Informacja dla użytkownika

Nilotinib STADA, 50 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 150 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 200 mg, kapsułki, twarde

Nilotinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA
3. Jak stosować lek Nilotinib STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nilotinib STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nilotinib STADA

Nilotinib STADA to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+).

Przewlekła białaczka szpikowa (CML, ang. chronic myeloid leukemia) to nowotwór krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML lub pacjentów z CML, u których uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem, nie przynosi już korzyści.

Lek Nilotinib STADA stosuje się również u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.

Jak działa lek Nilotinib STADA

U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Lek Nilotinib STADA blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Nilotinib STADA

W trakcie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te pozwolą kontrolować:

• liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.
• czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.
• stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.
• stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Lek Nilotinib STADA - informacje oraz ostrzeżenia

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Nilotinib STADA. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiem Nilotinib STADA, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

W razie pytań dotyczących działania leku Nilotinib STADA lub powodu, z jakiego został przepisany dorosłemu pacjentowi lub dziecku, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nilotinib STADA

• jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Nilotinib STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilotinib STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo- naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zaburzenia ukrwienia mózgu (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie przestankowe) lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieprawidłowa aktywność elektryczna nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zmniejszają stężenie cholesterolu we krwi (statyny) lub wpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub czynność wątroby (patrz Inne leki i Nilotinib STADA);
• jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
• jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lub duszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;
• jeśli pacjent miał operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie żołądka);
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;

Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Nilotinib STADA

• jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lub nieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być to objaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu.
• jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni, drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem

Komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących nilotynib zgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nilotinib STADA i w trakcie jego trwania.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. U pacjentów leczonych nilotynibem zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego zatrzymania płynów.

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib STADA powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Nilotinib STADA jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Nilotinib STADA u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Nilotinib STADA mogą rosnąć wolniej niż normalnie. Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.

Nilotinib STADA a inne leki

Nilotinib STADA może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

• Leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• Chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna - są to leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na elektryczną aktywność serca;
• Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń;
• Rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

Lek Nilotinib STADA - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne leki.

Jeśli pacjent przyjmuje statynę (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib STADA stosowany z pewnymi statynami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami wywołanych statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego uszkodzenie nerek.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.

Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Nilotinib STADA:

• Leki blokujące receptor H , zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące receptor H należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godzin po zażyciu leku Nilotinib STADA,
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib STADA.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Nilotinib STADA i przepisany mu został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Nilotinib STADA.

Stosowanie leku Nilotinib STADA z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Nilotinib STADA z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania leku Nilotinib STADA i zwiększenie stężenia leku Nilotinib STADA we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Nilotinib STADA we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

- Nie zaleca się stosowania leku Nilotinib STADA podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.

- Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.

- Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Nilotinib STADA i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych objawów niepożądanych.

Lek Nilotinib STADA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Nilotinib STADA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Nilotinib STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

Jak zażywać lek Nilotinib STADA

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Nilotinib STADA

Stosowanie u pacjentów dorosłych

• Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania oraz poinformuje, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Nilotinib STADA należy podać dziecku. Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek Nilotinib STADA może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i powyżej w takich samych dawkach jak innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Nilotinib STADA

Kapsułki twarde należy zażywać:

• Dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
• Co najmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;
• Należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia pokarmu.

Jak zażywać lek Nilotinib STADA

• Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.
• Nie należy otwierać kapsułek twardych. Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie jest w stanie połknąć całej kapsułki, należy zastosować inne leki zawierające nilotynib zamiast leku Nilotinib STADA.

Jak długo stosować lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nilotinib STADA

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nilotinib STADA lub jego przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Przerwanie stosowania leku Nilotinib STADA

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanie przyjmowania leku Nilotinib STADA bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku Nilotinib STADA, należy pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznych i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA, lekarz będzie nadal uważnie kontrolował przebieg choroby (CML) u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib STADA i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Nilotinib STADA, jeśli będzie to konieczne ze względu na stan pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie szybkiego bicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry
• objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk, palców nóg lub rąk w objętych zmianami kończynach
• objawy niedoczynności tarczycy: zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy niepożądane i skutki uboczne

Objawy ogólne

W widzeniu, utrata przytomności, splątanie, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie palców rąk i nóg.

Objawy chorób płuc

Trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, kaszel, świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie stóp lub nóg.

Objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi w wymiocinach, czarne lub krwiste stolce, zaparcie, zgaga, refluks żołądkowy, obrzęk jamy brzusznej.

Objawy zaburzeń czynności wątroby

Zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu.

Objawy zakażenia wątroby

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Objawy zaburzeń oka

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub widzenie błysków światła, zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek.

Objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Objawy bardzo częste

• Biegunka
• Bóle głowy
• Brak energii
• Bóle mięśni
• Swędzenie, wysypka
• Nudności
• Zaparcie
• Wymioty
• Wypadanie włosów
• Ból kończyny, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib STADA
• Spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wodnista wydzielina z nosa lub zatkany nos, kichanie
• Mała liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny
• Zwiększona aktywność lipazy we krwi (czynność trzustki)
• Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
• Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Objawy częste

• Zapalenie płuc
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej
• Bóle kości, kurcze mięśni
• Ból (w tym ból szyi)
• Suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• Bezsenność, depresja, lęk
• Nocne poty, nadmierne pocenie się
• Ogólne złe samopoczucie
• Krwawienie z nosa
• Objawy dny: ból i opuchnięcie stawów
• Niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• Objawy grypopodobne

Objawy niepożądane

Wpływ na układ oddechowy

- ból gardła
- zapalenie oskrzeli
- ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego zewnętrznego źródła (zwane także szumem w uszach)

