Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette FreshMint Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette FreshMint Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette FreshMint Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette FreshMint Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshMint Gum
3. Jak stosować lek Nicorette FreshMint Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshMint Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette FreshMint Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania
Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette FreshMint Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette FreshMint Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Wskazania do stosowania
Lek Nicorette FreshMint Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshMint Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshMint Gum
- Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette FreshMint Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku: - przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, - bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej.

Skutki uboczne leku Nicorette FreshMint Gum

Choroby wpływające na szybkość lub miarowość rytmu serca:

- choroby serca

- niewyrównane nadciśnienie tętnicze

- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy

- nadczynność tarczycy

- cukrzyca insulinozależna

- guz chromochłonny nadnerczy

- choroba wątroby

- choroba nerek

- zapalenie przełyku

- padaczka lub drgawki w przeszłości

Skutki uboczne:

Guma do żucia może przyklejać się i w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych.

Niektórzy pacjenci mogą stosować gumę Nicorette FreshMint Gum dłużej niż zalecany okres, ale ryzyko długotrwałego stosowania jest mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Lek Nicorette FreshMint Gum a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, a także planowanych. Zaprzestanie palenia może wymagać zmiany dawkowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Stosowanie Nicorette FreshMint Gum u kobiet w ciąży lub karmiących jest możliwe po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość leku Nicorette FreshMint Gum:

- ksylitol (E967) - działanie przeczyszczające, wartość kaloryczna 2,4 kcal/g

- butylohydroksytoluen (E321) - może powodować podrażnienie błon śluzowych

- mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę

Jak stosować lek Nicorette FreshMint Gum

Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum u osób poniżej18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette FreshMint Gum sąograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjentaod nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum na dobę o odpowiedniej zawartości nikotyny. Osobypalące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie oddawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg.Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia

Lek Nicorette FreshMint Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu.Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopnioweodstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Lek Nicorette FreshMint Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącymw stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnegozmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzywypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniachnie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować sięz lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jestmożliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzybyli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystanegumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóczakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja

Lek Nicorette FreshMint Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia.Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęćzapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w którychchce się uniknąć palenia.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystaniewięcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących,które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które majątrudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli tokonieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette FreshMint Gum 2 mg mogą byćstosowane łącznie.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dlastosowania w monoterapii. Gumę Nicorette FreshMint Gum 2 mg należy żuć w momencie poczuciasilnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może

Jak żuć gumę do żucia Nicorette FreshMint Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette FreshMint Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę Nicorette FreshMint Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette FreshMint Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.

Do objawów przedawkowania nikotyny należą nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W razie przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywny zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.

Działania niepożądane podczas stosowania Nicorette FreshMint Gum

W trakcie stosowania Nicorette FreshMint Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne).

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:

Działania niepożądane

- Często Zmiana odczuwania smaku
- Często Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze
- Nieznana Drgawki
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
- Nieznana Sztywność mięśni szczęki
- Niezbyt często Ból szczęki
- Zaburzenia psychiczne
- Niezbyt często Niezwykłe sny
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Często Kaszel
- Bardzo często Czkawka
- Bardzo często Podrażnienie gardła
- Niezbyt często Skurcz oskrzeli
- Niezbyt często Zaburzenia głosu
- Niezbyt często Duszność
- Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa
- Niezbyt często Ból jamy ustnej i gardła
- Niezbyt często Kichanie
- Niezbyt często Ucisk w gardle
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Nieznana Obrzęk naczynioruchowy
- Nieznana Rumień
- Niezbyt często Nadmierne pocenie
- Niezbyt często Świąd
- Niezbyt często Wysypka
- Niezbyt często Pokrzywka
- Zaburzenia naczyniowe
- Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy
- Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nicorette FreshMint Gum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette FreshMint Gum

• Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem.
• Pozostałe składniki to: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol (E967), olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan (tylko dawka 2 mg), żółcień chinolinowa (E104) (tylko dawka 4 mg), acesulfam potasu (E950), lewomentol, magnezu tlenek; otoczka - ksylitol (E967), olejek miętowy, guma arabska (E414), tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, żółcień chinolinowa (E104) (tylko dawka 4 mg).

Guma do żucia Nicorette FreshMint Gum nie zawiera cukru (sacharozy) ani składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Nicorette FreshMint Gum i co zawiera opakowanie

• Guma do żucia 2 mg: Kwadratowa guma do żucia o wymiarach 15 x 15 x 6 mm w białawej otoczce.
• Guma do żucia 4 mg: Kwadratowa guma do żucia o wymiarach 15 x 15 x 6 mm w kremowej otoczce.
• Opakowanie zawiera 15, 30, 90, 105 lub 210 gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

Wytwórca: McNeil AB, Norrbroplasten 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7