Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noradrenalin Kalceks, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Noradrenalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noradrenalin Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenalin Kalceks
3. Jak stosować lek Noradrenalin Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noradrenalin Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Noradrenalin Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Noradrenalin Kalceks zawiera noradrenalinę i działa jako lek obkurczający naczynia krwionośne(powoduje zwężenie naczyń krwionośnych).

Noradrenalin Kalceks jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w stanach nagłych, w celuzwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenalin Kalceks

Kiedy nie stosować leku Noradrenalin Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze spowodowane zmniejszoną objętością krwi
• jeśli pacjent otrzymuje niektóre leki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (mogącezwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenalin Kalceks należy omówić to z lekarzemlub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• ma cukrzycę
• ma niewydolność wątroby
• ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• ma wysokie ciśnienie tętnicze
• ma nadczynność tarczycy
• ma małe stężenie tlenu we krwi
• ma duże stężenie dwutlenku węgla we krwi
• ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie śródczaszkowe)
• ma zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit lubinnych części ciała
• ma niskie ciśnienie tętnicze wskutek zawału serca
• ma rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) o nazwie dławica Prinzmetala
• ma ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca (choroba serca)
• niedawno przebył zawał mięśnia sercowego

Lek Noradrenalin Kalceks - informacje

Wskazania do stosowania

Jeśli pacjent:

• ma zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, za wolne lub nieregularne bicie serca), konieczne będzie zmniejszenie dawki
• jest osobą w podeszłym wieku

Informacje dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje stosować pacjent.

• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki wpływające na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne
• leki stosowane w leczeniu astmy i chorób serca
• itp.

Ostrzeżenia dotyczące ciąży i karmienia piersią

Przed zastosowaniem leku, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią powinna skonsultować się z lekarzem.

Informacje dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Skład leku Noradrenalin Kalceks

Ampułki zawierające 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 26,4 mgsodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,32% maksymalnej zalecanej dobowejdawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 33 mgsodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,65% maksymalnej zalecanej dobowejdawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Noradrenalin Kalceks

Noradrenalina jest podawana w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek ten jest najpierwrozcieńczany, a następnie podawany w infuzji dożylnej.

Początkowa dawka noradrenaliny będzie zależała od stanu pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawkawynosi od 0,4 mg do 0,8 mg noradrenaliny na godzinę. Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.

Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni reakcję pacjenta na lek i odpowiednio dostosuje dawkę.Lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi i objętość krwi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenalin Kalceks

Zastosowanie większej niż zalecana dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest podawanyw szpitalu.

Należy jednak zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.Objawami, które mogą wystąpić, jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę noradrenaliny, są: bardzowysokie ciśnienie tętnicze, wolne bicie serca, bardzo silny ból głowy, wrażliwość na światło, ból wklatce piersiowej, krwawienie do mózgu, bladość, gorączka, intensywne pocenie się i wymioty, płyn wpłucach powodujący duszność.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi:

• swędząca wysypka (pokrzywka) o nagłym początku, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie omdlewania
• ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny
• bóle głowy, drżenie
• zmniejszone lub przyspieszone tętno
• zaburzenia rytmu serca
• nieprawidłowy zapis EKG

Działania niepożądane

- zatrzymanie moczu

- podrażnienie lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą częściej wystąpić następujące działania niepożądane: bardzo wysokie ciśnienie krwi, nietypowa wrażliwość na światło lub nietolerancja światła, ból w klatce piersiowej, ból gardła, bladość, intensywne pocenie się i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Contact info:

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Noradrenalin Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampulki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności po pierwszym otwarciu ampułki. Po otwarciu należy natychmiast przygotować rozcieńczony roztwór.

Okres ważności po rozcieńczeniu - 48 godzin w temperaturze 25°C i od 2 do 8°C.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noradrenalin Kalceks:

- Substancją czynną leku jest noradrenalina.

Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Noradrenalin Kalceks - informacje o leku

Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiedniej 1 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 2 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 4 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 5 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 8 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 10 mg noradrenaliny.

Pozostałe składniki leku:

sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Noradrenalin Kalceks i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstek stałych.

1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml lub 10 ml roztworu znajduje się w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamywania. Ampułki są umieszczone w wkładce i w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami m.in. w Polsce jako Noradrenalin Kalceks.

Rumunia Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Informacje o leku w innych krajach:

Slowacja Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát

Hiszpania Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja Noradrenalin Kalceks

Holandia Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania:
Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez wkłucie centralne. Szybkość infuzji należy kontrolować z zastosowaniem pompy strzykawkowej, pompy infuzyjnej lub licznika kropli. Nie należy używać nierozcieńczonego leku.

Niezgodności farmaceutyczne:
Stwierdzono, że roztwory do infuzji zawierające noradrenaliny winian są niezgodne z następującymi substancjami: sole żelaza, związki alkalizujące i utleniające, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, sodu wodorowęglan, sodu jodek, streptomycyna, sulfadiazyna, sulfafurazol. Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej.

Instrukcje rozcieńczania:
Tylko do jednorazowego użytku. Nalży usunąć niezużytą zawartości ampułki. Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Nie stosować roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki/ciała stałe.

Podane przykłady rozcieńczania:
- roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
- roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
- roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%)

Można również stosować rozcieńczenia noradrenaliny inne niż 40 mg/litr.

Produkt jest kompatybilny z workami infuzyjnymi z polichlorku winylu (PVC), octanu etylowinylu (EVA) lub polietylenu (PE).

Instrukcja otwierania ampułek:
1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.
2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz zdjęcia poniżej).

Usuwanie resztek produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.