Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nivalin, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Nivalin, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Galantamini hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nivalin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin
3. Jak stosować lek Nivalin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nivalin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nivalin i w jakim celu się go stosuje

Nivalin jest produktem leczniczym zawierającym galantaminę - alkaloid izolowany z cebulek przebiśniegu. Galantamina należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Zwiększa stężenie związku chemicznego, zwanego acetylocholiną, który uczestniczy w przenoszeniu impulsów nerwowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Nivalin stosowany jest w objawowym wspomagającym leczeniu chorób neurologicznych nerwowo-mięśniowych i rdzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin

Kiedy nie stosować leku Nivalin

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu)
• jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy)
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego) lub ciężką niewydolność serca (zaburzona czynność serca)
• jeśli pacjent ma padaczkę
• jeśli pacjent ma nadmierną aktywność motoryczną (ruchową)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivalin należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie impulsów elektrycznych w sercu), wydłużony odstęp QTc lub inne zaburzenia przewodnictwa w sercu;
• jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki blokujące receptor β-adrenergiczny);

Lek Nivalin - ważne informacje dla pacjentów

Warunki, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Nivalin:

• duże lub małe stężenie potasu we krwi
• objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, twarz maskowata, powolne ruchy i szurający chwiejny krok)
• ciężka choroba układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc)
• umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg moczowych

Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego, przebył niedawno operację chirurgiczną gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego lub znajduje się w znieczuleniu ogólnym, należy również zachować szczególną ostrożność.

Monitorowanie masy ciała podczas leczenia preparatem Nivalin

Jeśli podczas leczenia preparatem Nivalin następuje nadmierna utrata masy ciała, należy ją regularnie monitorować.

Lek Nivalin a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub niedawno oraz o planowanych lekach.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Nivalin, takie jak leki przeciwarytmiczne, przeciwnadciśnieniowe, antybiotyki, leki przeciwdepresyjne, ketokonazol, rytonawir.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Nivalin.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nivalin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Nivalin

Nivalin jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod kontrolą lekarską. Dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz, stosując roztwór do wstrzykiwań podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivalin

Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego jego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak podejrzenia przedawkowania należy zgłosić lekarzowi. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy serca, kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha

Do innych objawów należą: zwężenie źrenic, wzmożone wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów łzowych i oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i zaburzenia oddychania. Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała

U niektórych pacjentów mogą występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301

Jak przechowywać lek Nivalin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nivalin

• Substancją czynną leku jest bromowodorek galantaminy
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Nivalin i co zawiera opakowanie

1 ampułka o pojemności 1 ml zawiera 2,5mg lub 5mg bromowodorku galantaminy. Nivalin, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem.

Opakowanie: Ampułki ze szkła bezbarwnego w blistrze. 1 blister umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Wielkość opakowania:

Nivalin, 2,5 mg/ml 1 blister po 10 ampułek w tekturowym pudełku.

Nivalin, 5 mg/ml 1 blister po 5 lub 10 ampułek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca:
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofia
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4