Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza
• Jak stosować lek Nolpaza
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek Nolpaza
• Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje

Nolpaza jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Nolpaza jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Lek Nolpaza jest stosowany:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

• W refluksowym zapaleniu przełyku; stan zapalny przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka do przełyku.

Dorośli:

• W zakażeniach bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu usuni
• W chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• W zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych, związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza

Kiedy nie stosować leku Nolpaza:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem przyjmowania leku Nolpaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Powiązane problemy zdrowotne

Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy poinformować lekarza, jeślikiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolęenzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego przyjmowania leku Nolpaza. Wprzypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz przerwie leczenie.

Niedobór witaminy B

Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężeniawitaminy B , a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadkuwszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku,pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B . Należyskontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następującychobjawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B :

• wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
• uczucie drętwienia i mrowienia,
• ból lub zaczerwienienie języka,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Inne zalecenia dotyczące stosowania leku

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniuzakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółowąporadę.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okrespowyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstkalub kręgosłupa.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeślilekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (naprzykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).

Jeśli pacjent przyjmuje lek Nolpaza przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niegodo zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca.Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tymlekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężeniapotasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badaniastężenia magnezu we krwi pacjenta.

Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania lekupodobnego do leku Nolpaza, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działaniepromieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ koniecznemoże być przerwanie stosowania leku Nolpaza. Należy również powiedzieć o wszelkich innychwystępujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespółStevensa-Johnsona, toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction witheosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwaćprzyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadkuzauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymiopisanymi w punkcie 4.

Specyficzne badanie krwi

Planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy:

• niezamierzona utrata masy ciała;
• wymioty, w szczególności nawracające;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• krew w kale, czarny lub smolisty kał;
• problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);

Informacje dotyczące leku Nolpaza

Ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Nolpaza wiąże sięz niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłożanowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy chorobynowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyćwykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Nolpaza przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleciprawdopodobnie stałą obserwację. Należy w takim przypadku przy każdej wizycie u lekarza zgłaszaćwszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nolpaza u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nolpaza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o innych lekach.Ponieważ lek Nolpaza może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformowaćlekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeńgrzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Nolpazamoże hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Możeistnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i choróbnowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwaćstosowanie leku Nolpaza, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu wekrwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjentprzyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnejdepresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma byćprzeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Nolpaza z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bezrozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzonoprzenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lubkobiet, u których nie można wykluczyć ciąży, lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeślilekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonegodziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nolpaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówmechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Informacje o leku Nolpaza

Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia,nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nolpaza zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 36 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, żezasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować lek Nolpaza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek Nolpaza

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bezrozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zaleca się dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę.
Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli:

Leczenie zakażeń bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodamiżołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lubmetronidazolu (lub tynidazolu); każdy antybiotyk należy przyjmować dwa razy na dobę z tabletkąpantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjmować 1 godzinę przed śniadaniem, a drugątabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza iprzeczytać ulotki umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Zazwyczaj czas trwania leczeniawynosi od 1 do 2 tygodni.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy
Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Lekarz może podwoić dawkę.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądkawynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosizazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W przypadku długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych,w których wydzielana jest zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku to 2 tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie lekarz możezmienić dawkę leku, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadkuprzepisania większej liczby tabletek niż dwie tabletki na dobę, lek należy przyjmować w dwóchdawkach podzielonych.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje onkiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Specjalne grupy pacjentów:
- pacjenci z problemami z nerkami, umiarkowanymi do ciężkich problemami z wątrobą niepowinni stosować leku Nolpaza w celu eradykacji Helicobacter pylori;

Dawkowanie

Pacjenci z ciężkimi problemami z wątrobą nie powinni przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mgpantoprazolu na dobę (w tym celu lekarz może przepisać tabletki zwierające 20 mgpantoprazolu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 12 latLek Nolpaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Nolpaza

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąćnastępną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Nolpaza

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

Poważne reakcje alergiczne

• obrzęk języka i (lub) gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
• trudności z oddychaniem,
• alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy),
• silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.

Poważne reakcje skórne

• pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
• nadżerka (łącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów lubwysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca.

Inne poważne stany

• żółcie skóry lub białkówek oczu (poważne zniszczenie komórek wątroby, żółtaczka) lub
• gorączka.

Działania niepożądane leków

Wysypka i powiększenie nerek

Czasami mogą wystąpić:

• ciężkie zapalenie nerek, czasami przechodzące w niewydolność nerek.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• wzdęcia i wiatry,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• ból i dyskomfort w jamie brzusznej,
• wysypka skórna; osutka, wykwity skórne,
• świąd,
• złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa,
• osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie,
• zaburzenia snu.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,
• pokrzywka,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• zmiany masy ciała,
• podwyższona temperatura,
• wysoka gorączka,
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy),
• reakcje alergiczne,
• depresja,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),
• wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia,
• zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą wodnistą biegunkę,
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie stężenia bilirubiny,
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi,
• nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysoką gorączką.

Działania niepożądane leku Nolpaza

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować częstsze zakażenia;
• współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nolpaza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nolpaza

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ A, typ B), sodu węglan, sorbitol (E 420), wapnia stearynian w rdzeniu tabletki i hypromeloza, powidon (K 25), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Nolpaza i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe 40 mg są jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie lekko wypukłe. Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 112 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (IrlandiiPółnocnej) należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.12.2024