Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noradrenalin Kalceks, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Noradrenalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noradrenalin Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenalin Kalceks
3. Jak stosować lek Noradrenalin Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noradrenalin Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Noradrenalin Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Noradrenalin Kalceks zawiera noradrenalinę i działa jako lek obkurczający naczynia krwionośne (powoduje zwężenie naczyń krwionośnych). Noradrenalin Kalceks jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w stanach nagłych, w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenalin Kalceks

Kiedy nie stosować leku Noradrenalin Kalceks

• jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze spowodowane zmniejszoną objętością krwi
• jeśli pacjent otrzymuje niektóre leki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (mogące zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenalin Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• ma cukrzycę
• ma niewydolność wątroby
• ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• ma wysokie ciśnienie tętnicze
• ma nadczynność tarczycy
• ma małe stężenie tlenu we krwi
• ma duże stężenie dwutlenku węgla we krwi
• ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie śródczaszkowe)
• ma zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit lub innych części ciała
• ma niskie ciśnienie tętnicze wskutek zawału serca
• ma rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) o nazwie dławica Prinzmetala
• ma ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca (choroba serca)
• niedawno przebył zawał mięśnia sercowego

Informacje o leku Noradrenalin Kalceks

Wskazania do stosowania:

Ma zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, za wolne lub nieregularne bicie serca), konieczne będzie zmniejszenie dawki.

Jest osobą w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• leki stosowane w leczeniu depresji zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”
• leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi”
• inne leki mające wpływ na układ sercowo-naczyniowy
• linezolid (antybiotyk)
• itd.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku Noradrenalin Kalceks w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Brak dostępnych informacji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn po zażyciu leku.

Informacja dodatkowa:

Lek Noradrenalin Kalceks zawiera niewielką ilość sodu.

Informacje na temat leku Noradrenalin Kalceks

Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 26,4 mgsodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,32% maksymalnej zalecanej dobowejdawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 33 mgsodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,65% maksymalnej zalecanej dobowejdawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Noradrenalin Kalceks

Noradrenalina jest podawana w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek ten jest najpierwrozcieńczany, a następnie podawany w infuzji dożylnej.

Początkowa dawka noradrenaliny będzie zależała od stanu pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawkawynosi od 0,4 mg do 0,8 mg noradrenaliny na godzinę. Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni reakcję pacjenta na lek i odpowiednio dostosuje dawkę.Lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi i objętość krwi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenalin Kalceks

Zastosowanie większej niż zalecana dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest podawanyw szpitalu. Należy jednak zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.Objawami, które mogą wystąpić, jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę noradrenaliny, są: bardzowysokie ciśnienie tętnicze, wolne bicie serca, bardzo silny ból głowy, wrażliwość na światło, ból wklatce piersiowej, krwawienie do mózgu, bladość, gorączka, intensywne pocenie się i wymioty, płyn wpłucach powodujący duszność.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi:

• swędząca wysypka (pokrzywka) o nagłym początku, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamyustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucieomdlewania
• ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:

• lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny
• bóle głowy, drżenie
• zmniejszone lub przyspieszone tętno
• zaburzenia rytmu serca
• nieprawidłowy zapis EKG

Działania niepożądane

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

• zatrzymanie moczu
• podrażnienie lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą częściej wystąpić następujące działania niepożądane: bardzo wysokie ciśnienie krwi, nietypowa wrażliwość na światło lub nietolerancja światła, ból w klatce piersiowej, ból gardła, bladość, intensywne pocenie się i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Jak przechowywać lek Noradrenalin Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°С.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności po pierwszym otwarciu ampułki: Po otwarciu należy natychmiast przygotować rozcieńczony roztwór.

Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 48 godzin w temperaturze 25°C i od 2 do 8°C, po rozcieńczeniu do 4 mg/litr i 40 mg/litr noradrenaliny w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%).

(dalsza część tekstu)

Opis leku Noradrenalin Kalceks

Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilościodpowiadającej 1 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 2 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 4 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 5 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 8 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawieranoradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 10 mg noradrenaliny.

Pozostałe składniki leku to:

• sodu chlorek
• kwas solny stężony (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Noradrenalin Kalceks i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstekstałych.

1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml lub 10 ml roztworu znajduje się w ampułkach z bezbarwnego szkła typu Iz jednym punktem przełamywania. Ampułki są umieszczone we wkładce i w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Dania Noradrenalin Kalceks
• Austria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Czechy Norepinephrine Kalceks
• Estonia Norepinephrine Kalceks
• Finlandia Noradrenalin Kalceks
• Francja NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
• Niemcy Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Węgry Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
• Irlandia Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
• Włochy Norepinefrina Kalceks
• Łotwa Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
• Litwa Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
• Norwegia Noradrenalin Kalceks
• Polska Noradrenalin Kalceks
• Portugalia Noradrenalina Kalceks

Rumunia Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slowacja Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát

Hiszpania Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja Noradrenalin Kalceks

Holandia Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania
Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez wkłucie centralne. Szybkość infuzji należy kontrolować z zastosowaniem pompy strzykawkowej, pompy infuzyjnej lub licznika kropli.
Nie należy używać nierozcieńczonego leku.

Niezgodności farmaceutyczne
Stwierdzono, że roztwory do infuzji zawierające noradrenaliny winian są niezgodne z następującymi substancjami: sole żelaza, związki alkalizujące i utleniające, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, sodu wodorowęglan, sodu jodek, streptomycyna, sulfadiazyna, sulfafurazol.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej.

Instrukcje rozcieńczania
Tylko do jednorazowego użytku. Nalży usunąć niezużytą zawartości ampułki.
Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Nie stosować roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki/ciała stałe. Nie należy używać roztworu do infuzji, jeśli ma brązowy kolor.
Rozcieńczyć przed użyciem za pomocą:- roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub- roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub- roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%).
Dodać 2 ml koncentratu do 48 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) (lub dowolnego z wyżej wymienionych roztworów do rozcieńczania) w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej lub dodać 20 ml koncentratu do 480 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) (lub dowolnego z wyżej wymienionych roztworów do rozcieńczania) w celu podania za pomocą licznika kropli. W obu przypadkach stężenie końcowe roztworu do infuzji wynosi 40 mg/litr noradrenaliny (co odpowiada 80 mg/litr noradrenaliny winianu). Można również stosować rozcieńczenia noradrenaliny inne niż 40 mg/litr. W przypadku stosowania rozcieńczeń innych niż 40 mg/litr noradrenaliny, należy przed rozpoczęciem leczenia dokładnie przeliczyć szybkość infuzji.
Produkt jest kompatybilny z workami infuzyjnymi z polichlorku winylu (PVC), octanu etylowinylu (EVA) lub polietylenu (PE).

Instrukcja otwierania ampułek
1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.
2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz zdjęcia poniżej).

Ważna informacja dotycząca usuwania resztek produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.

Zachowanie odpowiednich praktyk eliminacji resztek leków jest kluczowe dla ochrony środowiskai zapewnienia bezpieczeństwa publicznego.