Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nilotinib STADA, 50 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 150 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 200 mg, kapsułki, twarde

Nilotinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA
3. Jak stosować lek Nilotinib STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nilotinib STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nilotinib STADA
Nilotinib STADA to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Nilotinib STADA
Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikowąz chromosomem Philadelphia (CML Ph+). Przewlekła białaczka szpikowa (CML, ang. chronicmyeloid leukemia) to nowotwór krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużonieprawidłowych białych krwinek.

Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z noworozpoznaną CML lub pacjentów z CML, u których uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem,nie przynosi już korzyści. Lek stosuje się również u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży,u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniegoleczenia.

Jak działa lek Nilotinib STADA
U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, którysprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Lek Nilotinib STADA blokuje ten sygnałi tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Nilotinib STADA
W trakcie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te pozwoląkontrolować:

• liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, abyocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.
• czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.
• stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.
• stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Informacje o leku Nilotinib STADA

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaruczynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuowaćprzyjmowanie leku Nilotinib STADA. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem,lekarz będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiemNilotinib STADA, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

W razie pytań dotyczących działania leku Nilotinib STADA lub powodu, z jakiego został przepisanydorosłemu pacjentowi lub dziecku, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartychw tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nilotinib STADA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przedrozpoczęciem stosowania leku Nilotinib STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilotinib STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:- jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zaburzenia ukrwienia mózgu (udar) czy utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie przestankowe)

Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Nilotinib STADA:

- jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lubnieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być toobjaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca możeprowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących nilotynib niezbyt często notowanoprzypadki nagłego zgonu.

- jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni,drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiastpowiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem.

Komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących nilotynib zgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nilotinib STADA i w trakcie jego trwania.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. U pacjentów leczonych nilotynibem zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego zatrzymania płynów.

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib STADA

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib STADA powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Nilotinib STADA jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Nilotinib STADA u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Nilotinib STADA mogą rosnąć wolniej niż normalnie. Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.

Nilotinib STADA a inne leki

Nilotinib STADA może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna - są to leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na elektryczną aktywność serca;
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń;
• rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;

Leki Nilotinib STADA - informacje dla pacjentów

Jeżeli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne leki. Jeśli pacjent przyjmuje statynę (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib STADA stosowany z pewnymi statynami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami wywołanych statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego uszkodzenie nerek.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę. Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Nilotinib STADA:

• Leki blokujące receptor H, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące receptor H należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib STADA,
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib STADA.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Nilotinib STADA i przepisany mu został nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Nilotinib STADA.

Stosowanie leku Nilotinib STADA z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Nilotinib STADA z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania leku Nilotinib STADA i zwiększenie stężenia leku Nilotinib STADA we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Nilotinib STADA we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Nilotinib STADA podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Nilotinib STADA i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych objawów niepożądanych.

Lek Nilotinib STADA zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Nilotinib STADA zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Nilotinib STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jak zażywać lek Nilotinib STADA

Aby odpowiednio zażywać lek Nilotinib STADA, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Nilotinib STADA

Stosowanie u pacjentów dorosłych

• Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania oraz poinformuje, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Nilotinib STADA należy podać dziecku. Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.

Przerwanie stosowania leku Nilotinib STADA

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanieprzyjmowania leku Nilotinib STADA bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszeniesię jego stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku NilotinibSTADA, należy pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznychi zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli pacjent otrzymapolecenie, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA, lekarz będzie nadal uważnie kontrolowałprzebieg choroby (CML) u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem NilotinibSTADA i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Nilotinib STADA, jeśli będzie tokonieczne ze względu na stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniachlub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienietętnicze krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie szybkiegobicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry
• objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może byćspowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lubwcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie)nóg lub rąk, palców nóg lub rąk w objętych zmianami kończynach

Objawy niepożądane - jak rozpoznać, kiedy szukać pomocy

W widzeniu, utrata przytomności, splątanie, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub drętwienie palców rąk i nóg

Objawy chorób płuc:

- Trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania

- Kaszel, świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki

- Opuchnięcie stóp lub nóg

Objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych:

- Ból w jamie brzusznej, nudności

- Występowanie krwi w wymiocinach

- Czarne lub krwiste stolce, zaparcie, zgaga

Objawy zaburzeń czynności wątroby:

- Zażółcenie skóry i oczu, nudności

- Utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu

Objawy zakażenia wątroby:

- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często:

• Biegunka
• Bóle głowy
• Brak energii
• Bóle mięśni
• Swędzenie, wysypka
• Nudności
• Zaparcie
• Wymioty
• Wypadanie włosów

Niepożądane objawy zdrowotne

Objawy powszechne:

- ból gardła
- zapalenie oskrzeli
- ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego zewnętrznego źródła (zwane także szumem w uszach)
- guzki krwawnicze
- obfite miesiączki
- swędzenie mieszków włosowych
- grzybica pochwy lub jamy ustnej
- objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
- podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu
- objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy
- zaczerwienienie twarzy
- objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk (objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w objętej zmianami nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)
- duszność
- owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej)
- zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
- zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)
- zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)
- objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek
- zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi
- zmniejszone stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Objawy rzadkie:

- uczulenie (nadwrażliwość na lek Nilotinib STADA)
- suchość w jamie ustnej
- bóle piersi
- ból lub uczucie dyskomfortu w boku
- zwiększony apetyt
- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
- zakażenie wirusem opryszczki
- sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów
- odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)
- zaburzenia odczuwania smaku
- częste oddawanie moczu
- objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie jamy brzusznej
- utrata pamięci
- torbiel skórna, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry, przebarwienia skóry
- objawy łuszczycy: zgrubiałe plamy zaczerwienionej/srebrzystej skóry
- zwiększona wrażliwość skóry na światło
- utrudnione słyszenie
- zapalenie stawów
- nietrzymanie moczu
- zapalenie jelit (zwane także zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy)
- ropień odbytu

Objawy różnych dolegliwości zdrowotnych

Obrzęk brodawki piersiowej

Obrzęk brodawki piersiowej to

Objawy zespołu niespokojnych nóg

Objawy zespołu niespokojnych nóg obejmują

Objawy posocznicy

Objawy posocznicy to

Zakażenie skóry

Zakażenie skóry może objawiać się jako

Brodawki skóry

Brodawki skóry mogą być oznaką

Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek

Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi może sugerować

Objawy limfopenii

Lub dawać symptomy limfopenii

Duże stężenie hormonu przytarczyc

Duże stężenie hormonu przytarczyc we krwi może prowadzić do

Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej

Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej może być wskaźnikiem

Negatywne skutki uboczne leku Nilotinib STADA

Zwiększone stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi

Duże stężenie troponin we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem dłoniowo-podeszwowym)
• Brodawki w jamie ustnej
• Uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi
• Zapalenie tarczycy
• Zaburzenia lub obniżenie nastroju
• Objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: bóle kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie

Objawy zwężenia tętnic w mózgu:

• Utrata wzroku obejmująca część lub całość pola widzenia w obu oczach
• Podwójne widzenie
• Zawroty głowy (uczucie wirowania)
• Drętwienie lub mrowienie
• Utrata koordynacji
• Zawroty głowy lub splątanie

Obrzęk mózgu:

Możliwy ból głowy i (lub) zmiany stanu psychicznego

Objawy zapalenia nerwu wzrokowego:

Nieostre widzenie, utrata wzroku

Objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej):

• Zmęczenie
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Uczucie oszołomienia
• Ból
• Kołatanie serca

Małe lub duże stężenie insuliny we krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi)

Małe stężenie peptydu C we krwi (czynność trzustki)

Nagły zgon

Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca): duszność, zmęczenie podczas spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca, nadmiernie częste oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nilotinib STADA

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nilotinib STADA 50 mg kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
• Nilotinib STADA 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium oraz Nilotinib STADA 50mg, 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde:

Informacje o leku Nilotinib STADA

Poniżej znajdziesz szczegółowe informacje dotyczące leku Nilotinib STADA pakowanego w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nilotinib STADA:

Kapsułki 50 mg

Substancją czynną leku jest nilotynib. Każda 50 mg kapsułka twarda zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci nilotynibu chlorowodorku dwuwodnego).

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).

Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), potasu chlorek (E508), erytrozyna (E127), żelaza tlenek czerwony (E172), żółty tlenek żelaza (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek (E525), żelaza tlenek czarny (E172).

[] (inne informacje)

Kapsułki 150 mg

Kapsułki 200 mg

Jak wygląda lek Nilotinib STADA i co zawiera opakowanie

Lek Nilotinib STADA 50 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych (kapsułek) z czerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar 4 (długość ok. 14,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "50 mg" na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Lek Nilotinib STADA 150 mg jest dostępny w postaci czerwonych, nieprzezroczystych kapsułek twardych o rozmiarze 1 (długość ok. 19,3 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "150 mg" na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Lek Nilotinib STADA 200 mg jest dostępny w postaci jasnożółtych, nieprzezroczystych kapsułek 11.

Informacje o kapsułkach Nilotinib STADA

Kapsułki twarde o rozmiarze 0 (długość ok. 21,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "200 mg" na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Opakowanie kapsułek 50 mg

Nilotinib STADA kapsułki twarde 50 mg są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Opakowania jednostkowe zawierające 40 kapsułek twardych i opakowania zbiorcze zawierające 120 (3 opakowania po 40) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Opakowanie kapsułek 150 mg

Nilotinib STADA kapsułki twarde 150 mg są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Opakowania jednostkowe zawierające 28, 40 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Wytwórcy

Clonmel Healthcare Ltd.,,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Irlandia

Stada Arzneimittel AG,,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Informacje kontaktowe:

Stada Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń,
Austria

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Dopuszczenie do obrotu w krajach europejskiego obszaru gospodarczego:

• Austria: Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln, Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln, Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln
• Belgia: Nilotinib EG 50 mg harde capsules, Nilotinib EG 150 mg harde capsules, Nilotinib EG 200 mg harde capsules
• Chorwacja: Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule, Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule, Nilotinib STADA 200 mg tvrde kapsule

Łotwa

Nilotinib STADA 50 mg cietās kapsulas

Nilotinib STADA 100 mg cietās kapsulas

Nilotinib STADA 200 mg cietās kapsulas

Luksemburg

Nilotinib EG 50 mg gélules

Nilotinib EG 150 mg gélules

Nilotinib EG 200 mg gélules

Malta

Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Niemcy

Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Norwegia

Nilotinib STADA

Portugalia

Nilotinib Stada

Szwecja

Nilotinib STADA 50 mg hårda kapslar

Nilotinib STADA 150 mg hårda kapslar

Nilotinib STADA 200 mg hårda kapslar

Słowenia

Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Słowacja

Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Węgry

Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Włochy

NILOTINIB EG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

14