Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nintedanib STADA, 150 mg, kapsułki, miękkie

Nintedanibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nintedanib STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib STADA
3. Jak przyjmować lek Nintedanib STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nintedanib STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Nintedanib STADA i w jakim celu się go stosuje

Lek Nintedanib STADA zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanych inhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest utrudnione. Ten lek zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność płuc.

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym

Poza IPF istnieją inne schorzenia, w przebiegu których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała (włóknienie płuc) i ulega ciągłemu pogorszeniu (fenotyp postępujący). Przykładami tych schorzeń są alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów), idiopatyczne niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc, nieklasyfikowane idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc oraz inne ILD. Ten lek przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i sztywności płuc.

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Twardzina układowa (ang. systemic sclerosis, SSc), nazywana również sklerodermią, jest rzadką chorobą autoimmunologiczną, która wywiera wpływ na tkankę łączną w wielu częściach organizmu. Twardzina układowa (SSc) powoduje włóknienie (bliznowacenie i sztywność) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Obecność włóknienia w płucach nazywana jest chorobą śródmiąższową płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) i w związku z tym choroba nosi nazwę SSc-ILD. Włóknienie płuc zmniejsza zdolność dostarczania tlenu do krwioobiegu, utrudniając oddychanie. Ten lek przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i sztywności płuc.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib STADA

Kiedy nie przyjmować leku Nintedanib STADA

• jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjentka jest w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nintedanib STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma lub miał problemy z wątrobą
• pacjent ma lub miał problemy z nerkami lub u pacjenta wykryto zwiększone stężenie białka w moczu
• pacjent ma lub miał problemy z krwawieniami
• pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi
• pacjent przyjmuje pirfenidon
• pacjent ma lub miał problemy z sercem
• pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne)
• jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego

Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby. Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Nintedanib STADA.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku:

• u pacjenta wystąpi biegunka
• pacjent wymiotuje lub ma nudności
• u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy
• u pacjenta wystąpi silny ból żołądka
• u pacjenta wystąpi jednocześnie silny ból żołądka
• u pacjenta wystąpi ból żołądka
• u pacjenta wystąpi ból żołądka
• u pacjenta wystąpi ból żołądka
• u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej

Informacje o leku Nintedanib STADA

Objawy niepożądane

• u pacjenta wystąpi poważne krwawienie;
• u pacjenta wystąpi zasinienie, krwawienie, gorączka, zmęczenie i stan splątania. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią zakrzepową (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).

Dzieci i młodzież

Leku Nintedanib STADA nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku do 18 roku życia.

Nintedanib STADA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Lek Nintedanib STADA może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych:

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol),
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna).

Następujące leki są przykładami leków, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Nintedanib STADA:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina),
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele dziurawca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku u pacjentki trzeba przeprowadzić test ciążowy, aby upewnić się, że nie jest w ciąży. Pacjentka powinna omówić to z lekarzem prowadzącym.

Leki antykoncepcyjne

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę, podczas rozpoczynania przyjmowania leku Nintedanib STADA, przez cały czas przyjmowania leku Nintedanib STADA i przez przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym.
• Wymioty i (lub) biegunka lub inne zaburzenia żołądka i jelit mogą wpływać na wchłanianie doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. W związku z tym w przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy omówić z lekarzem stosowanie alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia tym lekiem, pacjentka powinna natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może występować zagrożenie zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.

4. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Nintedanib STADA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w krwioobiegu pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie ssać, nie żuć kapsułek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Kapsułki nie należy otwierać ani kruszyć (patrz punkt 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 150 mg dwa razy na dobę (łącznie 300 mg na dobę). Nie należy stosować zalecanej dawki większej niż dwie miękkie kapsułki Nintedanib STADA 150 mg na dobę. Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki dwie kapsułki leku Nintedanib STADA 150 mg na dobę (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dobową dawkę leku Nintedanib STADA. Nie należy zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę). W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Nintedanib STADA 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia. Nie przekraczać zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Nintedanib STADA 100 mg na dobę, jeśli dawka dobowa pacjenta została zmniejszona do 200 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nintedanib STADA

Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Nintedanib STADA

Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Nintedanib STADA zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Nintedanib STADA

Nie należy przerywać przyjmowania leku Nintedanib STADA bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Nintedanib STADA.

