Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette FreshMint Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette FreshMint Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Wskazówki:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette FreshMint Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette FreshMint Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshMint Gum
3. Jak stosować lek Nicorette FreshMint Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshMint Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette FreshMint Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania:

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette FreshMint Gum podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette FreshMint Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Wskazania do stosowania:

Lek Nicorette FreshMint Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshMint Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshMint Gum:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette FreshMint Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku:

• przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
• bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,

Choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca

Niewyrównanego nadciśnienia tętniczego

Choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy

Nadczynności tarczycy

Cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia)

Stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy

Ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby

Ciężkiej choroby nerek

Zapalenia przełyku

Wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek

Guma do żucia a protezy dentystyczne

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych.

Długotrwałe stosowanie gumy Nicorette FreshMint Gum

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshMint Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Lek Nicorette FreshMint Gum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania.

Jak stosować lek Nicorette FreshMint Gum

Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette FreshMint Gum są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum na dobę o odpowiedniej zawartości nikotyny. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia

Lek Nicorette FreshMint Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu. Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Lek Nicorette FreshMint Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącym w stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette FreshMint Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette FreshMint Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę Nicorette FreshMint Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette FreshMint Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Reakcje alergiczne podczas stosowania Nicorette FreshMint Gum

W trakcie stosowania Nicorette FreshMint Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne).

Działania niepożądane wg częstości występowania

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:

• Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób)
• Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
• Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
• Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów oraz działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia serca	Palpitacje (kołatanie serca)	Niezbyt często
Zaburzenia serca	Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)	Niezbyt często

Zgłaszanie działań niepożądanych - Nicorette FreshMint Gum

Objawy niepożądane:

Często: Zmiana odczuwania smaku

Często: Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze

Nieznana: Drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Nieznana: Sztywność mięśni szczęki

Niezbyt często: Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Kaszel

Bardzo często: Czkawka

Bardzo często: Podrażnienie gardła

Niezbyt często: Skurcz oskrzeli

Niezbyt często: Zaburzenia głosu

Niezbyt często: Duszność

Niezbyt często: Przekrwienie błony śluzowej nosa

Niezbyt często: Ból jamy ustnej i gardła

Niezbyt często: Kichanie

Niezbyt często: Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana: Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków)

Nieznana: Rumień

Niezbyt często: Nadmierne pocenie

Niezbyt często: Świąd

Niezbyt często: Wysypka

Niezbyt często: Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: Zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze

Jak zgłaszać działania niepożądane:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nicorette FreshMint Gum:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette FreshMint Gum

• Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem.
• Pozostałe składniki to: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol (E967), olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan (tylko dawka 2 mg), żółcień chinolinowa (E104) (tylko dawka 4 mg), acesulfam potasu (E950), lewomentol, magnezu tlenek; otoczka - ksylitol (E967), olejek miętowy, guma arabska (E414), tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, żółcień chinolinowa (E104) (tylko dawka 4 mg).
• Guma do żucia Nicorette FreshMint Gum nie zawiera cukru (sacharozy) ani składników pochodzenia zwierzęcego.

Jak wygląda lek Nicorette FreshMint Gum i co zawiera opakowanie

Guma do żucia 2 mg: Kwadratowa guma do żucia o wymiarach 15 x 15 x 6 mm w białawej otoczce.

Guma do żucia 4 mg: Kwadratowa guma do żucia o wymiarach 15 x 15 x 6 mm w kremowej otoczce.

Opakowanie zawiera 15, 30, 90, 105 lub 210 gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

Wytwórca: McNeil AB, Norrbroplasten 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7