Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Nifelox, 5 mg, tabletki powlekane

Nifelox, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nifelox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifelox
3. Jak stosować lek Nifelox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nifelox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nifelox i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Nifelox należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Nifelox stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifelox

Kiedy nie stosować leku Nifelox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku),
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy,
• u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu i jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Nifelox z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Lek Nifelox - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nifelox należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek zwyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nifelox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływumoczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takimprzypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia).
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje naten temat przekaże lekarz.
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu.
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układunerwowego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nifelox należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek zwyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nifelox lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstegooddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego dopompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarzprzepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Nifelox u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Nifelox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Nifelox możeprowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obuleków.
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie lekuNifelox.
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd,gdyż Nifelox może osłabiać ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyżspowalniają one metabolizm leku Nifelox.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizmleku Nifelox.
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Stosowanie leku Nifelox z jedzeniem i piciem

Nifelox można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Nifelox podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Nifelox podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Przed zastosowaniem leku

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nifelox może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Lek Nifelox zawiera laktozę

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jak stosować lek Nifelox

Instrukcja właściwego stosowania: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku, zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.

Sposób podawania: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Tabletki nie należy rozgniatać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki: W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Nifelox należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.

Działania niepożądane leku Nifelox

Lek Nifelox należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Nifelox

Przerwanie stosowania leku Nifelox może skutkować powrotem lub zaostrzeniem objawów pęcherza nadreaktywnego. Zawsze warto skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również Nifelox może wywoływać działania niepożądane. Nie u każdego pacjenta wystąpią one jednakowo.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie,
• zaparcie,
• nudności,
• niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
• senność,
• zaburzenia odczuwania smaku,
• zespół suchego oka,
• suchość w jamie nosowej,
• refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga),
• suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zaleganie dużych ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy,
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, bóle głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka.

Działania niepożądane

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• omamy (halucynacje), splątanie,
• pokrzywka.

Częstość nieznana:

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca,
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie siły mięśniowej,
• zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nifelox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Nifelox zawiera substancję czynną solifenacyny bursztynian w ilości 5 mg lub 10 mg. Pozostałe substancje pomocnicze to m.in. laktoza jednowodna i skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Nifelox i co zawiera opakowanie

Lek Nifelox, 5 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnożółtym, o średnicy ok. 7,5 mm, z wytłoczonym napisem „390” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Lek Nifelox, 10 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnoróżowym, o średnicy ok. 7,5 mm, z wytłoczonym napisem „391” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry zawierające: 30 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50 sector 3
032266 Bukareszt, Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6