Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NIMESIL 100 mg, Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

(Nimesulidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nimesil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimesil
3. Jak stosować Nimesil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimesil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nimesil i w jakim celu się go stosuje

Nimesil jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych. Nimesil jest wskazany w leczeniu ostrego bólu oraz w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu. Zanim lekarz przepisze Nimesil, rozważy, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań niepożądanych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimesil

Kiedy nie stosować leku Nimesil:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nimesulid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (np. świszczący oddech, wydzielina z nosa lub niedrożność nosa, pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja na nimesulid dotycząca wątroby;
• jeśli pacjent zażywa inne leki, o których wiadomo, że mogą mieć wpływ na wątrobę np. paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub NLPZ;
• jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie, jest uzależniony od leków lub od innych substancji;
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• jeśli u pacjenta rozpoznano wrzód trawienny (wrzód żołądka lub dwunastnicy) obecnie lub w przeszłości;

Warnung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Nimesil

Wenn beim Patienten eine gastrointestinale Blutung auftritt;

Wenn beim Patienten eine Hirnblutung auftritt (Schlaganfall);

Wenn beim Patienten andere Störungen im Zusammenhang mit Blutungen oder unzureichender Blutgerinnung auftreten;

Wenn beim Patienten Herzinsuffizienz, Nierenkrankheit (Niereninsuffizienz) oder Lebererkrankung auftritt;

Wenn beim Patienten derzeit Fieber oder Grippe auftritt (generalisierte Muskelschmerzen, schlechtes Wohlbefinden, Schüttelfrost oder Fieber);

Bei Frauen in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft;

Bei stillenden Müttern.

Nimesil sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein oder informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Nimesil, wenn der Patient nach Einnahme von Nimesulid jemals anhaltenden Hautausschlag (runde oder ovale fleckige Rötungen und Schwellungen der Haut, Blasen, Nesselsucht und Juckreiz) hatte.
• Wenn der Patient folgende Medikamente einnimmt, die die Wirkung von Nimesil beeinträchtigen können:
  • Medikamente, die die Blutgerinnung reduzieren (Gerinnungshemmer, Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate);
  • Diuretika (Wassertabletten), die bei Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck eingesetzt werden;
  • Lithium, das zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Störungen eingesetzt wird;
  • Methotrexat;
  • Cyclosporin;
  sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Nimesil informieren.
• Wenn beim Patienten Anzeichen für Leberstörungen auftreten, sollten Sie die Einnahme sofort abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren. Anzeichen für Leberstörungen sind: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, anhaltende Müdigkeit oder dunkler Urin. Wenn der Patient jemals ein Magengeschwür, eine gastrointestinale Blutung, eine Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatte, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Nimesil.
• Wenn während der Einnahme von Nimesil Fieber und/oder grippeähnliche Symptome beim Patienten auftreten (allgemeine Muskelschmerzen, schlechtes Wohlbefinden, Schüttelfrost), brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn beim Patienten eine Herz- oder Nierenerkrankung diagnostiziert wurde, informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Beginn der Einnahme von Nimesil. Nimesil kann die Nierenfunktion beeinträchtigen.
• Bei der Behandlung älterer Patienten können regelmäßige Besuche erforderlich sein, damit der Arzt unerwünschte Wirkungen von Nimesil auf den Magen, die Nieren, das Herz oder die Leber ausschließen kann.
• Wenn die Patientin eine Schwangerschaft plant, sollte sie ihren Arzt informieren, da Nimesil sich möglicherweise negativ auf die Fruchtbarkeit auswirken kann.

Die Einnahme von Medikamenten wie Nimesil kann mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos eines Herzinfarkts ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfalls verbunden sein. Dieses Risiko steigt bei längerer Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels. Größere Dosen und längere Behandlungszeiten als empfohlen sollten vermieden werden.

Bei Herzproblemen, einem überstandenen Schlaganfall oder dem Verdacht auf ein Risiko für diese Probleme (z. B. hoher Blutdruck, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Rauchen) sollten Sie die Behandlungsmethode mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Informacje o leku Nimesil

Nimesil zawiera sacharozę: należy to uwzględnić podając lek pacjentom z cukrzycą i pacjentom stosującym dietę ubogokaloryczną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

Nimesil a inne leki

Jeśli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków, który może zakłócać działanie leku Nimesil:

• kortykosteroidy np. kortyzon (lek przeciwzapalny);
• leki zmniejszające krzepliwość np. warfaryna (leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy);
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne);
• lit stosowany w leczeniu depresji oraz podobnych zaburzeń;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów);
• cyklosporyna, lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu zaburzeń systemu immunologicznego;

należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pacjenci przyjmujący Nimesil, leczeni dodatkowo innymi lekami działającymi drażniąco na przewód pokarmowy, powinni być poddani bardziej wnikliwej obserwacji.

Równoczesne podawanie leku Nimesil i leków przeciwzakrzepowych nasila ich działanie.

Z powodu silnego wiązania nimesulidu z białkami osocza, pacjenci leczeni równocześnie hydantoiną i sulfonamidami powinni pozostawać pod stałą kontrolą (nasilenie działania hydantoiny i sulfonamidów wskutek wypierania ich z połączeń z białkami).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać stężenie w osoczu: digoksyny, litu, metotreksatu i cyklosporyny, zwiększając toksyczność tych leków. Jednoczesne podawanie nimesulidu z innymi NLPZ, lekami hamującymi działanie płytek, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Jednoczesne podawanie nimesulidu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może spowodować zwiększenie stężenia potasu w osoczu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku Nimesil, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Nimesil, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, lek Nimesil może powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Ponieważ nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nimesil - jak stosować i możliwe działania niepożądane

1. Ostrzeżenia dotyczące stosowania Nimesil

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Nimesil może powodować senność i zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia należy wstrzymać się od wykonywania czynności wymagających sprawności psychofizycznej. Pacjenci, których aktywność zawodowa powoduje konieczność stałej koncentracji, powinni natychmiast informować lekarza o wystąpieniu senności lub zawrotów głowy w trakcie leczenia.

3. Jak stosować Nimesil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Nimesil to 100 mg dwa razy na dobę (2 razy 1 saszetka) po posiłkach. Zawartość saszetki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (np. 1 szklanka). Nimesil należy stosować przez okres najkrótszy, jak to jest możliwe i nie dłużej niż 15 dni w jednym cyklu leczenia. Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej. Stosowanie u dzieci i młodzieży. Dzieci w wieku powyżej 12 lat: nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano łagodne i przemijające działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego takie jak: zgaga, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia. Niezbyt często występowały krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka, zapalenie żołądka i jelit. Bardzo rzadko występowały: niestrawność, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej. Objawy te najczęściej nie powodowały konieczności odstawienia leku. Opisywano skórne reakcje alergiczne, takie jak: rumień, świąd, wysypka, zapalenie skóry, nasilenie obrzęków i pokrzywka.

Przyjmowanie leku Nimesil

Przyjmowanie takich leków jak Nimesil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca(zawał serca) lub udaru.

Reakcje nadwrażliwości

Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, nimesulid może bardzo rzadko wywoływać ciężkie reakcjenadwrażliwości (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).

Objawy niepożądane

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Zawartość opakowania

Co zawiera Nimesil: substancją czynną leku jest nimesulid

Podmiot odpowiedzialny

Laboratori Guidotti S.p.A.Via Livornese 89756122 PizaWłochy

Wytwórca

Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A.Via Grignano 4324041, Brembate (Bergamo)

Włochy

lub

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII 587

E-08918 Badalona, Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

tel. (22) 566 21 00

fax (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023