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich jak sód czy potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić

Działania niepożądane przy leczeniu

Jeśli wystąpi biegunka, ważne jest spożywanie dużej ilości płynów i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

- nudności (mdłości),

- ból w dolnej części tułowia (brzucha),

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

- wymioty,

- utrata apetytu,

- zmniejszona masa ciała,

- krwawienia,

- wysypka,

- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

- zapalenie trzustki,

- zapalenie jelita grubego,

- poważne problemy z wątrobą,

- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),

- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny,

- świąd,

- zawał serca,

- nadmierne wypadanie włosów (łysienie),

- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek,

- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

- nudności (mdłości),

- wymioty,

- utrata apetytu,

- ból w dolnej części tułowia (brzucha),

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

- zmniejszona masa ciała,

- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

- krwawienie,

- poważne problemy z wątrobą,

- wysypka,

- ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• zapalenie trzustki
• zapalenie jelita grubego
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny
• świąd
• zawał serca
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
• zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)

Częstość nieznana

• niewydolność nerek
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• nudności (mdłości)
• wymioty
• ból w dolnej części tułowia (brzucha)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• krwawienie
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• utrata apetytu
• zmniejszona masa ciała
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• zapalenie jelita grubego
• poważne problemy z wątrobą
• niewydolność nerek
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• wysypka
• świąd

Częstość nieznana

• zawał serca
• zapalenie trzustki
• żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu dużego stężenia bilirubiny
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
• zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Kontakt

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nintedanib STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest pęknięta.

W razie kontaktu z zawartością kapsułki należy niezwłocznie umyć ręce dużą ilością wody (patrz punkt 3).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nintedanib STADA

• Substancją czynną leku jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci nintedanibu ezylanu).
• Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Nintedanib STADA i co zawiera opakowanie

Lek Nintedanib STADA, 150 mg to brązowe, nieprzezroczyste, podłużne, miękkie kapsułki z nadrukiem „NT 150” wykonanym czerwonym tuszem, o długości około 17 mm zawierające żółtą, lepką zawiesinę.

Lek Nintedanib STADA, 150 mg, kapsułki miękkie jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających blistry jednodawkowe perforowane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań: 30 x 1 kapsułka miękka, 60 x 1 kapsułka miękka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18

Wytwórcy/Importerzy leku

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

SGN 3000 San Gwann

Malta

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI

15343 Ateny

Grecja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STADA Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Informacje o dostępności leku w różnych krajach

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja - Nintedanib STADA 150 mg mjuka kapslar

Rumunia - Nintedanib Stada 150 mg capsule moi

Norwegia - Nintedanib STADA 150 mg myke kapsler

Holandia - Nintedanib CF 150 mg, zachte capsules

Łotwa - Nintedanib STADA 150 mg mīkstās kapsulas

Luksemburg - Nintedanib EG 150 mg capsules molles

Nintedanib STADA - Informacje o produktach

Lokalizacje dostępności

Litwa

Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsulės

Chorwacja

Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule

Estonia

Nintedanib STADA 150 mg pehmekapsel

Niemcy

Nintedanib IPF AL 150 mg Weichkapseln

Belgia

Nintedanib EG 150 mg zachte capsules

Islandia

Nintedanib STADA 150 mg mjúk hylki

Austria

Nintedanib STADA 150 mg Weichkapseln

Dania

Nintedanib STADA

Hiszpania

Nintedanib STADA 150 mg cápsulas blandas EFG

Francja

NINTEDANIB EG 150 mg, capsule molle

Finlandia

Nintedanib STADA 150 mg pehmeät kapselit

Grecja

NINTEDANIB/STADA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [Wstaw tutaj datę]