Wpływ na układ krwionośny

- guzki krwawnicze
- obfite miesiączki

Problemy skórne

- swędzenie mieszków włosowych
- grzybica pochwy lub jamy ustnej

Objawy zapalenia spojówek

- wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
- podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu

Problemy z układem krążenia

- objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy
- zaczerwienienie twarzy

Inne objawy niepożądane

- duszność
- owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej)
- zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)

Rzadsze objawy niepożądane

- uczulenie (nadwrażliwość na lek Nilotinib STADA)
- suchość w jamie ustnej
- bóle piersi

Objawy różnych schorzeń

Obrzęk brodawki piersiowej

Objawy zespołu niespokojnych nóg

Objawy posocznicy

Zakażenie skóry (ropień podskórny)

Brodawki skóry

Zwiększenie liczby eozynofilów

Objawy limfopenii

Duże stężenie hormonu przytarczyc

Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej

Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi

Odwodnienie

Nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi

Mimowolne drżenie

Trudności w koncentracji

Nieprzyjemne odczucie dotyku

Zmęczenie

Uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg

Porażenie dowolnego mięśnia twarzy

Czerwone plamki w białku oka

Krew w oczach

Podrażnienie oczu

Objawy zawału serca

Objawy szmeru sercowego

Zakażenie grzybicze stóp

Objawy niewydolności serca

Ból za mostkiem

Objawy przełomu nadciśnieniowego

Ból i osłabienie nóg spowodowane chodzeniem

Objawy zwężenia tętnic w kończynach

Powstawanie siniaków

Złogi tłuszczu w tętnicach

Objawy niskiego ciśnienia krwi

Objawy obrzęku płuc

Objawy wysięku opłucnowego

Objawy choroby śródmiąższowej płuc

Objawy bólu w opłucnej

Objawy zapalenia opłucnej

Chrypka

Objawy nadciśnienia płucnego

Świszczący oddech

Wrażliwość zębów

Objawy zapalenia dziąseł

Duże stężenie mocznika we krwi

Zmiana stężenia białek we krwi

Objawy niepożądane leku Nilotinib STADA

Zwiększone stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi

Duże stężenie troponin we krwi.

Niektóre rzadkie objawy niepożądane:

• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem dłoniowo-podeszwowym)
• Brodawki w jamie ustnej
• Uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi
• Zapalenie tarczycy
• Zaburzenia lub obniżenie nastroju

Objawy wtórnej nadczynności przytarczyc:

Bóle kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie.

Objawy zwężenia tętnic w mózgu:

Utrata wzroku obejmująca część lub całość pola widzenia w obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie.

Jak przechowywać lek Nilotinib STADA

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Nilotinib STADA 50 mg kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

- Nilotinib STADA 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium oraz Nilotinib STADA 50mg, 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde.

Informacje o leku Nilotinib STADA

Przechowywanie

Lek Nilotinib STADA pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować, jeśli opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania. Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania

Lek Nilotinib STADA zawiera substancję czynną nilotynib, pozostałe składniki zależą od dawki leku:

• 50 mg kapsułka twarda
• 150 mg kapsułka twarda
• 200 mg kapsułka twarda

Składniki

Każda kapsułka zawiera różne składniki, m.in. laktozę jednowodną, krospowidon, krzemionkę koloidalną, magnez stearynian. Patrz punkt 2, „Lek Nilotinib STADA zwiera laktozę i sód”.

Wygląd leku

Lek Nilotinib STADA występuje w postaci kapsułek twardych różnych dawek, opakowania mają określoną barwę i nadruk:
- Kapsułka 50 mg: czerwone wieczko, jasnożółty korpus z nadrukiem "50 mg".
- Kapsułka 150 mg: czerwony korpus z nadrukiem "150 mg".
- Kapsułka 200 mg: jasnożółty korpus.
Kapsułki są wypełnione proszkiem o zmiennej barwie.

Nilotinib STADA kapsułki twarde

Twardych (kapsułek) o rozmiarze 0 (długość ok. 21,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "200 mg" na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Pakowanie kapsułek twarde 50 mg

• Opakowania jednostkowe zawierające 40 kapsułek twardych
• Opakowania zbiorcze zawierające 120 (3 opakowania po 40) kapsułek twardych w tekturowym pudełku

Pakowanie kapsułek twarde 150 mg

• Opakowania jednostkowe zawierające 28, 40 kapsułek twardych
• Opakowania zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych w tekturowym pudełku

Pakowanie kapsułek twarde 200 mg

• Opakowania jednostkowe zawierające 28, 40 kapsułek twardych
• Opakowania zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Wytwórcy:

Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Irlandia

Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Adresy firm farmaceutycznych:

Stada Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń,
Austria

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grecja

Dane kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Lek dostępny w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego:

Austria
Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln

Belgia
Nilotinib EG 50 mg harde capsules
Nilotinib EG 150 mg harde capsules
Nilotinib EG 200 mg harde capsules

Informacje o lekach Nilotinib

Łotwa

Nilotinib STADA 50 mg cietās kapsulas

Nilotinib STADA 100 mg cietās kapsulas

Nilotinib STADA 200 mg cietās kapsulas

Luksemburg

Nilotinib EG 50 mg gélules

Nilotinib EG 150 mg gélules

Nilotinib EG 200 mg gélules

Malta

Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Niemcy

Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Norwegia

Nilotinib STADA

Portugalia

Nilotinib Stada

Szwecja

Nilotinib STADA 50 mg hårda kapslar

Nilotinib STADA 150 mg hårda kapslar

Nilotinib STADA 200 mg hårda kapslar

Słowenia

Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Słowacja

Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Węgry

Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Włochy

NILOTINIB EG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024