Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nintedanib Teva, 100 mg, kapsułki, miękkie

Nintedanibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nintedanib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib Teva
3. Jak przyjmować lek Nintedanib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nintedanib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nintedanib Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Nintedanib Teva zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanych inhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest utrudnione. Lek ten zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność płuc.

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym

Poza IPF istnieją inne schorzenia, w przebiegu których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała (włóknienie płuc) i ulega ciągłemu pogorszeniu (fenotyp postępujący). Przykładami tych schorzeń są alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), idiopatyczne niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc, nieklasyfikowane idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc oraz inne ILD. Lek ten przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i sztywności płuc.

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Twardzina układowa (ang. systemic sclerosis, SSc), nazywana również sklerodermią, jest rzadką chorobą autoimmunologiczną, która wywiera wpływ na tkankę łączną w wielu częściach organizmu. Twardzina układowa (SSc) powoduje włóknienie (bliznowacenie i sztywność) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Obecność włóknienia w płucach nazywana jest chorobą śródmiąższową płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) i w związku z tym choroba nosi nazwę SSc-ILD.

Error: API request failed with status 520Error: API request failed with status 520

Lek Nintedanib Teva

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, pacjentka powinna natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może występować zagrożenie zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Nintedanib Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w krwioobiegu pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie żuć kapsułek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Kapsułki nie należy otwierać ani kruszyć.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę). Nie stosować dawki większej niż zalecana dawka dwie kapsułki Nintedanib Teva 100 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nintedanib Teva

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Nintedanib Teva

Nie przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę 100 mg leku Nintedanib Teva zgodnie z planem, o zwykłej porze zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Nintedanib Teva

Nie przerywać przyjmowania leku Nintedanib Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Nintedanib Teva.

Biegunka (Bardzo częste, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- nudności (mdłości)

- ból w dolnej części tułowia (brzucha)

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- wymioty

- utrata apetytu

- spadek masy ciała

- krwawienia

- wysypka

- ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zapalenie trzustki

- zapalenie jelita grubego

- poważne problemy z wątrobą

- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu wysokiego stężenia bilirubiny

- świąd

- zawał serca

- nadmierne wypadanie włosów (łysienie)

- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek

- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

- choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- nudności (mdłości)

- wymioty

- utrata apetytu

- ból w dolnej części tułowia (brzucha)

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- spadek masy ciała

- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

- krwawienie

Działania niepożądane

Poważne problemy z wątrobą

Wysypka

Ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu wysokiego stężenia bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
• Choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)
• Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności (mdłości)
• Wymioty
• Ból w dolnej części tułowia (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Spadek masy ciała
• Ból głowy

Nintedanib Teva - informacje dla pacjenta

5. Jak przechowywać lek Nintedanib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest pęknięta. W razie kontaktu z zawartością kapsułki należy niezwłocznie umyć ręce dużą ilością wody (patrz punkt 3). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nintedanib Teva

- Substancją czynną leku jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci nintedanibu ezylanu).

- Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały, poliglicerolu-3 dioleinian
• Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona
• Tusz: szelak, karmin (E 120), glikol propylenowy (E 1520), symetykon

Jak wygląda lek Nintedanib Teva i co zawiera opakowanie

Lek Nintedanib Teva 100 mg, to nieprzejrzyste, podłużne kapsułki w kolorze brzoskwiniowym, o długości około 16 mm, zawierające żółtą, lepką zawiesinę, z nadrukowanym czerwonym tuszem oznakowaniem „NT 100”. Lek Nintedanib Teva, 100 mg, kapsułki miękkie dostępny jest w blistrach jednodawkowych perforowanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Wielkości opakowań:

30 x 1 kapsułek miękkich

60 x 1 kapsułek miękkich

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: +48 22 345 93 00

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
Ateny, 15343, Grecja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Nazwy produktu w innych krajach

Austria: Nintedanib ratiopharm 100 mg – Weichkapseln

Belgia: Nintedanib Teva 100 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln

Aktualizacja dostępności leku Nintedanib Teva w różnych krajach

Rumunia: Nintedanib Teva 100 mg, capsule moi

Szwecja: Nintedanib Teva

Słowacja: Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r.