieć jednak wpływ inne substancje zawarte w papierosach.

• teofiliny stosowanej w leczeniu astmy;
• takryny stosowanej w leczeniu choroby Alzheimera;
• olanzapiny i klozapiny stosowanych w leczeniu schizofrenii;
• insuliny stosowanej w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.

Nicorama Mint z jedzeniem i piciem

Podczas żucia gumy nie należy jeść ani pić. Picie kawy, soków lub napojów gazowanych podczas stosowania gumy do żucia Nicorama Mint może osłabić jej działanie. Napojów tych należy unikać przez 15 minut przed użyciem gumy do żucia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bardzo ważne jest zaprzestanie palenia w ciąży, ponieważ może ono negatywnie wpłynąć na rozwój dziecka. Może również prowadzić do przedwczesnego porodu lub porodu martwego płodu. Zalecane jest zaprzestanie palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli pacjentka nie jest

Wpływ gumy do żucia Nicorama Mint na organizm

Stosowanie gumy podczas ciąży

W stanie rzucić nałogu, może stosować lek Nicorama Mint wyłącznie po konsultacji z lekarzem opiekującym się ciążą, lekarzem rodzinnym lub lekarzem specjalizującym się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.

Karmienie piersią

Podczas karmienia piersią należy unikać stosowania gumy do żucia Nicorama Mint, gdyż nikotyna przenika do mleka kobiecego i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie gumy do żucia Nicorama Mint, należy ją żuć bezpośrednio po karmieniu piersią.

Płodność

Palenie zwiększa ryzyko bezpłodności u kobiet i mężczyzn. Wpływ nikotyny na płodność jest nieznany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość leku Nicorama Mint

Lek Nicorama Mint zawiera ksylitol, butylohydroksytoluen i sód. Ksylitol może mieć działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu, co odpowiada 0,8 kcal na gumę do żucia (Nicorama Mint 2 mg i 4 mg). Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek jest uznawany za "wolny od sodu", zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania.

Jak przyjmować lek Nicorama Mint

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z instrukcjami lub zaleceniami lekarza. Dawkowanie jest indywidualne i należy skonsultować się z lekarzem w razie wątpliwości.

Sposób leczenia gumą do żucia Nicorama Mint

Należy dobrać odpowiednią moc gumy w zależności od uzależnienia od nikotyny. Codziennie stosować odpowiednią liczbę gum do żucia, zaczynając od 1 gumy co 1-2 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 24 gumy (Nicorama Mint 2 mg) lub 16 gum (Nicorama Mint 4 mg) na dobę. Leczenie powinno trwać co najmniej 3 miesiące.

Regularne stosowanie gum do żucia nie dłużej niż 6 miesięcy nie jest zalecane, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Technika żucia

Ważna jest poprawna technika żucia. Gumę Nicorama Mint należy żuć wolno, z przerwami. W przeciwnym razie można się narazić na ryzyko wystąpienia zgagi lub czkawki:

• Gumę powinno się żuć do momentu poczucia wyraźnego smaku. Należy przerwać żucie, gdy wystąpi lekkie pieczenie.
• Zatrzymać gumę między policzkiem a dziąsłem do chwili, aż smak zaniknie i ustanie pieczenie.
• Należy ponownie zacząć żuć powoli do momentu poczucia wyraźnego smaku lub lekkiego pieczenia.
• Czynności te należy powtarzać przez 30 minut.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nicorama Mint

W wypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku lub na przykład omyłkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w celu oceny zagrożenia i zasięgnięcia porady.

Przedawkowanie nikotyny może wystąpić wtedy, gdy pacjent pali przy jednoczesnym stosowaniu gum do żucia Nicorama Mint. Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą powodować ciężkie objawy zatrucia u dzieci, co może prowadzić do zgonu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Nicorama Mint może powodować takie same działania niepożądane jak nikotyna podawana w inny sposób. Działania niepożądane zależą od przyjmowanej dawki.

Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość użytkowników przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku.

Należy przerwać stosowanie leku Nicorama Mint i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich objawów poważnej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna):

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• Trudności z przełykaniem;
• Pokrzywka, wysypka i trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):
• Ból głowy;
• Kaszel, podrażnienie gardła;
• Czkawka, nudności;
• Częste działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 użytkowników):

Objawy niepożądane

Stany miejscowe

takie jak pieczenie, zapalenie jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku;

Niezbyt częste działania niepożądane

• przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie;
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli), trudności w oddychaniu (duszność), ucisk w gardle;
• zaczerwienienie skóry (na twarzy), nadmierne pocenie się;
• wrażenie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zmiana głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie;

Rzadkie działania niepożądane

• trudności w połykaniu, niedoczulica jamy ustnej;
• odruch wymiotny;
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).

Objawy związane z zaprzestaniem palenia (objawy odstawienne)

• drażliwość, złość, niecierpliwość lub frustracja;
• uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności z koncentracją;
• budzenie się w nocy lub zaburzenia snu;
• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Kontakt

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nicorama Mint

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorama Mint

Nicorama Mint 2 mg

- Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny w postaci nikotyny z kationitem.

(inne informacje dot. składu)

Nicorama Mint 4 mg

- Substancją czynną jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny w postaci nikotyny z kationitem.

(inne informacje dot. składu)

Jak wygląda lek Nicorama Mint i co zawiera opakowanie

2 mg: białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

4 mg: jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane gumy do żucia, które są gładkie po obu stronach. Średnica: 15 mm i grubość: 8 mm.

30, 96, 105 i 204 gumy do żucia w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Enorama Pharma AB
Södra Förstadsgatan 1
211 43 Malmö
Szwecja

Wytwórca

ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Straße 63/18-19
1230 Wiedeń
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania Nicochew Mint
• Francja Nicorama Mint
• Grecja Nicobright Mint
• Hiszpania Nicorama Mint
• Niemcy Nicorama Mint
• Szwecja Nicorama Mint
• Zjednoczone Królestwo Nicorama Mint

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2024-marzec-18